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Valutazione indiretta e intervento per l'uso perinatale di droghe

7 dicembre 2015 aggiornato da: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Lo scopo di questo studio è valutare la validità di uno screening indiretto fornito da computer per l'uso di droghe e valutare l'efficacia di un breve intervento fornito da computer con donne urbane post-partum a rischio di abuso di sostanze e HIV durante il post-partum periodo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Due fattori limitano il potenziale di interventi brevi per la riduzione dell'abuso di sostanze e del rischio di HIV. In primo luogo, la capacità di condurre tali interventi dipende dalla volontà di rivelare l'uso di droghe e comportamenti sessuali a rischio. Questo è un ostacolo significativo dato che solo la metà degli individui positivi alla droga, in particolare le donne nel periodo perinatale, ne riferisce l'uso. In secondo luogo, ci sono ostacoli logistici e finanziari all'attuazione di programmi di intervento anche brevi, in particolare per quanto riguarda il tempo, la formazione e la disponibilità degli operatori. In risposta a queste limitazioni, e con il supporto del NIDA (DA018975), il Parent Health Lab presso la Wayne State University School of Medicine ha sviluppato e convalidato uno screening indiretto sensibile che valuta i correlati dell'uso di droghe illecite piuttosto che l'uso stesso della droga. Il laboratorio ha anche sviluppato un breve intervento fornito al computer progettato per costruire la motivazione al cambiamento senza presumere la presenza di rischi per accompagnare lo screener. Questo intervento ha dimostrato un'eccellente fattibilità e accettabilità nei test di Fase I. Seguendo lo Stage Model of Behavioral Therapy Development del NIDA, lo studio proposto farà il passo successivo per convalidare lo screening indiretto fornito dal computer e il processo di intervento in uno studio di Fase II/Stage IIb con donne determinate a essere a rischio dallo screening indiretto dell'uso di droghe. Inoltre, dato che il 47,8% dei partecipanti del campione precedente aveva una IST ad un certo punto della propria vita, lo studio proposto amplierà ulteriormente l'attenzione esistente sul rischio di HIV. Nello specifico, intendiamo: (a) continuare lo sviluppo e la convalida dello screener WIDUS tramite la raccolta concomitante di protocolli WIDUS e campioni di capelli/urina, nonché sviluppando la sua capacità di predire indirettamente il rischio di HIV; (b) rivedere e aggiornare la bozza di intervento indiretto sulla base del feedback di esperti e informatori dei partecipanti; (c) reclutare 500 donne a rischio da un ospedale ostetrico urbano; e (d) assegnare in modo casuale i partecipanti in condizioni di intervento e controllo, con valutazioni di follow-up in cieco a 3 e 6 mesi. Se dimostrato efficace, questo approccio logisticamente fattibile, replicabile ea basso costo potrebbe consentire un notevole aumento della portata - e quindi dell'impatto sulla popolazione - di interventi brevi per l'uso di droghe tra le donne a rischio dopo il parto. Inoltre, qualsiasi impatto sul consumo materno di droghe verrebbe ulteriormente moltiplicato dagli effetti indiretti sul bambino a rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • in grado di comunicare in inglese
  • recentemente ha dato alla luce un bambino sano

Criteri di esclusione:

  • ha ricevuto antidolorifici narcotici nelle ultime 3 ore
  • non dormire dal parto
  • neonato deceduto o in terapia intensiva
  • psicosi o altro chiaro deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti randomizzati nella condizione di controllo completano la valutazione e una sessione interattiva abbinata al tempo sulla nutrizione infantile.
Questo intervento di controllo del tempo, progettato in parte per aiutare a promuovere l'accecamento RA per quanto riguarda le condizioni dei partecipanti, si concentra sulla corretta alimentazione infantile utilizzando un formato e video interattivi forniti da computer.
Sperimentale: Intervento indiretto
I partecipanti a questa condizione esaminano una breve serie di punti di forza genitoriali a beneficio dei bambini e sono invitati a considerare il loro stato attuale in ciascuna area. Questo elenco include fattori associati all'uso di droghe (ad esempio, sicurezza, salute emotiva) e all'uso stesso della sostanza.
Un singolo intervento interattivo di 20 minuti fornito al computer progettato per promuovere la motivazione a cambiare l'uso di droghe e l'eventuale comportamento sessuale a rischio, senza presumere che tali rischi siano specificamente presenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di utilizzo del farmaco
Lasso di tempo: dall'ultima visita di ricerca; fino a 90 giorni prima della valutazione corrente
L'uso di droghe negli ultimi 90 giorni sarà misurato a un follow-up di 3 e 6 mesi mediante autovalutazione, analisi dei capelli e delle urine.
dall'ultima visita di ricerca; fino a 90 giorni prima della valutazione corrente
Variazione rispetto al rischio basale di HIV e altre IST a 3 mesi
Lasso di tempo: dall'ultima visita di ricerca; fino a 90 giorni dalla visita di riferimento
Auto-segnalazione di uso rischioso di droghe sessuali e/o per iniezione che potrebbe mettere i partecipanti a rischio di HIV e altre IST
dall'ultima visita di ricerca; fino a 90 giorni dalla visita di riferimento
Variazione rispetto al basale nel rischio di HIV e altre IST a 6 mesi
Lasso di tempo: dall'ultima visita di ricerca; fino a 180 giorni dalla visita di riferimento
Autosegnalazione di uso rischioso di droghe sessuali e/o iniettive che potrebbe mettere i partecipanti a rischio di HIV e altre IST
dall'ultima visita di ricerca; fino a 180 giorni dalla visita di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA029050 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abuso di droghe

Prove cliniche su Controllo del tempo nutrizionale/intervento con placebo

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