Низкие дозы налтрексона при метастатической меланоме, кастрационно-резистентном раке предстательной железы и раке почки
23 февраля 2022 г. обновлено: Brown University
Низкие дозы налтрексона при метастатической меланоме, кастрационно-резистентном раке простаты и раке почки: исследовательский проект группы онкологии Университета Брауна, фаза II
будет научно оценивать, обладает ли низкая доза налтрексона (LDN) активностью в отношении рефрактерных солидных опухолей в контексте клинического исследования фазы II.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом протоколе будут изучены три типа солидных опухолей: меланома, кастрационно-резистентный рак предстательной железы и рак почки. Системная химиотерапия может ослабить иммунную систему, снижая вероятность ответа на LDN. Таким образом, пациенты либо не проходили предшествующую химиотерапию, либо пациенты не должны были получать более 1 предшествующей схемы химиотерапии, которая должна быть завершена по крайней мере за 6 месяцев до LDN. Системная химиотерапия имеет в лучшем случае умеренную активность при меланоме, КРРПЖ и раке почки.
- Меланома будет оцениваться, поскольку у ответившего пациента в больнице Мириам была меланома. Иммуномодулирующие агенты, такие как ипилимумаб, уже продемонстрировали преимущество в выживаемости при меланоме.
- Кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ): при КРРПЖ у пациентов часто наблюдается повышение уровня ПСА после неудачной андрогенной депривации. Эти пациенты могут быть бессимптомными или иметь минимальные симптомы, и существует нежелание начинать лечение системной химиотерапией стандартным доцетакселом, поскольку этот препарат обладает значительной токсичностью и ухудшает качество жизни. Часто используемой стратегией является ожидание прогрессирования симптоматического заболевания у пациентов с КРРПЖ и повышением уровня ПСА. Эти пациенты являются отличными кандидатами на лечение с минимальной токсичностью, такое как LDA. Иммуномодулирующий агент Sipuleucel также улучшает выживаемость при раке предстательной железы, предполагая, что такой агент, как LDN, также может быть полезен.
- Также будет изучен рак почки, так как это заболевание имеет активность с иммуномодуляторами, такими как ИЛ-2 и интерферон. Таргетная терапия обычно применяется при раке почки. Химиотерапия имеет минимальную активность, поэтому большинство пациентов не получали химиотерапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Miriam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Условия приемлемости пациентов
Для включения в исследование каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения:
- Гистологически или патологически подтвержденная меланома, рак почки или рак предстательной железы.
- Пациенты с меланомой или раком почки должны иметь метастазы.
- Пациенты с меланомой или раком почки должны иметь рентгенологически измеримую стадию заболевания. Пациенты с поддающимися измерению кожными поражениями также подлежат оценке. Пациенты с раком предстательной железы должны быть рефрактерными к кастрации и должны иметь рентгенологически определяемые метастазы или должны иметь повышение уровня ПСА при двух последовательных измерениях.
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или цитотоксическая химиотерапия в течение 6 месяцев до поступления.
- Отсутствие облучения в течение 3 недель до начала приема налтрексона
- Отсутствие потребности в опиоидных анальгетиках или отсутствие использования опиоидных анальгетиков в течение как минимум 10 дней.
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл, тромбоцитов ≥ 75 000/мкл.
- Общий билирубин ≤ 1,5x верхнего установленного предела (ВГН) и АСТ или АЛТ ≤ 3x ВГН;
- Отсутствие в анамнезе печеночной недостаточности, цирроза или печеночной энцефалопатии
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
- Креатинин < 1,5 х ВГН
- Продолжительность жизни не менее 8 недель.
- Возраст ≥ 18 лет
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
- Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 месяца после него.
- Добровольное письменное информированное согласие.
- Условия исключения пациентов из числа участников Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не должны быть включены в исследование.
- Не должно быть неконтролируемого тяжелого интеркуррентного заболевания.
- Женщины, кормящие грудью.
- Пациенты, перенесшие серьезное хирургическое вмешательство или лучевую терапию в течение последних 3 недель.
- Пациенты, получающие одновременную противораковую терапию.
- Пациенты с известными нелечеными метастазами в головной мозг
- Сопутствующее лечение, которое может повлиять на результаты исследования; например опиоиды
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту налтрексона.
- Текущая или предшествующая алкогольная зависимость
- Пациенты, которые могли бы получить пользу от традиционной терапии, не имеют права.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза налтрексона
ЛДН, 5 мг/сут (1 цикл = 28 дней).
|
4.1 Низкая доза налтрексона (LDN) LDN, 5 мг/день примерно в 21:00, натощак, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, необходимости начала наркотической анальгезии или исключения из протокола лечения в соответствии с разделом 12.0. (1 цикл = 28 дней). LDN, 5 мг/мл, будет подготовлен больничной аптекой Lifespan для использования пациентами в этом исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ответов на лечение низкими дозами налтрексона у пациентов с прогрессирующей меланомой, рефрактерным к кастрации раком предстательной железы (КРРПЖ) или раком почки по данным RECIST
Временное ограничение: примерно каждые 3 месяца КТ, каждый месяц физикальное, до 6 месяцев
|
Ответ будет оцениваться по критериям RECIST 1.1 с использованием интервальной компьютерной томографии и физического осмотра после каждых 3 циклов лечения (т.е.
каждые 12 недель).
|
примерно каждые 3 месяца КТ, каждый месяц физикальное, до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки токсичности, связанной с низкими дозами налтрексона при меланоме, КРРПЖ и раке почки.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определяется количеством пациентов, перенесших СНЯ
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Howard Safran, MD, Brown University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Новообразования предстательной железы
- Меланома
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- BrUOG 275
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .