억제제를 사용하는 혈우병 A 환자에서 Tranexamic acid를 병용하거나 사용하지 않는 우회제 요법의 비교 연구 (BPATXAS)
2013년 2월 28일 업데이트: Pål Andre Holme, Oslo University Hospital
억제제가 있는 혈우병 A 환자에서 트라넥삼산(TXA) 유무에 따른 우회제(BPA) 치료 후 전혈 응고 안정성 및 트롬빈 생성 능력-생체 내 전향적 교차 연구
활성 프로트롬빈 복합 농축물(aPCC)과 재조합 활성화 인자 VII(rFVIIa)는 역가가 높은 혈우병 A 환자의 출혈을 치료하는 데 사용할 수 있는 유일한 두 가지 약물입니다.
그러나 이러한 환자의 출혈 관리는 반응이 다양하고 효과를 모니터링하는 표준화된 방법이 없기 때문에 어려울 수 있습니다.
우리는 트롬빈 생성이 영향을 받지 않고 트라넥삼산을 바이패싱 제제와 함께 투여했을 때 전혈 응고 안정성의 상당한 증가가 달성될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 전향적 교차 연구에서 혈전 안정성 및 트롬빈 생성 능력(ETP)에 대한 TXA 유무에 따른 aPCC 및 rFVIIa의 효과를 각각 ROTEM(혈전탄성학) 및 TGA(트롬빈 생성 분석)를 사용하여 연구했습니다.
또한, 혈전증 및 파종성 혈관내 응고(DIC)의 위험이 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 첫째 날 aPCC(75IU/kg) 및 둘째 날 TXA(20mg/kg 경구) 외에 aPCC를 받습니다.
14일의 휴약 기간 후 그들은 rFVIIa(90μg/kg)를 사용하여 교배하고 그 외에는 동일한 실험 설정을 사용했습니다.
혈액 샘플링은 기준선, 치료 후 15, 30, 60, 120, 180 및 240분에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이이고 지난 14일 이내에 아스피린 또는 NSAID 사용 이력이 없는 높은 역가 억제제 또는 고반응 억제제를 가진 혈우병 환자가 연구에 적합했습니다.
제외 기준:
- 신부전, 간 질환, 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염, 혈소판 수 <150x109/L, 후천성 혈우병, 진행 중인 출혈, TXA에 대한 과민증 또는 동맥 또는 정맥 혈전증 병력이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: aPCC, aPCC + TXA
aPCC 75IU/kg i.v aPCC 75IU/kg i.v +TXA 20mg/kg
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Feiba 75 IU/kg i.v Feiba 75 IU/kg i.v +사이클로카프론 20 mg/kg p.o
다른 이름들:
NovoSeven 90µg/kg i.v NovoSeven 90µg/kg i.v + 사이클로카프론 20mg/kg
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: rFVIIa, rFVIIa + TXA
rFVIIa 90µg/kg i.v rFVIIa 90µg/kg i.v + TXA 20mg/kg
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Feiba 75 IU/kg i.v Feiba 75 IU/kg i.v +사이클로카프론 20 mg/kg p.o
다른 이름들:
NovoSeven 90µg/kg i.v NovoSeven 90µg/kg i.v + 사이클로카프론 20mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트라넥삼산을 포함하거나 포함하지 않는 바이패스 제제로 치료한 후 응고 안정성 및 트롬빈 생성 능력.
기간: 2 년
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MCF(maximum clot formation/mm x 100-1), AUC(탄력성 곡선 아래 면적 AUC, mm• 100 s-1)는 응고 안정성 및 (ETP) 응고 가능 상태를 평가하기 위한 주요 결과 측정값으로 사용되었습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 치료 요법과 관련된 DIC 또는 혈전증 사건.
기간: 2 년
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International Society of Thrombosis and Haemostasis에서 제안한 스코어링 시스템을 사용하여 aPTT, PT/INR, 혈소판 수, 피브리노겐 및 D-dimer와 같은 DIC 매개변수를 사용하여 DIC와 관련된 일반적인 임상 징후 외에 DIC를 모니터링했습니다.
호흡곤란, 흉통, 다리 부기 또는 불편함/통증과 같은 혈전증의 증상 또는 임상 징후를 기록했습니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: PÅL A Holme, MD PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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