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증상이 있는 통풍 환자에서 Pegloticase 정맥 주사(i.v.)의 재노출 연구

2011년 6월 7일 업데이트: Savient Pharmaceuticals

8 mg Pegloticase i.v.의 다기관, 오픈 라벨, 24주 요법 Pegloticase i.v.에 대한 이전 연구에 참여한 증상이 있는 통풍 피험자에서

이 연구의 목적은 페글로티카제 i.v.의 24주 치료 과정에 대한 재노출의 안전성 및 임상적 효과를 평가하는 것입니다. 마지막으로 페글로티카제 i.v.에 노출된 피험자 연구 시작 최소 1년 전이었습니다.

이 연구는 미국에 있는 4개의 연구 센터로 제한됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago- Dept. Biological Services
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
        • Portland Rheumatology Clinic, L.L.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • pegloticase iv의 연구에서 이전 치료.
  • 페글로티카제 i.v.에 대한 마지막 노출 학업 시작 전 1년 이상
  • 증상이 있는 통풍
  • 기록된 고요산혈증(SUA ≥ 7 mg/dL)

제외 기준:

  • Elitek®(라스부리카제)에 대한 사전 노출
  • 불안정 협심증
  • 조절되지 않는 부정맥 또는 고혈압
  • 보상되지 않는 울혈성 심부전
  • 투석이 필요한 말기 신질환
  • SUA 저하제와 다른 연구 약물의 병용 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페글로티카제
의약품: 페글로티카제 8 mg i.v.
페글로티카제 8 mg i.v. 24주 동안 2주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 프로필
기간: 6 개월
이벤트를 보고하는 참가자 수
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 혈장 요산
기간: 기준선, 3주 및 7주
이 종점은 첫 번째 투여 후 및 세 번째 투여 후 기준선으로부터 평균 PUA 농도의 변화를 평가했습니다. 평균 PUA는 각각의 투여 후 5개의 시점에서 수집된 샘플로부터 계산되었습니다. 예를 들어, 3주의 평균 PUA에는 용량 2 주입 전 5개의 시점이 포함되었습니다.
기준선, 3주 및 7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Savient Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C0409

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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