Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos Naltrexon för metastaserande melanom, kastratresistent prostatacancer och njurcancer

23 februari 2022 uppdaterad av: Brown University

Lågdos Naltrexon för metastaserande melanom, kastratresistent prostatacancer och njurcancer: ett forskningsprojekt för Fas II Brown University Oncology Group

kommer att vetenskapligt utvärdera huruvida Low Dos Naltrexone (LDN) har aktivitet i refraktära solida tumörer inom ramen för en fas II klinisk studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre typer av solida tumörer kommer att studeras i detta protokoll: melanom, kastratresistent prostatacancer och njurcancer. Systemisk kemoterapi kan försvaga immunsystemet och minska risken för svar på LDN. Därför måste patienter antingen inte ha haft tidigare kemoterapi eller så får patienterna inte ha fått mer än 1 tidigare kemoterapibehandling som måste ha avslutats minst 6 månader före LDN. Systemisk kemoterapi har i bästa fall måttlig aktivitet vid melanom, CRPC och njurcancer.

  • Melanom kommer att utvärderas eftersom den svarande patienten på Miriam Hospital hade melanom. Immunmodulerande medel som ipilimumab har redan visat en överlevnadsfördel vid melanom.
  • Kastratresistent prostatacancer (CRPC): Det är vanligt vid CRPC att patienter har stigande PSA efter misslyckande med androgenbrist. Dessa patienter kan vara asymtomatiska eller minimalt symtomatiska och det finns ovilja att påbörja behandling med systemisk kemoterapi med standarddocetaxel eftersom detta medel har betydande toxicitet och försämrar livskvaliteten. Att vänta tills symtomatisk sjukdomsprogression hos patienter med CRPC och stigande PSA är en vanlig strategi. Dessa patienter är utmärkta kandidater för en behandling med minimal toxicitet såsom LDA. Det immunmodulerande medlet Sipuleucel förbättrar också överlevnaden vid prostatacancer, vilket tyder på att ett medel som LDN också kan vara till hjälp.
  • Njurcancer kommer också att studeras eftersom detta är en sjukdom som har aktivitet med immunmodulerande medel som IL-2 och interferon. Riktade terapier används vanligtvis för njurcancer. Kemoterapi har minimal aktivitet så de flesta patienter är kemoterapinaiva.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
        • Miriam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Villkor för patientbehörighet

Varje patient måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerad i studien:

  • Histologiskt eller patologiskt bekräftat melanom, njurcancer eller prostatacancer.
  • Patienter med melanom eller njurcancer måste ha metastaserad sjukdom.
  • Patienter med melanom eller njurcancer måste ha radiografiskt mätbar avancerad sjukdom. Patienter med mätbara hudskador är också utvärderbara patienter med prostatacancer måste vara kastratrefraktära och måste ha radiografiskt bedömbar metastaserande sjukdom eller måste ha stigande PSA vid två sekventiella mätningar.
  • Ingen tidigare kemoterapi, eller har inte fått cytotoxisk kemoterapi inom 6 månader före inresan.
  • Ingen strålning under 3 veckor innan Naltrexon påbörjas
  • Inget krav på opioidanalgetika eller Ingen användning av opioidanalgetika under minst 10 dagar.
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/uL, trombocyter ≥ 75 000/ul.
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5x övre institutionella gräns (ULN) och AST eller ALAT ≤ 3x ULN;
  • Ingen tidigare historia av leversvikt, cirros eller leverencefalopati
  • ECOG-prestandastatus 0 till 2.
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Förväntad livslängd på minst 8 veckor.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
  • Fertila män och kvinnor måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 1 månad därefter.
  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke.
  • Villkor för att patienten inte är berättigad Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte inkluderas i studien.
  • Får inte ha okontrollerad svår, interkurrent sjukdom.
  • Kvinnor som ammar.
  • Patienter som har genomgått en större operation eller strålbehandling inom de senaste 3 veckorna.
  • Patienter på samtidig anticancerterapi.
  • Patienter med känd, obehandlad hjärnmetastaser
  • Samtidig medicinering som kan störa studieresultaten; ex opioider
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i naltrexon
  • Nuvarande eller tidigare alkoholberoende
  • Patienter som kan ha nytta av konventionell terapi är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos Naltrexon
LDN, 5 mg/dag-(1 cykel = 28 dagar).
Läkemedel: Naltrexon

4.1 Lågdos Naltrexon (LDN) LDN, 5 mg/dag, cirka kl. 21.00, på fastande mage, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, behov av initiering av narkotisk analgesi eller avlägsnande från protokollbehandling enligt avsnitt 12.0. (1 cykel = 28 dagar).

LDN, 5 mg/ml, kommer att beredas av Lifespan sjukhusapotek för patientanvändning för denna studie.

Andra namn:
  • Revia och Vivitrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal svar på lågdos Naltrexon för patienter med avancerad melanom, kastratrefraktär prostatacancer (CRPC) eller njurcancer via RECIST
Tidsram: ungefär var tredje månad CT, varje månad fysisk, upp till 6 månader
Svaret kommer att bedömas via RECIST 1.1-kriterier med intervall-CT-skanningar och fysisk undersökning efter var tredje behandlingscykel (dvs. var 12:e vecka).
ungefär var tredje månad CT, varje månad fysisk, upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma toxiciteten förknippad med lågdos Naltrexon för melanom, CRPC och njurcancer.
Tidsram: 3 månader
Definieras av antalet patienter som upplevt SAE
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Utredare

  • Studierektor: Howard Safran, MD, Brown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BrUOG 275

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera