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전이성 흑색종, 거세 저항성 전립선암 및 신장암에 대한 저용량 날트렉손

2022년 2월 23일 업데이트: Brown University

전이성 흑색종, 거세 저항성 전립선암 및 신장암에 대한 저용량 날트렉손: 제2상 브라운 대학교 종양학 그룹 연구 프로젝트

저용량 날트렉손(LDN)이 2상 임상 연구의 맥락에서 불응성 고형 종양에서 활성을 갖는지 과학적으로 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

이 프로토콜에서는 흑색종, 거세 저항성 전립선암 및 신장암의 세 가지 유형의 고형 종양을 연구합니다. 전신 화학 요법은 면역 체계를 약화시켜 LDN에 대한 반응 가능성을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 환자는 이전에 화학 요법을 받은 적이 없거나 LDN 이전 최소 6개월 전에 완료되어야 하는 이전 화학 요법을 1회 이상 받지 않아야 합니다. 전신 화학요법은 흑색종, CRPC 및 신장암에서 기껏해야 적당한 활성을 보입니다.

  • 미리암 병원의 반응 환자가 흑색종을 가지고 있었기 때문에 흑색종을 평가할 것입니다. ipilimumab과 같은 면역 조절제는 이미 흑색종에서 생존 이점을 입증했습니다.
  • 거세 저항성 전립선암(CRPC): CRPC 환자가 안드로겐 박탈에 실패한 후 PSA가 상승하는 것은 일반적입니다. 이 환자들은 무증상이거나 최소한의 증상만 있을 수 있으며 표준 도세탁셀이 상당한 독성을 가지고 있고 삶의 질을 손상시킬 것이기 때문에 전신 화학 요법으로 치료를 시작하는 것을 꺼려합니다. CRPC 및 PSA 상승 환자에서 증상이 있는 질병이 진행될 때까지 기다리는 것이 일반적으로 사용되는 전략입니다. 이러한 환자들은 LDA와 같은 최소한의 독성으로 치료할 수 있는 훌륭한 후보자입니다. 면역조절제인 시푸류셀(Sipuleucel)은 또한 전립선암의 생존율을 향상시켜 LDN과 같은 제제도 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
  • 신장암은 IL-2와 인터페론과 같은 면역 조절제에 활성을 갖는 질병이기 때문에 연구 대상이 될 것입니다. 표적 요법은 일반적으로 신장암에 사용됩니다. 화학 요법은 최소한의 활동을 하므로 대부분의 환자는 화학 요법에 순진합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02912
        • Miriam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자 자격 조건

각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 흑색종, 신장암 또는 전립선암.
  • 흑색종 또는 신장암 환자는 전이성 질환이 있어야 합니다.
  • 흑색종 또는 신장암 환자는 방사선학적으로 측정 가능한 진행성 질환이 있어야 합니다. 측정 가능한 피부 병변이 있는 환자도 평가할 수 있습니다. 전립선암 환자는 거세 불응성이어야 하고 방사선학적으로 평가 가능한 전이성 질환이 있거나 두 번의 연속 측정에서 PSA가 상승해야 합니다.
  • 이전 화학요법이 없거나, 입국 전 6개월 이내에 세포독성 화학요법을 받지 않았습니다.
  • 날트렉손 시작 전 3주 동안 방사선 없음
  • 오피오이드 진통제에 대한 요구 사항이 없거나 최소 10일 동안 오피오이드 진통제를 사용하지 않습니다.
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/uL, 혈소판 ≥ 75,000/uL.
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 기관 상한(ULN) 및 AST 또는 ALT ≤ 3x ULN;
  • 간부전, 간경화 또는 간성 뇌병증의 과거력 없음
  • ECOG 수행 상태 0~2.
  • 크레아티닌 < 1.5 x ULN
  • 기대 수명은 최소 8주입니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 가임기 남성과 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
  • 자발적인 서면 동의서.
  • 환자 부적격 조건 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록할 수 없습니다.
  • 통제할 수 없는 중증의 병발성 질병이 없어야 합니다.
  • 모유 수유중인 여성.
  • 최근 3주 이내에 대수술 또는 방사선 치료를 받은 환자.
  • 동시 항암 요법을 받고 있는 환자.
  • 알려진, 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 공동 약물; 예: 오피오이드
  • 날트렉손의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
  • 현재 또는 이전의 알코올 의존
  • 기존 요법으로 혜택을 볼 수 있는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 날트렉손
LDN, 5mg/일 - (1주기 = 28일).

4.1 저용량 날트렉손(LDN) LDN, 5mg/일, 약 오후 9시, 공복, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 마약성 진통제 개시 필요 또는 섹션 12.0에 따른 프로토콜 치료에서 제거까지. (1주기 = 28일).

LDN, 5mg/ml는 본 연구를 위한 환자 사용을 위해 라이프스팬 병원 약국에서 준비할 것입니다.

다른 이름들:
  • 레비아와 비비트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST를 통한 진행성 흑색종, 거세 불응성 전립선암(CRPC) 또는 신장암 환자에 대한 저용량 날트렉손에 대한 반응 수
기간: 약 3개월마다 CT, 매월 실물, 최대 6개월
반응은 매 3주기의 치료(즉, 12주마다).
약 3개월마다 CT, 매월 실물, 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흑색종, CRPC 및 신장암에 대한 저용량 날트렉손과 관련된 독성을 평가합니다.
기간: 3 개월
SAE를 경험한 환자 수로 정의됨
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Howard Safran, MD, Brown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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