- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01650675
Evaluación e Intervención Indirecta para el Uso Perinatal de Drogas
7 de diciembre de 2015 actualizado por: Steven J. Ondersma, Wayne State University
El propósito de este estudio es evaluar la validez de un tamiz indirecto administrado por computadora para el uso de drogas y evaluar la eficacia de una intervención breve administrada por computadora con mujeres urbanas posparto en riesgo de abuso de sustancias y VIH durante el posparto. período.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Dos factores limitan el potencial de las intervenciones breves para la reducción del abuso de sustancias y el riesgo de VIH.
En primer lugar, la capacidad de realizar tales intervenciones depende de la voluntad de revelar el consumo de drogas y los comportamientos sexuales de riesgo.
Este es un obstáculo importante dada la evidencia de que tan solo la mitad de las personas con pruebas positivas para las drogas, en particular las mujeres en el período perinatal, informan de ese uso.
En segundo lugar, existen obstáculos logísticos y financieros para implementar incluso programas de intervención breves, particularmente con respecto al tiempo, la capacitación y la disposición del proveedor.
En respuesta a estas limitaciones, y con el apoyo de NIDA (DA018975), el Laboratorio de Salud para Padres de la Facultad de Medicina de la Universidad Estatal de Wayne desarrolló y validó un filtro indirecto sensible que evalúa los correlatos del uso de drogas ilícitas en lugar del uso de drogas en sí.
El laboratorio también desarrolló una breve intervención por computadora diseñada para generar una motivación de cambio sin suponer la presencia de riesgos que acompañen al evaluador.
Esta intervención demostró una excelente viabilidad y aceptabilidad en las pruebas de Fase I.
Siguiendo el modelo de etapa de desarrollo de la terapia conductual del NIDA, el estudio propuesto dará el siguiente paso de validar el proceso de intervención y detección indirecta por computadora en un ensayo de fase II/etapa IIb con mujeres determinadas en riesgo por la prueba indirecta de uso de drogas.
Además, dado que el 47,8 % de los participantes de la muestra anterior tuvieron una ITS en algún momento de sus vidas, el estudio propuesto también ampliará aún más el enfoque existente sobre el riesgo de contraer el VIH.
Específicamente, planeamos: (a) continuar con el desarrollo y la validación del detector WIDUS a través de la recolección concomitante de protocolos WIDUS y muestras de cabello/orina, así como mediante el desarrollo de su capacidad para predecir indirectamente el riesgo de VIH; (b) revisar y actualizar el proyecto de intervención indirecta sobre la base de los comentarios de expertos e informantes participantes; (c) reclutar a 500 mujeres en riesgo de un hospital obstétrico urbano; y (d) asignar aleatoriamente a los participantes a las condiciones de intervención y control, con evaluaciones de seguimiento ciegas a los 3 y 6 meses.
Si se demuestra que es eficaz, este enfoque logísticamente factible, replicable y de bajo costo podría permitir un aumento dramático en el alcance, y por lo tanto el impacto en la población, de las intervenciones breves para el uso de drogas entre las mujeres posparto en riesgo.
Además, cualquier impacto sobre el uso materno de drogas se multiplicaría aún más por los efectos indirectos sobre el niño en riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capaz de comunicarse en Inglés
- recientemente dio a luz a un bebé sano
Criterio de exclusión:
- recibió analgésicos narcóticos en las últimas 3 horas
- sin dormir desde que dio a luz
- infante fallecido o en cuidados intensivos
- psicosis u otro deterioro cognitivo claro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Los participantes asignados al azar a la condición de control completaron la evaluación y una sesión interactiva de tiempo igualado sobre nutrición infantil.
|
Esta intervención de control de tiempo, diseñada en parte para ayudar a promover el cegamiento de RA en cuanto a la condición de los participantes, se enfoca en la nutrición infantil adecuada mediante videos y un formato interactivo entregado por computadora.
|
Experimental: Intervención indirecta
Los participantes en esta condición revisan una breve serie de fortalezas de crianza que benefician a los bebés y se les invita a considerar su estado actual en cada área.
Esta lista incluye factores asociados con el consumo de drogas (p. ej., seguridad, salud emocional), así como el propio consumo de sustancias.
|
Una única intervención interactiva por computadora de 20 minutos diseñada para promover la motivación para cambiar el consumo de drogas y el comportamiento sexual de riesgo, si lo hay, sin presumir que esos riesgos están específicamente presentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de consumo de drogas
Periodo de tiempo: desde la última visita de investigación; hasta 90 días antes de la evaluación actual
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El uso de drogas durante los últimos 90 días se medirá en un seguimiento de 3 y 6 meses mediante autoinforme, análisis de cabello y orina.
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desde la última visita de investigación; hasta 90 días antes de la evaluación actual
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Cambio desde el inicio del riesgo de VIH y otras ITS a los 3 meses
Periodo de tiempo: desde la última visita de investigación; hasta 90 días desde la visita inicial
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Autoinforme sobre el uso de drogas inyectables o sexuales de riesgo que podría poner a los participantes en riesgo de contraer el VIH y otras ITS.
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desde la última visita de investigación; hasta 90 días desde la visita inicial
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Cambio desde el inicio en el riesgo de VIH y otras ITS a los 6 meses
Periodo de tiempo: desde la última visita de investigación; hasta 180 días desde la visita inicial
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Autoinforme sobre el uso de drogas inyectables o sexuales de riesgo que podría poner a los participantes en riesgo de contraer el VIH y otras ITS.
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desde la última visita de investigación; hasta 180 días desde la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DA029050 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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