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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01650675
주산기 약물 사용에 대한 간접 평가 및 중재
2015년 12월 7일 업데이트: Steven J. Ondersma, Wayne State University
이 연구의 목적은 약물 사용에 대한 간접 컴퓨터 전달 스크리너의 타당성을 평가하고 산후 동안 물질 남용 및 HIV 위험에 처한 도시 산후 여성에 대한 컴퓨터 전달 간단한 개입의 효능을 평가하는 것입니다. 기간.
연구 개요
상세 설명
두 가지 요인이 약물 남용 및 HIV 위험 감소를 위한 단기 개입의 가능성을 제한합니다.
첫째, 그러한 개입을 수행할 수 있는 능력은 약물 사용과 위험한 성적 행동을 공개하려는 의지에 달려 있습니다.
이는 약물 양성 반응을 보인 사람, 특히 주산기 여성의 절반 정도만이 약물을 사용한다고 보고한다는 증거를 고려할 때 중요한 장애물입니다.
둘째, 특히 시간, 교육 및 제공자의 의지와 관련하여 간단한 개입 프로그램을 구현하는 데 물류 및 재정적 장애물이 있습니다.
이러한 제한 사항에 대응하여 NIDA 지원(DA018975)을 통해 Wayne State University School of Medicine의 Parent Health Lab은 약물 사용 자체보다는 불법 약물 사용의 상관 관계를 평가하는 민감한 간접 스크리너를 개발하고 검증했습니다.
연구소는 또한 스크리너에 수반되는 위험의 존재를 가정하지 않고 변화 동기를 구축하도록 설계된 간단한 컴퓨터 전달 개입을 개발했습니다.
이 중재는 1상 테스트에서 탁월한 타당성과 수용성을 입증했습니다.
NIDA의 행동 치료 개발 단계 모델에 따라 제안된 연구는 간접 약물 사용 스크리너에 의해 위험에 처한 것으로 결정된 여성을 대상으로 하는 2상/2b 단계 시험에서 컴퓨터로 전달되는 간접 스크리닝 및 개입 프로세스를 검증하는 다음 단계를 수행할 것입니다.
또한 이전 샘플 참가자의 47.8%가 삶의 어느 시점에 성병을 앓았다는 점을 감안할 때 제안된 연구는 HIV 위험에 대한 기존 초점을 더욱 확장할 것입니다.
특히, 우리는 다음을 계획합니다. (a) WIDUS 프로토콜 및 모발/소변 샘플의 동시 수집을 통해 WIDUS 스크리너의 개발 및 검증을 계속하고 HIV 위험을 간접적으로 예측할 수 있는 능력을 구축합니다. (b) 전문가 및 참가자 정보원 피드백을 기반으로 간접 개입 초안을 수정하고 업그레이드합니다. (c) 도시 산부인과 병원에서 위험에 처한 여성 500명을 모집합니다. (d) 3개월 및 6개월에 블라인드 추적 평가와 함께 참가자를 개입 및 통제 조건에 무작위로 할당합니다.
효과가 있는 것으로 입증되면 논리적으로 실현 가능하고 복제 가능하며 비용이 저렴한 이 접근 방식은 산후 위험에 처한 여성의 약물 사용에 대한 간단한 개입의 도달 범위를 극적으로 증가시켜 인구에 미치는 영향을 크게 증가시킬 수 있습니다.
또한, 산모의 약물 사용에 대한 영향은 위험에 처한 아동에 대한 간접적인 영향으로 더욱 배가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Wayne State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 소통할 수 있는
- 최근 건강한 아기를 출산
제외 기준:
- 지난 3시간 동안 마약성 진통제를 투여받았습니다.
- 출산 후 잠이 안와
- 영아 사망 또는 집중 치료
- 정신병 또는 기타 명확한 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
참가자는 제어 조건 전체 평가 및 영아 영양에 대한 시간 일치 대화식 세션으로 무작위 배정되었습니다.
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참가자 상태에 대한 RA 맹검을 촉진하기 위해 부분적으로 설계된 이 시간 제어 중재는 컴퓨터 전달, 대화형 형식 및 비디오를 사용하여 적절한 유아 영양에 중점을 둡니다.
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실험적: 간접 개입
이 조건의 참가자는 영아에게 도움이 되는 일련의 짧은 양육 강점을 검토하고 각 영역에서 영아의 현재 상태를 고려하도록 초대됩니다.
이 목록에는 약물 사용(예: 안전, 정서적 건강) 및 약물 사용 자체와 관련된 요소가 포함됩니다.
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위험이 구체적으로 존재한다고 추정하지 않고 약물 사용과 위험한 성적 행동을 바꾸려는 동기를 촉진하도록 설계된 20분 간의 대화형 컴퓨터 전달 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 사용 일수
기간: 마지막 연구 방문 이후; 현재 평가 전 최대 90일
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지난 90일 동안의 약물 사용은 자가 보고, 모발 및 소변 분석을 통해 3개월 및 6개월 추적 조사에서 측정됩니다.
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마지막 연구 방문 이후; 현재 평가 전 최대 90일
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3개월 기준 HIV 및 기타 STI 위험으로부터의 변화
기간: 마지막 연구 방문 이후; 기준선 방문으로부터 최대 90일
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참가자를 HIV 및 기타 STI의 위험에 빠뜨릴 수 있는 위험한 성행위 및/또는 주사 약물 사용에 대한 자가 보고
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마지막 연구 방문 이후; 기준선 방문으로부터 최대 90일
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6개월 후 HIV 및 기타 STI 위험의 기준선에서 변경
기간: 마지막 연구 방문 이후; 기준선 방문 후 최대 180일
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참가자를 HIV 및 기타 STI의 위험에 빠뜨릴 수 있는 위험한 성행위 및/또는 주사 약물 사용에 대한 자가 보고
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마지막 연구 방문 이후; 기준선 방문 후 최대 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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