Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Naltrexon til metastatisk melanom, kastratresistent prostatakræft og nyrekræft

23. februar 2022 opdateret af: Brown University

Lavdosis Naltrexon til metastatisk melanom, kastratresistent prostatacancer og nyrekræft: Et Fase II Brown University Oncology Group Research Project

vil videnskabeligt vurdere, om lavdosis Naltrexon (LDN) har aktivitet i refraktære solide tumorer inden for rammerne af et fase II klinisk studie

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre typer solide tumorer vil blive undersøgt i denne protokol: Melanom, kastratresistent prostatacancer og nyrekræft. Systemisk kemoterapi kan svække immunsystemet og reducere potentialet for respons på LDN. Derfor skal patienter enten ikke have haft tidligere kemoterapi, eller patienterne må ikke have modtaget mere end 1 tidligere kemoterapibehandling, som skal være afsluttet mindst 6 måneder før LDN. Systemisk kemoterapi har i bedste fald beskeden aktivitet ved melanom, CRPC og nyrekræft.

  • Melanom vil blive evalueret, da den reagerende patient på Miriam Hospital havde melanom. Immunmodulerende midler såsom ipilimumab har allerede vist en overlevelsesfordel ved melanom.
  • Kastratresistent prostatacancer (CRPC): Det er almindeligt i CRPC, at patienter har stigende PSA efter svigt af androgenmangel. Disse patienter kan være asymptomatiske eller minimalt symptomatiske, og der er modvilje mod at påbegynde behandling med systemisk kemoterapi med standard docetaxel, da dette middel har betydelig toksicitet og vil forringe livskvaliteten. At vente til symptomatisk sygdomsprogression hos patienter med CRPC og stigende PSA er en almindeligt anvendt strategi. Disse patienter er fremragende kandidater til en behandling med minimal toksicitet, såsom LDA. Det immunmodulerende middel Sipuleucel forbedrer også overlevelse ved prostatacancer, hvilket tyder på, at et middel som LDN også kan være nyttigt.
  • Nyrekræft vil også blive undersøgt, da dette er en sygdom, der har aktivitet med immunmodulerende midler som IL-2 og interferon. Målrettede terapier bruges generelt til nyrekræft. Kemoterapi har minimal aktivitet, så de fleste patienter er kemoterapi-naive.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Betingelser for Patientberettigelse

Hver patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • Histologisk eller patologisk bekræftet melanom, nyrekræft eller prostatacancer.
  • Patienter med melanom eller nyrekræft skal have metastatisk sygdom.
  • Patienter med melanom eller nyrekræft skal have radiografisk målbar fremskreden sygdom. Patienter med målbare kutane læsioner er også evaluerbare. Patienter med prostatacancer skal være kastratrefraktære og skal have radiografisk vurderet metastatisk sygdom eller skal have stigende PSA ved to sekventielle målinger.
  • Ingen tidligere kemoterapi, eller har ikke modtaget cytotoksisk kemoterapi inden for de 6 måneder før indrejsen.
  • Ingen stråling i 3 uger før påbegyndelse af Naltrexon
  • Ingen krav til opioidanalgetika eller Ingen brug af opioidanalgetika i mindst 10 dage.
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/uL, blodplader ≥ 75.000/uL.
  • Total bilirubin ≤ 1,5x øvre institutionel grænse (ULN) og AST eller ALT ≤ 3x ULN;
  • Ingen tidligere anamnese med leversvigt, cirrose eller hepatisk encefalopati
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 2.
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Forventet levetid på mindst 8 uger.
  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til brug af effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 1 måned derefter.
  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  • Betingelser for udelukkelse af patienter Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen.
  • Må ikke have ukontrolleret alvorlig, interkurrent sygdom.
  • Kvinder, der ammer.
  • Patienter, der har gennemgået større operationer eller strålebehandling inden for de sidste 3 uger.
  • Patienter i samtidig kræftbehandling.
  • Patienter med kendt, ubehandlet hjernemetastaser
  • Co-medicinering, der kan forstyrre undersøgelsesresultater; fx opioider
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af naltrexon
  • Nuværende eller tidligere alkoholafhængighed
  • Patienter, der kunne have gavn af konventionel behandling, er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis Naltrexon
LDN, 5 mg/dag-(1 cyklus = 28 dage).
Medicin: Naltrexon

4.1 Lavdosis Naltrexon (LDN) LDN, 5 mg/dag, ca. kl. 21:00, på tom mave, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, behov for påbegyndelse af narkotisk analgesi eller fjernelse fra protokolbehandling i henhold til afsnit 12.0. (1 cyklus = 28 dage).

LDN, 5mg/ml, vil blive forberedt af Lifespan hospitalsapoteket til patientbrug til denne undersøgelse.

Andre navne:
  • Revia og Vivitrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal svar på lavdosis Naltrexon til patienter med avanceret melanom, kastratrefraktær prostatacancer (CRPC) eller nyrekræft via RECIST
Tidsramme: cirka hver 3. måned CT, hver måned fysisk, op til 6 måneder
Responsen vil blive vurderet via RECIST 1.1-kriterier ved hjælp af interval-CT-scanninger og fysisk undersøgelse efter hver 3 behandlingscyklusser (dvs. hver 12. uge).
cirka hver 3. måned CT, hver måned fysisk, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere toksiciteten forbundet med lavdosis Naltrexon til melanom, CRPC og nyrekræft.
Tidsramme: 3 måneder
Defineret af antallet af patienter, der oplevede en SAE
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Efterforskere

  • Studieleder: Howard Safran, MD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BrUOG 275

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner