Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka naltreksonu w przypadku czerniaka z przerzutami, raka prostaty opornego na kastrację i raka nerki

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Brown University

Naltrekson w małej dawce w leczeniu czerniaka z przerzutami, raka prostaty opornego na kastrację i raka nerki: projekt badawczy grupy onkologicznej Uniwersytetu Browna II fazy

naukowo oceni, czy niskodawkowy naltrekson (LDN) ma działanie w opornych na leczenie guzach litych w kontekście badania klinicznego fazy II

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym protokole zostaną zbadane trzy rodzaje guzów litych: czerniak, rak prostaty oporny na kastrację i rak nerki. Chemioterapia ogólnoustrojowa może osłabiać układ odpornościowy, zmniejszając potencjał odpowiedzi na LDN. W związku z tym pacjenci nie mogą być poddani wcześniejszej chemioterapii lub pacjenci nie mogą otrzymać wcześniej więcej niż 1 schematu chemioterapii, który musi zostać ukończony co najmniej 6 miesięcy przed LDN. Chemioterapia ogólnoustrojowa ma co najwyżej niewielką aktywność w czerniaku, CRPC i raku nerki.

  • Czerniak zostanie oceniony, ponieważ pacjent odpowiadający na leczenie w szpitalu Miriam miał czerniaka. Środki immunomodulujące, takie jak ipilimumab, wykazały już przewagę przeżycia w czerniaku.
  • Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (CRPC): Często zdarza się, że u pacjentów z CRPC wzrasta PSA po niepowodzeniu deprywacji androgenów. Pacjenci ci mogą być bezobjawowi lub z minimalnymi objawami i istnieje niechęć do rozpoczynania chemioterapii ogólnoustrojowej standardowym docetakselem, ponieważ środek ten ma znaczną toksyczność i pogarsza jakość życia. Powszechnie stosowaną strategią jest czekanie do progresji objawowej choroby u pacjentów z CRPC i rosnącym PSA. Tacy pacjenci są doskonałymi kandydatami do leczenia o minimalnej toksyczności, takiego jak LDA. Środek immunomodulujący Sipuleucel również poprawia przeżycie w raku prostaty, co sugeruje, że środek taki jak LDN może być również pomocny.
  • Rak nerki będzie również badany, ponieważ jest to choroba wykazująca aktywność z immunomodulantami, takimi jak IL-2 i interferon. Terapie celowane są zwykle stosowane w przypadku raka nerki. Chemioterapia ma minimalną aktywność, więc większość pacjentów nie była wcześniej chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Warunki kwalifikujące pacjenta

Aby zostać włączonym do badania, każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie lub patologicznie czerniak, rak nerki lub rak prostaty.
  • Pacjenci z czerniakiem lub rakiem nerki muszą mieć chorobę przerzutową.
  • Pacjenci z czerniakiem lub rakiem nerki muszą mieć mierzalną radiologicznie zaawansowaną chorobę. Pacjenci z mierzalnymi zmianami skórnymi są również poddawani ocenie. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego muszą być oporni na kastrację i muszą mieć przerzuty możliwe do oceny radiologicznie lub muszą mieć rosnący PSA w dwóch kolejnych pomiarach.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub nie otrzymywano chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem.
  • Brak promieniowania przez 3 tygodnie przed rozpoczęciem naltreksonu
  • Brak wymogu stosowania opioidowych środków przeciwbólowych lub Niestosowanie opioidowych środków przeciwbólowych przez co najmniej 10 dni.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000/ul, płytki krwi ≥ 75 000/ul.
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5x górna granica instytucji (GGN) i AspAT lub ALT ≤ 3x GGN;
  • Brak wcześniejszej historii niewydolności wątroby, marskości lub encefalopatii wątrobowej
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
  • Kreatynina < 1,5 x GGN
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 8 tygodni.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu.
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.
  • Warunki wykluczenia pacjenta Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie mogą być włączani do badania.
  • Nie może mieć niekontrolowanej ciężkiej, współistniejącej choroby.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub radioterapię w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  • Pacjenci w trakcie jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej.
  • Pacjenci ze stwierdzonym, nieleczonym przerzutem do mózgu
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badań; np. opioidy
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik naltreksonu
  • Obecne lub wcześniejsze uzależnienie od alkoholu
  • Pacjenci, którzy mogliby skorzystać z konwencjonalnej terapii, nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka naltreksonu
LDN, 5 mg/dzień-(1 cykl = 28 dni).
Lek: Naltrekson

4.1 Niska dawka naltreksonu (LDN) LDN, 5 mg/dobę, około 21:00, na pusty żołądek, do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, konieczności rozpoczęcia narkotycznej analgezji lub usunięcia z protokołu leczenia zgodnie z rozdziałem 12.0. (1 cykl = 28 dni).

LDN, 5 mg/ml, zostanie przygotowany przez aptekę szpitalną Lifespan do użytku przez pacjentów w tym badaniu.

Inne nazwy:
  • Revia i Vivitrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odpowiedzi na małą dawkę naltreksonu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC) lub rakiem nerki według RECIST
Ramy czasowe: mniej więcej co 3 miesiące CT, co miesiąc fizyczny, do 6 miesięcy
Odpowiedź zostanie oceniona na podstawie kryteriów RECIST 1.1 z wykorzystaniem tomografii komputerowej w odstępach czasowych i badania przedmiotowego po każdych 3 cyklach leczenia (tj. co 12 tygodni).
mniej więcej co 3 miesiące CT, co miesiąc fizyczny, do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności związanej z niską dawką naltreksonu w przypadku czerniaka, CRPC i raka nerki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdefiniowana przez liczbę pacjentów, u których wystąpił SAE
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brown University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Howard Safran, MD, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BrUOG 275

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj