- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01650350
Nízká dávka naltrexonu pro metastatický melanom, kastračně rezistentní rakovinu prostaty a rakovinu ledvin
Nízká dávka naltrexonu pro metastatický melanom, rakovinu prostaty rezistentní ke kastraci a rakovinu ledvin: Výzkumný projekt Brown University Oncology Group fáze II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto protokolu budou studovány tři typy solidních nádorů: melanom, kastračně rezistentní rakovina prostaty a rakovina ledvin. Systémová chemoterapie může oslabit imunitní systém a snížit tak potenciál odpovědi na LDN. Proto pacienti buď neměli předchozí chemoterapii, nebo pacienti nesměli dostat více než 1 předchozí chemoterapeutický režim, který musí být dokončen alespoň 6 měsíců před LDN. Systémová chemoterapie má přinejlepším mírnou aktivitu u melanomu, CRPC a rakoviny ledvin.
- Melanom bude hodnocen, protože odpovídající pacient v nemocnici Miriam měl melanom. Imunomodulační látky, jako je ipilimumab, již prokázaly výhodu přežití u melanomu.
- Karcinom prostaty rezistentní ke kastraci (CRPC): U pacientů s CRPC je běžné, že mají rostoucí PSA po selhání androgenní deprivace. Tito pacienti mohou být asymptomatičtí nebo minimálně symptomatickí a existuje neochota zahájit léčbu systémovou chemoterapií standardním docetaxelem, protože tato látka má značnou toxicitu a zhorší kvalitu života. Čekání na symptomatickou progresi onemocnění u pacientů s CRPC a rostoucí PSA je běžně používanou strategií. Tito pacienti jsou vynikajícími kandidáty na léčbu s minimální toxicitou, jako je LDA. Imunomodulační činidlo Sipuleucel také zlepšuje přežití u rakoviny prostaty, což naznačuje, že činidlo, jako je LDN, může být také užitečné.
- Rakovina ledvin bude také studována, protože se jedná o onemocnění, které má aktivitu s imunomodulanty, jako je IL-2 a interferon. U rakoviny ledvin se obecně používá cílená terapie. Chemoterapie má minimální aktivitu, takže většina pacientů není chemoterapií naivní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Podmínky způsobilosti pacienta
Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby mohl být zařazen do studie:
- Histologicky nebo patologicky potvrzený melanom, rakovina ledvin nebo rakovina prostaty.
- Pacienti s melanomem nebo rakovinou ledvin musí mít metastatické onemocnění.
- Pacienti s melanomem nebo rakovinou ledvin musí mít radiograficky měřitelné pokročilé onemocnění. Pacienti s měřitelnými kožními lézemi jsou také hodnotitelní pacienti s karcinomem prostaty musí být refrakterní na kastraci a musí mít radiograficky hodnotitelné metastatické onemocnění nebo musí mít stoupající PSA na dvou po sobě jdoucích měřeních.
- Žádná předchozí chemoterapie nebo jste nedostali cytotoxickou chemoterapii během 6 měsíců před vstupem.
- Žádné záření po dobu 3 týdnů před zahájením léčby naltrexonem
- Žádné požadavky na opioidní analgetika nebo Žádné užívání opioidních analgetik po dobu alespoň 10 dnů.
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/ul, trombocytů ≥ 75 000/ul.
- Celkový bilirubin ≤ 1,5x horní ústavní limit (ULN) a AST nebo ALT ≤ 3x ULN;
- Bez předchozí anamnézy jaterního selhání, cirhózy nebo jaterní encefalopatie
- Stav výkonu ECOG 0 až 2.
- Kreatinin < 1,5 x ULN
- Předpokládaná délka života minimálně 8 týdnů.
- Věk ≥ 18 let
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
- Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a po dobu alespoň 1 měsíce poté.
- Dobrovolný písemný informovaný souhlas.
- Podmínky pro nezpůsobilost pacienta Pacienti splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií nebudou do studie zařazeni.
- Nesmí mít nekontrolované těžké, interkurentní onemocnění.
- Ženy, které kojí.
- Pacienti, kteří během posledních 3 týdnů podstoupili velkou operaci nebo radioterapii.
- Pacienti na souběžné protinádorové léčbě.
- Pacienti se známými, neléčenými metastázami v mozku
- Souběžná medikace, která může interferovat s výsledky studie; např. opioidy
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku naltrexonu
- Současná nebo předchozí závislost na alkoholu
- Pacienti, kteří by mohli mít prospěch z konvenční terapie, nejsou způsobilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nízká dávka naltrexonu
LDN, 5 mg/den (1 cyklus = 28 dní).
|
4.1 Nízká dávka naltrexonu (LDN) LDN, 5 mg/den, přibližně ve 21:00, nalačno, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, potřeby zahájení narkotické analgezie nebo vyřazení z protokolární léčby podle oddílu 12.0. (1 cyklus = 28 dní). LDN, 5 mg/ml, připraví nemocniční lékárna Lifespan pro pacienty pro tuto studii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet odpovědí na nízkou dávku naltrexonu u pacientů s pokročilým melanomem, kastrovaným refrakterním karcinomem prostaty (CRPC) nebo renálním karcinomem prostřednictvím RECIST
Časové okno: přibližně každé 3 měsíce CT, každý měsíc fyzické, do 6 měsíců
|
Odpověď bude hodnocena pomocí kritérií RECIST 1.1 s využitím intervalových CT skenů a fyzikálního vyšetření po každých 3 cyklech léčby (tj.
každých 12 týdnů).
|
přibližně každé 3 měsíce CT, každý měsíc fyzické, do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení toxicity spojené s nízkou dávkou naltrexonu pro melanom, CRPC a rakovinu ledvin.
Časové okno: 3 měsíce
|
Definováno počtem pacientů, kteří prodělali SAE
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Howard Safran, MD, Brown University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Novotvary prostaty
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté narkotik
- Alkoholové odpuzovače
- Naltrexon
Další identifikační čísla studie
- BrUOG 275
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
Klinické studie na Naltrexon
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZávislost na alkoholu | Virus lidské imunodeficience | AIDS | Nebezpečné pití | Problém s pitímSpojené státy
-
Alkermes, Inc.Ukončeno
-
San Diego State UniversityNáborPlacebo | NaltrexonSpojené státy
-
Medical University of LublinNáborKvalita života | Vulvodynia | NaltrexonPolsko
-
Centre for Addiction and Mental HealthNeznámý
-
State University of New York - Upstate Medical...CephalonDokončenoZávislost na alkoholu | Schizofrenie | Schizoafektivní poruchy | Bipolární poruchySpojené státy
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
University of Colorado, DenverStaženoPorucha užívání alkoholu
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZávislost na heroinu | Závislost na opiátechSpojené státy