Naltrexone a basso dosaggio per melanoma metastatico, carcinoma prostatico resistente alla castrazione e carcinoma renale

Condizioni per l'idoneità del paziente

Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio:

• Melanoma istologicamente o patologicamente confermato, cancro renale o cancro alla prostata.
• I pazienti con melanoma o cancro renale devono avere una malattia metastatica.
• I pazienti con melanoma o cancro renale devono avere una malattia avanzata radiograficamente misurabile. I pazienti con lesioni cutanee misurabili sono anch'essi valutabili. I pazienti con cancro alla prostata devono essere refrattari alla castrazione e devono avere una malattia metastatica valutabile radiograficamente o devono avere un aumento del PSA su due misurazioni sequenziali.
• Nessuna precedente chemioterapia o non aver ricevuto chemioterapia citotossica nei 6 mesi precedenti l'ingresso.
• Nessuna radiazione per 3 settimane prima di iniziare Naltrexone
• Nessun requisito per analgesici oppioidi o Nessun uso di analgesici oppioidi per almeno 10 giorni.
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/uL, piastrine ≥ 75.000/uL.
• Bilirubina totale ≤ 1,5x limite istituzionale superiore (ULN) e AST o ALT ≤ 3x ULN;
• Nessuna storia precedente di insufficienza epatica, cirrosi o encefalopatia epatica
• Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2.
• Creatinina < 1,5 x ULN
• Aspettativa di vita di almeno 8 settimane.
• Età ≥ 18 anni
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
• Gli uomini e le donne in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 1 mese successivo.
• Consenso informato volontario scritto.
• Condizioni per l'inammissibilità dei pazienti I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio.
• Non deve avere malattie gravi e intercorrenti non controllate.
• Donne che allattano.
• Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o radioterapia nelle ultime 3 settimane.
• Pazienti in terapia antitumorale concomitante.
• Pazienti con metastasi cerebrali note e non trattate
• Co-farmaci che possono interferire con i risultati dello studio; ad esempio oppioidi
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del naltrexone
• Dipendenza da alcol attuale o pregressa
• I pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla terapia convenzionale non sono ammissibili.