- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01650675
Непрямая оценка и вмешательство при перинатальном употреблении наркотиков
7 декабря 2015 г. обновлено: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Целью данного исследования является оценка валидности непрямого компьютерного скрининга на предмет употребления наркотиков и оценка эффективности компьютерного краткого вмешательства с городскими послеродовыми женщинами, подверженными риску злоупотребления психоактивными веществами и ВИЧ-инфекции в послеродовой период. период.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Два фактора ограничивают потенциал краткосрочных вмешательств для снижения злоупотребления психоактивными веществами и риска заражения ВИЧ.
Во-первых, возможность проведения таких вмешательств зависит от готовности раскрыть информацию об употреблении наркотиков и рискованном сексуальном поведении.
Это серьезное препятствие, учитывая данные о том, что лишь половина лиц с положительным результатом на наркотики, особенно женщины в перинатальном периоде, сообщают об их употреблении.
Во-вторых, существуют материально-технические и финансовые препятствия для реализации даже краткосрочных программ вмешательства, особенно в отношении времени, обучения и готовности поставщиков медицинских услуг.
В ответ на эти ограничения и при поддержке NIDA (DA018975) Лаборатория здоровья родителей Медицинской школы государственного университета Уэйна разработала и утвердила чувствительный непрямой скрининг, который оценивает корреляты употребления запрещенных наркотиков, а не само употребление наркотиков.
Лаборатория также разработала краткое компьютерное вмешательство, предназначенное для создания мотивации к изменениям без предположения о наличии рисков, сопровождающих скрининг.
Это вмешательство продемонстрировало прекрасную осуществимость и приемлемость на этапе I тестирования.
Следуя Стадийной модели развития поведенческой терапии NIDA, предлагаемое исследование сделает следующий шаг по проверке компьютерного непрямого скрининга и процесса вмешательства в исследовании фазы II/этапа IIb с женщинами, которые были определены как находящиеся в группе риска по результатам непрямого скрининга употребления наркотиков.
Кроме того, учитывая, что 47,8% участников предыдущей выборки в какой-то момент своей жизни перенесли ИППП, предлагаемое исследование также еще больше расширит существующее внимание к риску заражения ВИЧ.
В частности, мы планируем: (а) продолжить разработку и валидацию скринера WIDUS посредством одновременного сбора протоколов WIDUS и образцов волос/мочи, а также наращивая его способность косвенно прогнозировать риск заражения ВИЧ; (b) пересмотреть и обновить проект непрямого вмешательства на основе отзывов экспертов и участников; c) набрать 500 женщин из группы риска из городской акушерской больницы; и (d) случайным образом распределить участников по условиям вмешательства и контроля с последующей слепой оценкой через 3 и 6 месяцев.
Если окажется, что этот логистически осуществимый, воспроизводимый и малозатратный подход окажется эффективным, он может позволить резко увеличить охват — и, следовательно, влияние на население — краткосрочными вмешательствами по употреблению наркотиков среди послеродовых женщин из группы риска.
Кроме того, любое воздействие на употребление наркотиков матерью будет дополнительно умножено косвенным воздействием на ребенка из группы риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Wayne State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- умеет общаться на английском языке
- недавно родила здорового ребенка
Критерий исключения:
- принимал наркотическое обезболивающее за последние 3 часа
- не сплю с родов
- младенец умер или в реанимации
- психоз или другие явные когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники были рандомизированы для полной оценки контрольного состояния и согласованного по времени интерактивного занятия по детскому питанию.
|
Это вмешательство с контролем времени, разработанное частично для содействия ослеплению РА в отношении состояния участников, фокусируется на правильном питании младенцев с использованием компьютерного интерактивного формата и видео.
|
|
Экспериментальный: Косвенное вмешательство
Участники в этом состоянии рассматривают краткую серию сильных сторон воспитания, которые приносят пользу младенцам, и им предлагается рассмотреть их текущий статус в каждой области.
Этот список включает факторы, связанные с употреблением наркотиков (например, безопасность, эмоциональное здоровье), а также само употребление психоактивных веществ.
|
Одно 20-минутное интерактивное компьютерное вмешательство, предназначенное для стимулирования мотивации к изменению употребления наркотиков и рискованного сексуального поведения, если таковое имеется, без предположения о наличии этих рисков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней употребления наркотиков
Временное ограничение: с момента последнего исследовательского визита; до 90 дней до текущей оценки
|
Употребление наркотиков за последние 90 дней будет измеряться через 3 и 6 месяцев с помощью самоотчета, анализа волос и мочи.
|
с момента последнего исследовательского визита; до 90 дней до текущей оценки
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем риска заражения ВИЧ и другими ИППП через 3 месяца
Временное ограничение: с момента последнего исследовательского визита; до 90 дней от исходного визита
|
Самоотчет о рискованном сексуальном и/или инъекционном употреблении наркотиков, который может подвергнуть участников риску заражения ВИЧ и другими ИППП
|
с момента последнего исследовательского визита; до 90 дней от исходного визита
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем риска заражения ВИЧ и другими ИППП через 6 месяцев
Временное ограничение: с момента последнего исследовательского визита; до 180 дней с момента исходного визита
|
Самоотчет о рискованном сексуальном и/или инъекционном употреблении наркотиков, который может подвергнуть участников риску заражения ВИЧ и другими ИППП
|
с момента последнего исследовательского визита; до 180 дней с момента исходного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA029050 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .