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Naltrexona de baixa dose para melanoma metastático, câncer de próstata resistente à castração e câncer renal

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Brown University

Naltrexona de baixa dose para melanoma metastático, câncer de próstata resistente à castração e câncer renal: um projeto de pesquisa do Grupo de Oncologia da Brown University Fase II

avaliará cientificamente se a baixa dose de naltrexona (LDN) tem atividade em tumores sólidos refratários no contexto de um estudo clínico de fase II

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Três tipos de tumores sólidos serão estudados neste protocolo: Melanoma, câncer de próstata resistente à castração e câncer de rim. A quimioterapia sistêmica pode enfraquecer o sistema imunológico, reduzindo o potencial de resposta ao LDN. Portanto, os pacientes não devem ter feito quimioterapia anterior ou não devem ter recebido mais de 1 regime de quimioterapia anterior, que deve ter sido concluído pelo menos 6 meses antes do LDN. A quimioterapia sistêmica tem, na melhor das hipóteses, atividade modesta em melanoma, CRPC e câncer renal.

  • O melanoma será avaliado, pois o paciente respondente no Hospital Miriam tinha melanoma. Agentes imunomoduladores como o ipilimumab já demonstraram uma vantagem de sobrevida no melanoma.
  • Câncer de Próstata Resistente à Castração (CRPC): É comum no CRPC que os pacientes tenham aumento do PSA após falha na privação de andrógenos. Esses pacientes podem ser assintomáticos ou minimamente sintomáticos e há relutância em iniciar o tratamento com quimioterapia sistêmica com docetaxel padrão, pois esse agente apresenta toxicidade substancial e prejudica a qualidade de vida. Esperar até a progressão sintomática da doença em pacientes com CRPC e aumento do PSA é uma estratégia comumente utilizada. Esses pacientes são excelentes candidatos para um tratamento com toxicidade mínima, como o LDA. O agente imunomodulador Sipuleucel também melhora a sobrevida no câncer de próstata, sugerindo que um agente como o LDN também pode ser útil.
  • O câncer renal também será estudado por ser uma doença que possui atividade com imunomoduladores como IL-2 e interferon. As terapias direcionadas são geralmente usadas para o câncer renal. A quimioterapia tem atividade mínima, então a maioria dos pacientes nunca fez quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Miriam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Condições para elegibilidade do paciente

Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser incluído no estudo:

  • Melanoma confirmado histologicamente ou patologicamente, câncer renal ou câncer de próstata.
  • Pacientes com melanoma ou câncer renal devem ter doença metastática.
  • Pacientes com melanoma ou câncer renal devem ter doença avançada mensurável radiograficamente. Pacientes com lesões cutâneas mensuráveis ​​também são avaliáveis. Pacientes com câncer de próstata devem ser refratários à castração e devem ter doença metastática avaliável radiograficamente ou devem ter aumento do PSA em duas medições sequenciais.
  • Sem quimioterapia prévia ou não ter recebido quimioterapia citotóxica nos 6 meses anteriores à entrada.
  • Nenhuma radiação por 3 semanas antes de iniciar a Naltrexona
  • Sem necessidade de analgésicos opioides ou Sem uso de analgésicos opioides por pelo menos 10 dias.
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/uL, plaquetas ≥ 75.000/uL.
  • Bilirrubina total ≤ 1,5x limite superior institucional (LSN) e AST ou ALT ≤ 3x LSN;
  • Sem história prévia de insuficiência hepática, cirrose ou encefalopatia hepática
  • Status de desempenho ECOG 0 a 2.
  • Creatinina < 1,5 x LSN
  • Expectativa de vida de pelo menos 8 semanas.
  • Idade ≥ 18 anos
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 1 mês depois disso.
  • Consentimento informado voluntário por escrito.
  • Condições para inelegibilidade do paciente Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos no estudo.
  • Não deve ter doença grave descontrolada e intercorrente.
  • Mulheres que estão amamentando.
  • Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte ou radioterapia nas últimas 3 semanas.
  • Pacientes em terapia anticancerígena concomitante.
  • Pacientes com metástase cerebral conhecida e não tratada
  • Co-medicação que pode interferir nos resultados do estudo; por exemplo, opioides
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da naltrexona
  • Dependência de álcool atual ou anterior
  • Os pacientes que poderiam se beneficiar da terapia convencional não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Naltrexona em Baixa Dose
LDN, 5 mg/dia-(1 ciclo = 28 dias).
Medicamento: Naltrexona

4.1 Baixa Dose de Naltrexona (LDN) LDN, 5 mg/dia, aproximadamente às 21h, com o estômago vazio, até progressão da doença, toxicidade inaceitável, necessidade de início de analgesia narcótica ou remoção do protocolo de tratamento de acordo com a seção 12.0. (1 ciclo = 28 dias).

LDN, 5mg/ml, será preparado pela farmácia hospitalar Lifespan para uso do paciente neste estudo.

Outros nomes:
  • Revia e Vivitrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respostas à baixa dose de naltrexona para pacientes com melanoma avançado, câncer de próstata refratário à castração (CRPC) ou câncer renal via RECIST
Prazo: aproximadamente a cada 3 meses CT, a cada mês físico, até 6 meses
A resposta será avaliada por meio dos critérios RECIST 1.1, utilizando tomografias computadorizadas de intervalo e exame físico após cada 3 ciclos de tratamento (ou seja, a cada 12 semanas).
aproximadamente a cada 3 meses CT, a cada mês físico, até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para Avaliar a Toxicidade Associada à Baixa Dose de Naltrexona para Melanoma, CRPC e Câncer Renal.
Prazo: 3 meses
Definido pelo número de pacientes que sofreram um SAE
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brown University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Howard Safran, MD, Brown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BrUOG 275

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