Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Naltrexone à faible dose pour le mélanome métastatique, le cancer de la prostate résistant à la castration et le cancer du rein

23 février 2022 mis à jour par: Brown University

Naltrexone à faible dose pour le mélanome métastatique, le cancer de la prostate résistant à la castration et le cancer du rein : un projet de recherche de phase II du groupe d'oncologie de l'Université Brown

évaluera scientifiquement si la naltrexone à faible dose (LDN) a une activité dans les tumeurs solides réfractaires dans le cadre d'une étude clinique de phase II

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois types de tumeurs solides seront étudiées dans ce protocole : le mélanome, le cancer de la prostate résistant à la castration et le cancer du rein. La chimiothérapie systémique peut affaiblir le système immunitaire en réduisant le potentiel de réponse à la LDN. Par conséquent, les patients ne doivent pas avoir eu de chimiothérapie antérieure ou les patients ne doivent pas avoir reçu plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur qui doit avoir été terminé au moins 6 mois avant la LDN. La chimiothérapie systémique a au mieux une activité modeste dans le mélanome, le CPRC et le cancer du rein.

  • Le mélanome sera évalué puisque le patient répondant à l'hôpital Miriam avait un mélanome. Les agents immunomodulateurs tels que l'ipilimumab ont déjà démontré un avantage de survie dans le mélanome.
  • Cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) : il est courant dans le CPRC que les patients aient une augmentation du PSA après l'échec de la privation d'androgènes. Ces patients peuvent être asymptomatiques ou peu symptomatiques et il y a une réticence à initier un traitement par chimiothérapie systémique avec du docétaxel standard car cet agent a une toxicité importante et altère la qualité de vie. Attendre la progression symptomatique de la maladie chez les patients atteints de CPRC et d'augmentation du PSA est une stratégie couramment utilisée. Ces patients sont d'excellents candidats pour un traitement à toxicité minimale comme le LDA. L'agent immunomodulateur Sipuleucel améliore également la survie dans le cancer de la prostate, suggérant qu'un agent tel que le LDN pourrait également être utile.
  • Le cancer du rein sera également étudié puisqu'il s'agit d'une maladie qui a une activité avec des immunomodulateurs tels que l'IL-2 et l'interféron. Les thérapies ciblées sont généralement utilisées pour le cancer du rein. La chimiothérapie a une activité minimale, de sorte que la plupart des patients sont naïfs de chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Miriam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Conditions d'éligibilité des patients

Chaque patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :

  • Mélanome histologiquement ou pathologiquement confirmé, cancer du rein ou cancer de la prostate.
  • Les patients atteints de mélanome ou de cancer du rein doivent avoir une maladie métastatique.
  • Les patients atteints de mélanome ou de cancer du rein doivent avoir une maladie avancée radiographiquement mesurable. Les patients présentant des lésions cutanées mesurables sont également évaluables. Les patients atteints d'un cancer de la prostate doivent être réfractaires à la castration et doivent avoir une maladie métastatique évaluable par radiographie ou doivent avoir une augmentation du PSA sur deux mesures séquentielles.
  • Aucune chimiothérapie antérieure, ou n'ont pas reçu de chimiothérapie cytotoxique dans les 6 mois précédant l'entrée.
  • Pas de rayonnement pendant 3 semaines avant de commencer Naltrexone
  • Aucune exigence d'analgésiques opioïdes ouAucune utilisation d'analgésiques opioïdes pendant au moins 10 jours.
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/uL, plaquettes ≥ 75 000/uL.
  • Bilirubine totale ≤ 1,5x la limite institutionnelle supérieure (LSN) et AST ou ALT ≤ 3x LSN ;
  • Aucun antécédent d'insuffisance hépatique, de cirrhose ou d'encéphalopathie hépatique
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2.
  • Créatinine < 1,5 x LSN
  • Espérance de vie d'au moins 8 semaines.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 mois par la suite.
  • Consentement éclairé écrit volontaire.
  • Conditions d'inadmissibilité des patients Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inclus dans l'étude.
  • Ne doit pas avoir de maladie grave et intercurrente incontrôlée.
  • Les femmes qui allaitent.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou une radiothérapie au cours des 3 dernières semaines.
  • Patients sous thérapie anticancéreuse concomitante.
  • Patients présentant des métastases cérébrales connues et non traitées
  • Co-médication pouvant interférer avec les résultats de l'étude ; par exemple les opioïdes
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de la naltrexone
  • Dépendance actuelle ou antérieure à l'alcool
  • Les patients qui pourraient bénéficier d'un traitement conventionnel ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naltrexone à faible dose
LDN, 5 mg/jour-(1 cycle = 28 jours).
Médicament: Naltrexone

4.1 Naltrexone à faible dose (LDN) LDN, 5 mg/jour, vers 21 h, à jeun, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, nécessité d'initier une analgésie narcotique ou retrait du protocole de traitement conformément à la section 12.0. (1 cycle = 28 jours).

Le LDN, 5 mg/ml, sera préparé par la pharmacie hospitalière Lifespan à l'usage des patients pour cette étude.

Autres noms:
  • Revia et Vivitrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réponses à la naltrexone à faible dose chez les patients atteints d'un mélanome avancé, d'un cancer de la prostate réfractaire à la castration (CRPC) ou d'un cancer du rein via RECIST
Délai: environ tous les 3 mois CT, tous les mois physique, jusqu'à 6 mois
La réponse sera évaluée selon les critères RECIST 1.1 en utilisant des tomodensitogrammes d'intervalle et un examen physique tous les 3 cycles de traitement (c.-à-d. toutes les 12 semaines).
environ tous les 3 mois CT, tous les mois physique, jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la toxicité associée à la naltrexone à faible dose pour le mélanome, le CPRC et le cancer du rein.
Délai: 3 mois
Défini par le nombre de patients ayant subi un EIG
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Howard Safran, MD, Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Première publication (Estimation)

26 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BrUOG 275

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner