Pieniannoksinen naltreksoni metastasoituneen melanooman, kastraattiresistentin eturauhassyövän ja munuaissyövän hoitoon
keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Brown University
Pieniannoksinen naltreksoni metastasoituneen melanooman, kastraattiresistentin eturauhassyövän ja munuaissyövän hoitoon: II vaiheen Brownin yliopiston onkologiaryhmän tutkimusprojekti
arvioi tieteellisesti, onko pieniannoksisella naltreksonilla (LDN) aktiivisuutta tulenkestävissä kiinteissä kasvaimissa vaiheen II kliinisen tutkimuksen yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä protokollassa tutkitaan kolmenlaisia kiinteitä kasvaimia: melanooma, kastraattiresistentti eturauhassyöpä ja munuaissyöpä. Systeeminen kemoterapia voi heikentää immuunijärjestelmää ja vähentää mahdollisuutta reagoida LDN:ään. Siksi potilaat eivät saa olla saaneet aikaisempaa solunsalpaajahoitoa tai potilaat eivät saa olla saaneet useampaa kuin yhtä aiempaa kemoterapia-ohjelmaa, jonka on täytynyt olla loppuun vähintään 6 kuukautta ennen LDN:ää. Systeemisellä kemoterapialla on parhaimmillaan vaatimaton aktiivisuus melanoomassa, CRPC:ssä ja munuaissyövässä.
- Melanooma arvioidaan, koska Miriam-sairaalassa vastaavalla potilaalla oli melanooma. Immunomoduloivat aineet, kuten ipilimumabi, ovat jo osoittaneet eloonjäämisedun melanoomassa.
- Kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPC): CRPC:ssä on yleistä, että potilaiden PSA kohoaa androgeenipuutteen epäonnistumisen jälkeen. Nämä potilaat voivat olla oireettomia tai minimaalisesti oireettomia, ja systeemistä kemoterapiaa ei haluta aloittaa tavanomaisella dosetakselilla, koska tämä aine on merkittävää toksisuutta ja heikentää elämänlaatua. Yleisesti käytetty strategia on odottaa, kunnes oireinen sairauden eteneminen potilailla, joilla on CRPC ja nouseva PSA. Nämä potilaat ovat erinomaisia ehdokkaita hoitoon, jolla on minimaalinen toksisuus, kuten LDA. Immunomoduloiva aine Sipuleucel parantaa myös eturauhassyövän eloonjäämistä, mikä viittaa siihen, että LDN:n kaltainen aine voisi myös olla hyödyllinen.
- Myös munuaissyöpää tutkitaan, koska tämä on sairaus, jolla on aktiivisuutta immunomodulanttien, kuten IL-2:n ja interferonin, kanssa. Kohdennettuja hoitoja käytetään yleensä munuaissyöpään. Kemoterapialla on vain vähän aktiivisuutta, joten useimmat potilaat eivät ole saaneet kemoterapiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Miriam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaan kelpoisuusehdot
Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Histologisesti tai patologisesti vahvistettu melanooma, munuaissyöpä tai eturauhassyöpä.
- Potilailla, joilla on melanooma tai munuaissyöpä, on oltava metastaattinen sairaus.
- Melanoomaa tai munuaissyöpää sairastavilla potilailla on oltava röntgenkuvallisesti mitattavissa oleva pitkälle edennyt sairaus. Potilaat, joilla on mitattavissa olevia ihovaurioita, ovat myös arvioitavia potilaita, joilla on eturauhassyöpä. Potilaiden tulee olla kastroitumattomia ja heillä on oltava röntgenkuvauksessa arvioitavissa oleva metastaattinen sairaus tai nouseva PSA kahdessa peräkkäisessä mittauksessa.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai eivät ole saaneet sytotoksista kemoterapiaa 6 kuukauden aikana ennen tuloa.
- Ei säteilyä 3 viikkoon ennen Naltreksonin käytön aloittamista
- Opioidikipulääkettä ei vaadita tai opioidikipulääkettä ei käytetä vähintään 10 päivään.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/uL, verihiutaleet ≥ 75 000/ul.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x laitosten yläraja (ULN) ja AST tai ALT ≤ 3 x ULN;
- Ei aikaisempaa maksan vajaatoimintaa, kirroosia tai hepaattista enkefalopatiaa
- ECOG-suorituskykytila 0–2.
- Kreatiniini < 1,5 x ULN
- Elinajanodote vähintään 8 viikkoa.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan sen jälkeen.
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaan kelpoisuusehdot Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Hänellä ei saa olla hallitsematon vakava, väliaikainen sairaus.
- Naiset, jotka imettävät.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai sädehoito viimeisen 3 viikon aikana.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti syöpähoitoa.
- Potilaat, joilla on tunnettu, hoitamaton aivometastaasi
- Samanaikainen lääkitys, joka voi häiritä tutkimustuloksia; esim opioidit
- Tunnettu yliherkkyys jollekin naltreksonin aineosalle
- Nykyinen tai aikaisempi alkoholiriippuvuus
- Potilaat, jotka voisivat hyötyä tavanomaisesta hoidosta, eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen naltreksoni
LDN, 5 mg/päivä (1 sykli = 28 päivää).
|
4.1 Pieniannoksinen naltreksoni (LDN) LDN, 5 mg/vrk, noin klo 21.00, tyhjään mahaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, tarve aloittaa huumausainekipulääke tai poistetaan protokollahoidosta kohdan 12.0 mukaisesti. (1 sykli = 28 päivää). Lifespan-sairaalan apteekki valmistaa LDN:n, 5 mg/ml, tätä tutkimusta varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECISTin kautta saatujen vasteiden määrä pieniannoksiseen naltreksoniin potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma, kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) tai munuaissyöpä
Aikaikkuna: noin 3 kuukauden välein TT, joka kuukausi fyysinen, 6 kuukauden ajan
|
Vaste arvioidaan RECIST 1.1 -kriteereillä käyttäen intervalliTT-skannauksia ja fyysistä tutkimusta joka 3. hoitojakson jälkeen (ts.
12 viikon välein).
|
noin 3 kuukauden välein TT, joka kuukausi fyysinen, 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pieniannoksiseen naltreksoniin liittyvän toksisuuden arvioimiseksi melanooman, CRPC:n ja munuaissyövän hoidossa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritetään SAE:n kokeneiden potilaiden lukumäärän mukaan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Howard Safran, MD, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Eturauhasen kasvaimet
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- BrUOG 275
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .