Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka naltrexonu pro metastatický melanom, kastračně rezistentní rakovinu prostaty a rakovinu ledvin

23. února 2022 aktualizováno: Brown University

Nízká dávka naltrexonu pro metastatický melanom, rakovinu prostaty rezistentní ke kastraci a rakovinu ledvin: Výzkumný projekt Brown University Oncology Group fáze II

vědecky vyhodnotí, zda má nízká dávka naltrexonu (LDN) aktivitu u refrakterních pevných nádorů v kontextu klinické studie fáze II

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto protokolu budou studovány tři typy solidních nádorů: melanom, kastračně rezistentní rakovina prostaty a rakovina ledvin. Systémová chemoterapie může oslabit imunitní systém a snížit tak potenciál odpovědi na LDN. Proto pacienti buď neměli předchozí chemoterapii, nebo pacienti nesměli dostat více než 1 předchozí chemoterapeutický režim, který musí být dokončen alespoň 6 měsíců před LDN. Systémová chemoterapie má přinejlepším mírnou aktivitu u melanomu, CRPC a rakoviny ledvin.

  • Melanom bude hodnocen, protože odpovídající pacient v nemocnici Miriam měl melanom. Imunomodulační látky, jako je ipilimumab, již prokázaly výhodu přežití u melanomu.
  • Karcinom prostaty rezistentní ke kastraci (CRPC): U pacientů s CRPC je běžné, že mají rostoucí PSA po selhání androgenní deprivace. Tito pacienti mohou být asymptomatičtí nebo minimálně symptomatickí a existuje neochota zahájit léčbu systémovou chemoterapií standardním docetaxelem, protože tato látka má značnou toxicitu a zhorší kvalitu života. Čekání na symptomatickou progresi onemocnění u pacientů s CRPC a rostoucí PSA je běžně používanou strategií. Tito pacienti jsou vynikajícími kandidáty na léčbu s minimální toxicitou, jako je LDA. Imunomodulační činidlo Sipuleucel také zlepšuje přežití u rakoviny prostaty, což naznačuje, že činidlo, jako je LDN, může být také užitečné.
  • Rakovina ledvin bude také studována, protože se jedná o onemocnění, které má aktivitu s imunomodulanty, jako je IL-2 a interferon. U rakoviny ledvin se obecně používá cílená terapie. Chemoterapie má minimální aktivitu, takže většina pacientů není chemoterapií naivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Podmínky způsobilosti pacienta

Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby mohl být zařazen do studie:

  • Histologicky nebo patologicky potvrzený melanom, rakovina ledvin nebo rakovina prostaty.
  • Pacienti s melanomem nebo rakovinou ledvin musí mít metastatické onemocnění.
  • Pacienti s melanomem nebo rakovinou ledvin musí mít radiograficky měřitelné pokročilé onemocnění. Pacienti s měřitelnými kožními lézemi jsou také hodnotitelní pacienti s karcinomem prostaty musí být refrakterní na kastraci a musí mít radiograficky hodnotitelné metastatické onemocnění nebo musí mít stoupající PSA na dvou po sobě jdoucích měřeních.
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo jste nedostali cytotoxickou chemoterapii během 6 měsíců před vstupem.
  • Žádné záření po dobu 3 týdnů před zahájením léčby naltrexonem
  • Žádné požadavky na opioidní analgetika nebo Žádné užívání opioidních analgetik po dobu alespoň 10 dnů.
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/ul, trombocytů ≥ 75 000/ul.
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5x horní ústavní limit (ULN) a AST nebo ALT ≤ 3x ULN;
  • Bez předchozí anamnézy jaterního selhání, cirhózy nebo jaterní encefalopatie
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2.
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Předpokládaná délka života minimálně 8 týdnů.
  • Věk ≥ 18 let
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a po dobu alespoň 1 měsíce poté.
  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas.
  • Podmínky pro nezpůsobilost pacienta Pacienti splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií nebudou do studie zařazeni.
  • Nesmí mít nekontrolované těžké, interkurentní onemocnění.
  • Ženy, které kojí.
  • Pacienti, kteří během posledních 3 týdnů podstoupili velkou operaci nebo radioterapii.
  • Pacienti na souběžné protinádorové léčbě.
  • Pacienti se známými, neléčenými metastázami v mozku
  • Souběžná medikace, která může interferovat s výsledky studie; např. opioidy
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku naltrexonu
  • Současná nebo předchozí závislost na alkoholu
  • Pacienti, kteří by mohli mít prospěch z konvenční terapie, nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka naltrexonu
LDN, 5 mg/den (1 cyklus = 28 dní).
Lék: Naltrexon

4.1 Nízká dávka naltrexonu (LDN) LDN, 5 mg/den, přibližně ve 21:00, nalačno, až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, potřeby zahájení narkotické analgezie nebo vyřazení z protokolární léčby podle oddílu 12.0. (1 cyklus = 28 dní).

LDN, 5 mg/ml, připraví nemocniční lékárna Lifespan pro pacienty pro tuto studii.

Ostatní jména:
  • Revia a Vivitrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odpovědí na nízkou dávku naltrexonu u pacientů s pokročilým melanomem, kastrovaným refrakterním karcinomem prostaty (CRPC) nebo renálním karcinomem prostřednictvím RECIST
Časové okno: přibližně každé 3 měsíce CT, každý měsíc fyzické, do 6 měsíců
Odpověď bude hodnocena pomocí kritérií RECIST 1.1 s využitím intervalových CT skenů a fyzikálního vyšetření po každých 3 cyklech léčby (tj. každých 12 týdnů).
přibližně každé 3 měsíce CT, každý měsíc fyzické, do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení toxicity spojené s nízkou dávkou naltrexonu pro melanom, CRPC a rakovinu ledvin.
Časové okno: 3 měsíce
Definováno počtem pacientů, kteří prodělali SAE
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Howard Safran, MD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BrUOG 275

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit