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Niedrig dosiertes Naltrexon bei metastasierendem Melanom, kastrationsresistentem Prostatakrebs und Nierenkrebs

23. Februar 2022 aktualisiert von: Brown University

Niedrig dosiertes Naltrexon bei metastasierendem Melanom, kastrationsresistentem Prostatakrebs und Nierenkrebs: Ein Phase-II-Forschungsprojekt der Brown University Oncology Group

wird im Rahmen einer klinischen Phase-II-Studie wissenschaftlich bewerten, ob Low Dose Naltrexone (LDN) bei refraktären soliden Tumoren aktiv ist

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Protokoll werden drei Arten von soliden Tumoren untersucht: Melanom, kastrationsresistenter Prostatakrebs und Nierenkrebs. Eine systemische Chemotherapie kann das Immunsystem schwächen und das Reaktionspotential auf LDN verringern. Daher dürfen die Patienten entweder keine vorherige Chemotherapie erhalten haben oder die Patienten dürfen nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapieschema erhalten haben, das mindestens 6 Monate vor der LDN abgeschlossen sein muss. Die systemische Chemotherapie hat bestenfalls bescheidene Wirksamkeit bei Melanomen, CRPC und Nierenkrebs.

  • Das Melanom wird untersucht, da die ansprechende Patientin im Miriam-Krankenhaus ein Melanom hatte. Immunmodulatorische Wirkstoffe wie Ipilimumab haben beim Melanom bereits einen Überlebensvorteil gezeigt.
  • Kastratenresistenter Prostatakrebs (CRPC): Es ist bei CRPC üblich, dass Patienten nach Versagen des Androgenentzugs einen steigenden PSA-Wert haben. Diese Patienten können asymptomatisch oder minimal symptomatisch sein, und es besteht Widerwillen, eine Behandlung mit einer systemischen Chemotherapie mit Standard-Docetaxel einzuleiten, da dieses Mittel eine erhebliche Toxizität aufweist und die Lebensqualität beeinträchtigt. Bei Patienten mit CRPC und steigendem PSA-Wert abzuwarten, bis eine symptomatische Krankheitsprogression auftritt, ist eine häufig angewandte Strategie. Diese Patienten sind hervorragende Kandidaten für eine Behandlung mit minimaler Toxizität wie LDA. Der immunmodulatorische Wirkstoff Sipuleucel verbessert auch das Überleben bei Prostatakrebs, was darauf hindeutet, dass ein Wirkstoff wie LDN ebenfalls hilfreich sein könnte.
  • Nierenkrebs wird ebenfalls untersucht, da dies eine Krankheit ist, die mit Immunmodulatoren wie IL-2 und Interferon aktiv ist. Bei Nierenkrebs kommen im Allgemeinen zielgerichtete Therapien zum Einsatz. Die Chemotherapie hat nur eine minimale Aktivität, so dass die meisten Patienten Chemotherapie-naiv sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Bedingungen für die Zulassung von Patienten

Jeder Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Histologisch oder pathologisch bestätigtes Melanom, Nierenkrebs oder Prostatakrebs.
  • Patienten mit Melanom oder Nierenkrebs müssen Metastasen haben.
  • Patienten mit Melanom oder Nierenkrebs müssen eine radiologisch messbare fortgeschrittene Erkrankung haben. Patienten mit messbaren Hautläsionen sind ebenfalls auswertbar. Patienten mit Prostatakrebs müssen kastrationsresistent sein und müssen eine röntgenologisch beurteilbare metastatische Erkrankung haben oder bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen einen steigenden PSA-Wert aufweisen.
  • Keine vorherige Chemotherapie oder keine zytotoxische Chemotherapie innerhalb der 6 Monate vor der Einreise erhalten.
  • Keine Bestrahlung für 3 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Naltrexon
  • Keine Notwendigkeit für Opioid-Analgetika oder Keine Verwendung von Opioid-Analgetika für mindestens 10 Tage.
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/uL, Thrombozyten ≥ 75.000/uL.
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5x oberer institutioneller Grenzwert (ULN) und AST oder ALT ≤ 3x ULN;
  • Keine Vorgeschichte von Leberversagen, Zirrhose oder hepatischer Enzephalopathie
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2.
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 1 Monat danach zuzustimmen.
  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.
  • Bedingungen für den Ausschluss von Patienten Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden.
  • Darf keine unkontrollierte schwere, interkurrente Krankheit haben.
  • Frauen, die stillen.
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 3 Wochen einer größeren Operation oder Strahlentherapie unterzogen haben.
  • Patienten unter gleichzeitiger Krebstherapie.
  • Patienten mit bekannter, unbehandelter Hirnmetastase
  • Komedikation, die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann; z.B. Opioide
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Naltrexon
  • Aktuelle oder frühere Alkoholabhängigkeit
  • Patienten, die von einer konventionellen Therapie profitieren könnten, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Naltrexon
LDN, 5 mg/Tag (1 Zyklus = 28 Tage).
Arzneimittel: Naltrexon

4.1 Niedrig dosiertes Naltrexon (LDN) LDN, 5 mg/Tag, gegen 21 Uhr, auf nüchternen Magen, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Notwendigkeit der Einleitung einer narkotischen Analgesie oder Ausschluss aus der Protokollbehandlung gemäß Abschnitt 12.0. (1 Zyklus = 28 Tage).

LDN, 5 mg/ml, wird von der Lifespan-Krankenhausapotheke zur Verwendung durch Patienten für diese Studie hergestellt.

Andere Namen:
  • Revia und Vivitrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Reaktionen auf niedrig dosiertes Naltrexon bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) oder Nierenkrebs über RECIST
Zeitfenster: ca. alle 3 Monate CT, monatlich körperlich, bis zu 6 Monate
Das Ansprechen wird anhand der RECIST 1.1-Kriterien unter Verwendung von Intervall-CT-Scans und einer körperlichen Untersuchung nach jeweils 3 Behandlungszyklen (d. h. alle 12 Wochen).
ca. alle 3 Monate CT, monatlich körperlich, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der mit niedrig dosiertem Naltrexon verbundenen Toxizität für Melanom, CRPC und Nierenkrebs.
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert durch die Anzahl der Patienten, bei denen ein SUE auftrat
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Ermittler

  • Studienleiter: Howard Safran, MD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BrUOG 275

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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