- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01650675
Indirekte vurdering og intervensjon for perinatal legemiddelbruk
7. desember 2015 oppdatert av: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Hensikten med denne studien er å vurdere gyldigheten av en indirekte datamaskinlevert screener for narkotikabruk og vurdere effektiviteten av en datamaskinlevert kort intervensjon med bykvinner etter fødselen i fare for rusmisbruk og HIV under postpartum. periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
To faktorer begrenser potensialet for korte intervensjoner for å redusere rusmisbruk og HIV-risiko.
For det første er evnen til å gjennomføre slike intervensjoner avhengig av vilje til å avsløre narkotikabruk og risikofylt seksuell atferd.
Dette er en betydelig hindring gitt bevis for at så få som halvparten av medikamentpositive individer - spesielt kvinner i perinatalperioden - rapporterer at de bruker.
For det andre er det logistiske og økonomiske hindringer for å implementere selv korte intervensjonsprogrammer, spesielt med hensyn til tid, opplæring og leverandørvillighet.
Som svar på disse begrensningene, og med støtte fra NIDA (DA018975), utviklet og validerte Parent Health Lab ved Wayne State University School of Medicine en sensitiv indirekte screener som evaluerer korrelater av ulovlig narkotikabruk i stedet for selve narkotikabruken.
Laboratoriet utviklet også en kort datalevert intervensjon designet for å bygge endringsmotivasjon uten å anta tilstedeværelsen av risiko for å følge screeneren.
Denne intervensjonen viste utmerket gjennomførbarhet og akseptabilitet i fase I-testing.
Etter NIDAs Stage Model of Behavioral Therapy Development, vil den foreslåtte studien ta det neste trinnet med å validere den datamaskinleverte indirekte screening- og intervensjonsprosessen i en fase II/Stage IIb-studie med kvinner som er fastslått å være i faresonen av screeneren for indirekte narkotikabruk.
I tillegg, gitt at 47,8 % av deltakerne i den tidligere prøven hadde en STI på et tidspunkt i livet, vil den foreslåtte studien også utvide det eksisterende fokuset på HIV-risiko ytterligere.
Spesifikt planlegger vi å: (a) fortsette utviklingen og valideringen av WIDUS-screeneren via samtidig innsamling av WIDUS-protokoller og hår-/urinprøver, samt ved å bygge dens evne til indirekte å forutsi HIV-risiko; (b) revidere og oppgradere utkastet til indirekte intervensjon basert på tilbakemeldinger fra eksperter og deltakere; (c) rekruttere 500 utsatte kvinner fra et urbant obstetrisk sykehus; og (d) tilfeldig tilordne deltakerne til intervensjons- og kontrollforhold, med blindede oppfølgingsvurderinger etter 3 og 6 måneder.
Hvis den viser seg å være effektiv, kan denne logistisk gjennomførbare, replikerbare og rimelige tilnærmingen tillate en dramatisk økning i rekkevidden – og dermed befolkningspåvirkningen – av korte intervensjoner for narkotikabruk blant utsatte kvinner etter fødselen.
Videre vil enhver påvirkning på mors narkotikabruk bli ytterligere multiplisert med indirekte effekter på risikobarnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Wayne State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- kunne kommunisere på engelsk
- nylig fødte et friskt spedbarn
Ekskluderingskriterier:
- mottatt narkotiske smertestillende medisiner i løpet av de siste 3 timene
- ingen søvn siden fødselen
- spedbarn døde eller på intensivavdeling
- psykose eller annen tydelig kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne randomiserte til kontrolltilstanden fullstendig vurdering og en tidstilpasset interaktiv økt om spedbarnsernæring.
|
Denne tidskontrollintervensjonen, delvis utformet for å bidra til å fremme RA-blinding med hensyn til deltakerens tilstand, fokuserer på riktig ernæring for spedbarn ved å bruke et datamaskinlevert, interaktivt format og videoer.
|
Eksperimentell: Indirekte intervensjon
Deltakere i denne tilstanden gjennomgår en kort serie med foreldrestyrker som gagner spedbarn, og blir invitert til å vurdere deres nåværende status i hvert område.
Denne listen inkluderer faktorer assosiert med narkotikabruk (f.eks. sikkerhet, emosjonell helse) så vel som selve rusbruken.
|
En enkelt 20-minutters interaktiv datamaskinlevert intervensjon designet for å fremme motivasjon til å endre narkotikabruk og risikofylt seksuell atferd, hvis noen, uten å anta at disse risikoene er spesifikt tilstede.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall dager med medisinbruk
Tidsramme: siden siste forskningsbesøk; opptil 90 dager før nåværende evaluering
|
Legemiddelbruk de siste 90 dagene vil bli målt ved en 3- og 6-måneders oppfølging ved selvrapportering, hår- og urinanalyse.
|
siden siste forskningsbesøk; opptil 90 dager før nåværende evaluering
|
Endring fra Baseline HIV og annen STI-risiko ved 3 måneder
Tidsramme: siden siste forskningsbesøk; opptil 90 dager fra baseline besøk
|
Selvrapportering av risikofylt seksuell og/eller injeksjonsbruk som kan sette deltakere i fare for HIV og andre kjønnssykdommer
|
siden siste forskningsbesøk; opptil 90 dager fra baseline besøk
|
Endring fra baseline i HIV og annen STI-risiko ved 6 måneder
Tidsramme: siden siste forskningsbesøk; opptil 180 dager siden baseline-besøket
|
Selvrapportering av risikofylt seksuell og/eller injeksjonsbruk som kan sette deltakere i fare for HIV og andre kjønnssykdommer
|
siden siste forskningsbesøk; opptil 180 dager siden baseline-besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DA029050 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Narkotikamisbruk
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug InteractionKorea, Republikken
Kliniske studier på Ernæringstidskontroll/placebointervensjon
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Diabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Universidad Rey Juan CarlosFullført
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreft | Utmattelse | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityFullførtKreft | Kommunikasjon | Medisinoverholdelse | Kreft, behandlingsrelatert | Tyrosinkinase-hemmerForente stater
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Overvekt | Ryggmargs-skadeForente stater
-
University of Colorado, DenverFullførtUtbrenthetssyndrom | Arbeidsrelatert stresslidelseForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
University of BirminghamFullførtMuskelsvikt atrofiStorbritannia
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Påmelding etter invitasjon