Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Naltrexona en dosis bajas para el melanoma metastásico, el cáncer de próstata resistente a la castración y el cáncer renal

23 de febrero de 2022 actualizado por: Brown University

Naltrexona en dosis bajas para el melanoma metastásico, el cáncer de próstata resistente a la castración y el cáncer renal: un proyecto de investigación de fase II del grupo de oncología de la Universidad de Brown

evaluará científicamente si la dosis baja de naltrexona (LDN) tiene actividad en tumores sólidos refractarios en el contexto de un estudio clínico de fase II

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este protocolo se estudiarán tres tipos de tumores sólidos: melanoma, cáncer de próstata resistente a la castración y cáncer de riñón. La quimioterapia sistémica puede debilitar el sistema inmunitario reduciendo el potencial de respuesta a la LDN. Por lo tanto, los pacientes no deben haber recibido quimioterapia previa o los pacientes no deben haber recibido más de 1 régimen de quimioterapia anterior que debe haberse completado al menos 6 meses antes de la LDN. La quimioterapia sistémica tiene, en el mejor de los casos, una actividad modesta en el melanoma, el CRPC y el cáncer renal.

  • Se evaluará el melanoma ya que el paciente que respondió en el Hospital Miriam tenía melanoma. Los agentes inmunomoduladores como ipilimumab ya han demostrado una ventaja de supervivencia en el melanoma.
  • Cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC): Es común en el CPRC que los pacientes tengan un aumento del PSA después del fracaso de la privación de andrógenos. Estos pacientes pueden ser asintomáticos o mínimamente sintomáticos y hay renuencia a iniciar el tratamiento con quimioterapia sistémica con docetaxel estándar ya que este agente tiene una toxicidad sustancial y afectará la calidad de vida. Esperar hasta la progresión sintomática de la enfermedad en pacientes con CPRC y elevación del PSA es una estrategia comúnmente utilizada. Estos pacientes son excelentes candidatos para un tratamiento de mínima toxicidad como la LDA. El agente inmunomodulador Sipuleucel también mejora la supervivencia en el cáncer de próstata, lo que sugiere que un agente como LDN también podría ser útil.
  • También se estudiará el cáncer renal ya que es una enfermedad que tiene actividad con inmunomoduladores como la IL-2 y el interferón. Las terapias dirigidas generalmente se usan para el cáncer renal. La quimioterapia tiene una actividad mínima, por lo que la mayoría de los pacientes nunca han recibido quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Miriam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Condiciones para la elegibilidad del paciente

Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio:

  • Melanoma, cáncer renal o cáncer de próstata confirmado histológica o patológicamente.
  • Los pacientes con melanoma o cáncer renal deben tener enfermedad metastásica.
  • Los pacientes con melanoma o cáncer renal deben tener enfermedad avanzada medible radiográficamente. Los pacientes con lesiones cutáneas medibles también son evaluables. Los pacientes con cáncer de próstata deben ser refractarios a la castración y deben tener enfermedad metastásica evaluable radiográficamente o deben tener PSA en aumento en dos mediciones secuenciales.
  • No haber recibido quimioterapia previa o no haber recibido quimioterapia citotóxica en los 6 meses anteriores al ingreso.
  • Sin radiación durante 3 semanas antes de comenzar con naltrexona
  • Sin requerimiento de analgésicos opioides o Sin uso de analgésicos opioides durante al menos 10 días.
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/uL, plaquetas ≥ 75.000/uL.
  • Bilirrubina total ≤ 1,5x límite superior institucional (LSN) y AST o ALT ≤ 3x LSN;
  • Sin antecedentes de insuficiencia hepática, cirrosis o encefalopatía hepática
  • Estado funcional ECOG 0 a 2.
  • Creatinina < 1,5 x LSN
  • Esperanza de vida de al menos 8 semanas.
  • Edad ≥ 18 años
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
  • Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después.
  • Consentimiento informado voluntario por escrito.
  • Condiciones para la no elegibilidad del paciente Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben participar en el estudio.
  • No debe tener una enfermedad intercurrente grave no controlada.
  • Mujeres que están amamantando.
  • Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor o radioterapia en las últimas 3 semanas.
  • Pacientes en terapia contra el cáncer concurrente.
  • Pacientes con metástasis cerebral conocida no tratada
  • Co-medicación que puede interferir con los resultados del estudio; por ejemplo, opioides
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la naltrexona
  • Dependencia actual o previa del alcohol
  • Los pacientes que podrían beneficiarse de la terapia convencional no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naltrexona de dosis baja
LDN, 5 mg/día- (1 ciclo = 28 días).
Droga: Naltrexona

4.1 Dosis baja de naltrexona (LDN) LDN, 5 mg/día, aproximadamente a las 9:00 p. m., con el estómago vacío, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, necesidad de iniciar analgesia narcótica o retiro del protocolo de tratamiento de acuerdo con la sección 12.0. (1 ciclo = 28 días).

La farmacia del hospital Lifespan preparará LDN, 5 mg/ml, para uso de los pacientes en este estudio.

Otros nombres:
  • Revia y Vivitrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respuestas a dosis bajas de naltrexona para pacientes con melanoma avanzado, cáncer de próstata refractario a la castración (CPRC) o cáncer renal a través de RECIST
Periodo de tiempo: aproximadamente cada 3 meses CT, cada mes examen físico, hasta 6 meses
La respuesta se evaluará a través de los criterios RECIST 1.1 utilizando tomografías computarizadas de intervalo y un examen físico después de cada 3 ciclos de tratamiento (es decir, cada 12 semanas).
aproximadamente cada 3 meses CT, cada mes examen físico, hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la toxicidad asociada con dosis bajas de naltrexona para el melanoma, el CPRC y el cáncer renal.
Periodo de tiempo: 3 meses
Definido por el número de pacientes que experimentaron un SAE
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brown University

Investigadores

  • Director de estudio: Howard Safran, MD, Brown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BrUOG 275

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir