Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Naltrekson for metastatisk melanom, kastratresistent prostatakreft og nyrekreft

23. februar 2022 oppdatert av: Brown University

Lavdose Naltrekson for metastatisk melanom, kastratresistent prostatakreft og nyrekreft: Et fase II forskningsprosjekt for Brown University Oncology Group

vil vitenskapelig vurdere om lavdose Naltrexone (LDN) har aktivitet i refraktære solide svulster innenfor rammen av en fase II klinisk studie

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre typer solide svulster vil bli studert i denne protokollen: Melanom, kastratresistent prostatakreft og nyrekreft. Systemisk kjemoterapi kan svekke immunsystemet og redusere potensialet for respons på LDN. Derfor må pasienter enten ikke ha hatt tidligere kjemoterapi eller pasienter må ikke ha mottatt mer enn 1 tidligere kjemoterapikur som må ha vært gjennomført minst 6 måneder før LDN. Systemisk kjemoterapi har i beste fall beskjeden aktivitet ved melanom, CRPC og nyrekreft.

  • Melanom vil bli evaluert siden den responderende pasienten ved Miriam Hospital hadde melanom. Immunmodulerende midler som ipilimumab har allerede vist en overlevelsesfordel ved melanom.
  • Kastratresistent prostatakreft (CRPC): Det er vanlig ved CRPC at pasienter har stigende PSA etter svikt i androgenmangel. Disse pasientene kan være asymptomatiske eller minimalt symptomatiske og det er motvilje mot å starte behandling med systemisk kjemoterapi med standard docetaxel siden dette middelet har betydelig toksisitet og vil svekke livskvaliteten. Å vente til symptomatisk sykdomsprogresjon hos pasienter med CRPC og stigende PSA er en vanlig brukt strategi. Disse pasientene er utmerkede kandidater for en behandling med minimal toksisitet som LDA. Det immunmodulerende middelet Sipuleucel forbedrer også overlevelsen ved prostatakreft, noe som tyder på at et middel som LDN også kan være nyttig.
  • Nyrekreft vil også bli studert siden dette er en sykdom som har aktivitet med immunmodulerende midler som IL-2 og interferon. Målrettede terapier brukes vanligvis for nyrekreft. Kjemoterapi har minimal aktivitet, så de fleste pasienter er kjemoterapi-naive.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Betingelser for pasientkvalifisering

Hver pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:

  • Histologisk eller patologisk bekreftet melanom, nyrekreft eller prostatakreft.
  • Pasienter med melanom eller nyrekreft må ha metastatisk sykdom.
  • Pasienter med melanom eller nyrekreft må ha radiografisk målbar avansert sykdom. Pasienter med målbare kutane lesjoner er også evaluerbare. Pasienter med prostatakreft må være kastratrefraktære og må ha radiografisk bedømt metastatisk sykdom eller må ha stigende PSA ved to sekvensielle målinger.
  • Ingen tidligere kjemoterapi, eller har ikke mottatt cellegift kjemoterapi innen 6 måneder før innreise.
  • Ingen stråling i 3 uker før du begynner med Naltrexone
  • Ingen krav til opioidanalgetika eller Ingen bruk av opioidanalgetika i minst 10 dager.
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/uL, blodplater ≥ 75 000/uL.
  • Total bilirubin ≤ 1,5x øvre institusjonelle grense (ULN) og AST eller ALT ≤ 3x ULN;
  • Ingen tidligere historie med leversvikt, cirrhose eller leverencefalopati
  • ECOG-ytelsesstatus 0 til 2.
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
  • Forventet levealder på minst 8 uker.
  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
  • Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling og i minst 1 måned deretter.
  • Frivillig skriftlig informert samtykke.
  • Betingelser for ikke-kvalifisert pasient Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i studien.
  • Må ikke ha ukontrollert alvorlig, sammenfallende sykdom.
  • Kvinner som ammer.
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner eller strålebehandling i løpet av de siste 3 ukene.
  • Pasienter på samtidig kreftbehandling.
  • Pasienter med kjent, ubehandlet hjernemetastaser
  • Samtidig medisinering som kan forstyrre studieresultatene; eks opioider
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i naltrekson
  • Nåværende eller tidligere alkoholavhengighet
  • Pasienter som kan ha nytte av konvensjonell terapi er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose Naltrekson
LDN, 5 mg/dag-(1 syklus = 28 dager).
Legemiddel: Naltrekson

4.1 Lavdose Naltrekson (LDN) LDN, 5 mg/dag, ca. kl. 21.00, på tom mage, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, behov for initiering av narkotisk analgesi, eller fjerning fra protokollbehandling i henhold til pkt. 12.0. (1 syklus = 28 dager).

LDN, 5mg/ml, vil bli utarbeidet av Lifespan sykehusapotek for pasientbruk for denne studien.

Andre navn:
  • Revia og Vivitrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall svar på lavdose Naltrekson for pasienter med avansert melanom, kastratrefraktær prostatakreft (CRPC) eller nyrekreft via RECIST
Tidsramme: omtrent hver 3. måned CT, hver måned fysisk, opptil 6 måneder
Responsen vil bli vurdert via RECIST 1.1-kriterier ved bruk av intervall-CT-skanninger og fysisk undersøkelse etter hver tredje behandlingssyklus (dvs. hver 12. uke).
omtrent hver 3. måned CT, hver måned fysisk, opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere toksisiteten forbundet med lavdose naltrekson for melanom, CRPC og nyrekreft.
Tidsramme: 3 måneder
Definert av antall pasienter som opplevde SAE
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Etterforskere

  • Studieleder: Howard Safran, MD, Brown University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BrUOG 275

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere