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围产期药物使用的间接评估和干预

2015年12月7日 更新者:Steven J. Ondersma、Wayne State University
本研究的目的是评估间接计算机提供的药物使用筛查程序的有效性,并评估计算机提供的简短干预对产后有药物滥用和 HIV 风险的城市产后妇女的有效性时期。

研究概览

详细说明

有两个因素限制了短期干预减少药物滥用和 HIV 风险的潜力。 首先,进行此类干预的能力取决于披露吸毒和危险性行为的意愿。 这是一个重大障碍,因为有证据表明只有一半的药物呈阳性的个体——尤其是围产期妇女——报告使用过。 其次,实施即使是简短的干预计划也存在后勤和财政障碍,特别是在时间、培训和提供者意愿方面。 为了应对这些限制,并在 NIDA 的支持下 (DA018975),韦恩州立大学医学院的父母健康实验室开发并验证了一种敏感的间接筛选器,该筛选器评估非法药物使用的相关性而不是药物使用本身。 该实验室还开发了一种简短的计算机提供的干预措施,旨在建立改变动机,而无需假定筛查者存在风险。 这种干预在第一阶段测试中表现出极好的可行性和可接受性。 继 NIDA 的行为治疗发展阶段模型之后,拟议的研究将采取下一步,在 II 期/IIb 期试验中验证计算机提供的间接筛查和干预过程,其中女性被间接吸毒筛查确定为处于危险之中。 此外,鉴于 47.8% 的先前样本参与者在其生命中的某个阶段曾感染过 STI,拟议的研究还将进一步扩大现有的对 HIV 风险的关注。 具体而言,我们计划:(a) 通过同时收集 WIDUS 协议和头发/尿液样本,以及通过建立其间接预测 HIV 风险的能力,继续开发和验证 WIDUS 筛查仪; (b) 根据专家和参与者信息提供者的反馈修改和升级间接干预草案; (c) 从城市产科医院招募 500 名高危妇女; (d) 将参与者随机分配到干预和控制条件下,并在 3 个月和 6 个月时进行盲法随访评估。 如果被证明有效,这种逻辑上可行、可复制且成本低廉的方法可能会显着增加针对高危产后妇女吸毒的短期干预措施的覆盖面,从而扩大人口影响。 此外,对母亲吸毒的任何影响都会因对高危儿童的间接影响而进一步放大。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Wayne State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 能用英语沟通
  • 最近生下了健康的婴儿

排除标准:

  • 在过去 3 小时内服用麻醉止痛药
  • 生完就睡不着
  • 婴儿死亡或在重症监护室
  • 精神病或其他明显的认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
参与者随机分配到控制条件下完成评估和时间匹配的婴儿营养互动会议。
这种时间控制干预的设计部分是为了帮助促进 RA 对参与者状况的盲化,它使用计算机提供的交互式格式和视频侧重于适当的婴儿营养。
实验性的:间接干预
这种情况下的参与者回顾了一系列有益于婴儿的育儿优势,并被邀请考虑他们在每个领域的现状。 此列表包括与药物使用相关的因素(例如,安全、情绪健康)以及物质使用本身。
一个 20 分钟的交互式计算机提供的干预措施,旨在促进改变药物使用和危险性行为(如果有)的动机,而不假定这些风险具体存在。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸毒天数
大体时间:自上次研究访问以来;当前评估前最多 90 天
过去 90 天的药物使用情况将在 3 个月和 6 个月的随访中通过自我报告、头发和尿液分析来衡量。
自上次研究访问以来;当前评估前最多 90 天
3 个月时基线 HIV 和其他 STI 风险的变化
大体时间:自上次研究访问以来;基线访问后最多 90 天
可能使参与者面临感染艾滋病毒和其他性传播感染风险的危险性吸毒和/或注射吸毒的自我报告
自上次研究访问以来;基线访问后最多 90 天
6 个月时 HIV 和其他 STI 风险基线的变化
大体时间:自上次研究访问以来;自基线访问后最多 180 天
可能使参与者面临感染艾滋病毒和其他性传播感染风险的危险性吸毒和/或注射吸毒的自我报告
自上次研究访问以来;自基线访问后最多 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven J Ondersma, Ph.D.、Wayne State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月23日

首次发布 (估计)

2012年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月7日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • R01DA029050 (美国 NIH 拨款/合同)

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