Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis naltrexon voor gemetastaseerd melanoom, castratieresistente prostaatkanker en nierkanker

23 februari 2022 bijgewerkt door: Brown University

Lage dosis naltrexon voor gemetastaseerd melanoom, castratieresistente prostaatkanker en nierkanker: een fase II Brown University Oncology Group Research Project

zal wetenschappelijk evalueren of Low Dose Naltrexone (LDN) activiteit heeft in refractaire solide tumoren in het kader van een fase II klinische studie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit protocol worden drie soorten solide tumoren bestudeerd: melanoom, castratieresistente prostaatkanker en nierkanker. Systemische chemotherapie kan het immuunsysteem verzwakken, waardoor de kans op een respons op LDN afneemt. Daarom mogen patiënten ofwel geen eerdere chemotherapie hebben gehad ofwel mogen patiënten niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema hebben gekregen dat ten minste 6 maanden voorafgaand aan LDN moet zijn voltooid. Systemische chemotherapie heeft op zijn best een bescheiden activiteit bij melanoom, CRPC en nierkanker.

  • Melanoom zal worden geëvalueerd aangezien de reagerende patiënt in het Miriam Ziekenhuis melanoom had. Immunomodulerende middelen zoals ipilimumab hebben al een overlevingsvoordeel bij melanoom aangetoond.
  • Castratieresistente prostaatkanker (CRPC): Het is gebruikelijk bij CRPC dat patiënten een stijgende PSA hebben na falen van androgeendeprivatie. Deze patiënten kunnen asymptomatisch of minimaal symptomatisch zijn en er is terughoudendheid om een ​​behandeling met systemische chemotherapie met standaard docetaxel te starten, aangezien dit middel aanzienlijke toxiciteit heeft en de kwaliteit van leven zal aantasten. Wachten tot symptomatische ziekteprogressie bij patiënten met CRPC en stijgende PSA is een veelgebruikte strategie. Deze patiënten zijn uitstekende kandidaten voor een behandeling met minimale toxiciteit zoals LDA. Het immunomodulerende middel Sipuleucel verbetert ook de overleving bij prostaatkanker, wat suggereert dat een middel zoals LDN ook nuttig zou kunnen zijn.
  • Nierkanker zal ook worden bestudeerd, aangezien dit een ziekte is die activiteit heeft met immunomodulanten zoals IL-2 en interferon. Gerichte therapieën worden over het algemeen gebruikt voor nierkanker. Chemotherapie heeft minimale activiteit, dus de meeste patiënten zijn chemotherapie-naïef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Miriam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Voorwaarden voor geschiktheid van de patiënt

Elke patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  • Histologisch of pathologisch bevestigd melanoom, nierkanker of prostaatkanker.
  • Patiënten met melanoom of nierkanker moeten een uitgezaaide ziekte hebben.
  • Patiënten met melanoom of nierkanker moeten een radiografisch meetbare gevorderde ziekte hebben. Patiënten met meetbare huidlaesies zijn ook evalueerbare patiënten met prostaatkanker moeten castratie-refractair zijn en moeten radiografisch vast te stellen metastatische ziekte hebben of moeten een stijgende PSA hebben bij twee opeenvolgende metingen.
  • Geen eerdere chemotherapie gehad, of geen cytotoxische chemotherapie hebben gekregen in de 6 maanden voorafgaand aan opname.
  • Geen bestraling gedurende 3 weken voorafgaand aan het starten met Naltrexon
  • Geen behoefte aan opioïde analgetica of Geen gebruik van opioïde analgetica gedurende ten minste 10 dagen.
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/uL, bloedplaatjes ≥ 75.000/uL.
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5x bovenste institutionele limiet (ULN) en ASAT of ALAT ≤ 3x ULN;
  • Geen voorgeschiedenis van leverfalen, cirrose of hepatische encefalopathie
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 2.
  • Creatinine < 1,5 x ULN
  • Levensverwachting van minimaal 8 weken.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand daarna.
  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Voorwaarden voor het niet in aanmerking komen van de patiënt Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen.
  • Mag geen ongecontroleerde ernstige, bijkomende ziekte hebben.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten die in de afgelopen 3 weken een grote operatie of radiotherapie hebben ondergaan.
  • Patiënten die gelijktijdig antikankertherapie krijgen.
  • Patiënten met bekende, onbehandelde hersenmetastasen
  • Co-medicatie die de studieresultaten kan verstoren; bijvoorbeeld opioïden
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van naltrexon
  • Huidige of eerdere alcoholafhankelijkheid
  • Patiënten die baat zouden kunnen hebben bij conventionele therapie komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis naltrexon
LDN, 5 mg/dag-(1 cyclus = 28 dagen).
Geneesmiddel: Naltrexon

4.1 Lage dosis naltrexon (LDN) LDN, 5 mg/dag, om ongeveer 21.00 uur, op een lege maag, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, noodzaak om narcotische analgesie te starten, of beëindiging van de protocolbehandeling volgens rubriek 12.0. (1 cyclus = 28 dagen).

LDN, 5 mg/ml, zal door de Lifespan ziekenhuisapotheek worden bereid voor gebruik door patiënten voor deze studie.

Andere namen:
  • Revia en Vivitrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal reacties op lage dosis naltrexon voor patiënten met gevorderd melanoom, gecastreerde refractaire prostaatkanker (CRPC) of nierkanker via RECIST
Tijdsspanne: ongeveer elke 3 maanden CT, elke maand fysiek, tot 6 maanden
De respons wordt beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria met behulp van interval-CT-scans en lichamelijk onderzoek na elke 3 behandelingscycli (d.w.z. elke 12 weken).
ongeveer elke 3 maanden CT, elke maand fysiek, tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de toxiciteit te beoordelen die gepaard gaat met een lage dosis naltrexon voor melanoom, CRPC en nierkanker.
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedefinieerd door het aantal patiënten dat een SAE doormaakte
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Howard Safran, MD, Brown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BrUOG 275

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren