- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01650675
Pośrednia ocena i interwencja w przypadku używania narkotyków w okresie okołoporodowym
7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Celem tego badania jest ocena ważności pośredniego komputerowego badania przesiewowego pod kątem zażywania narkotyków i ocena skuteczności krótkiej interwencji komputerowej u kobiet po porodzie w miastach zagrożonych nadużywaniem substancji i HIV w okresie poporodowym okres.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Potencjał krótkich interwencji ograniczających nadużywanie substancji i ryzyko zakażenia HIV ograniczają dwa czynniki.
Po pierwsze, możliwość prowadzenia takich interwencji jest uzależniona od chęci ujawnienia zażywania narkotyków i ryzykownych zachowań seksualnych.
Jest to znacząca przeszkoda, biorąc pod uwagę fakt, że tylko połowa osób z pozytywnym wynikiem na narkotyki - zwłaszcza kobiety w okresie okołoporodowym - zgłasza to używanie.
Po drugie, istnieją przeszkody logistyczne i finansowe we wdrażaniu nawet krótkich programów interwencyjnych, szczególnie w odniesieniu do czasu, szkoleń i chęci usługodawców.
W odpowiedzi na te ograniczenia i przy wsparciu NIDA (DA018975), Parent Health Lab na Wayne State University School of Medicine opracowało i zatwierdziło czuły pośredni przesiewacz, który ocenia korelaty nielegalnego używania narkotyków, a nie samego używania narkotyków.
Laboratorium opracowało również krótką interwencję komputerową zaprojektowaną w celu zbudowania motywacji do zmiany bez zakładania obecności ryzyka towarzyszącego osobie przeprowadzającej badanie przesiewowe.
Ta interwencja wykazała doskonałą wykonalność i akceptowalność w testach Fazy I.
Zgodnie z opracowanym przez NIDA etapowym modelem rozwoju terapii behawioralnej, proponowane badanie będzie stanowiło kolejny krok polegający na walidacji przeprowadzanego przez komputer pośredniego procesu przesiewowego i interwencyjnego w badaniu fazy II/etapu IIb z udziałem kobiet, które zostały uznane za zagrożone przez osobę badającą pośrednie zażywanie narkotyków.
Ponadto, biorąc pod uwagę, że 47,8% uczestników poprzedniej próby miało chorobę przenoszoną drogą płciową w pewnym momencie swojego życia, proponowane badanie dodatkowo rozszerzy istniejący nacisk na ryzyko HIV.
W szczególności planujemy: (a) dalszy rozwój i walidację narzędzia przesiewowego WIDUS poprzez jednoczesne gromadzenie protokołów WIDUS i próbek włosów/moczu, a także budowanie jego zdolności do pośredniego przewidywania ryzyka HIV; (b) zweryfikować i zaktualizować projekt interwencji pośredniej w oparciu o informacje zwrotne od ekspertów i uczestników; (c) zrekrutować 500 kobiet z grupy ryzyka z miejskiego szpitala położniczego; oraz (d) losowo przydziel uczestników do warunków interwencji i kontroli, z zaślepionymi ocenami uzupełniającymi po 3 i 6 miesiącach.
Jeśli okaże się skuteczne, to logistycznie wykonalne, powtarzalne i tanie podejście może pozwolić na radykalny wzrost zasięgu - a tym samym wpływu na populację - krótkich interwencji dotyczących używania narkotyków wśród zagrożonych kobiet po porodzie.
Co więcej, jakikolwiek wpływ na zażywanie narkotyków przez matkę byłby dodatkowo zwielokrotniony przez pośredni wpływ na zagrożone dziecko.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Wayne State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- w stanie komunikować się w języku angielskim
- niedawno urodzila zdrowe dziecko
Kryteria wyłączenia:
- otrzymał narkotyczny lek przeciwbólowy w ciągu ostatnich 3 godzin
- nie śpi od porodu
- niemowlę zmarło lub przebywa na oddziale intensywnej terapii
- psychozy lub inne wyraźne zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z pełną oceną i dopasowaną czasowo interaktywną sesją dotyczącą żywienia niemowląt.
|
Ta interwencja kontroli czasu, zaprojektowana częściowo w celu promowania zaślepienia RZS co do stanu uczestnika, koncentruje się na prawidłowym żywieniu niemowląt za pomocą dostarczonego komputerowo, interaktywnego formatu i filmów.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja pośrednia
Uczestnicy w tym stanie dokonują przeglądu krótkiej serii mocnych stron rodzicielskich, które przynoszą korzyści niemowlętom, i są proszeni o rozważenie ich aktualnego statusu w każdym obszarze.
Ta lista obejmuje czynniki związane z używaniem narkotyków (np. bezpieczeństwo, zdrowie emocjonalne), a także samo używanie substancji.
|
Pojedyncza 20-minutowa interaktywna interwencja komputerowa zaprojektowana w celu promowania motywacji do zmiany używania narkotyków i ryzykownych zachowań seksualnych, jeśli takie istnieją, bez zakładania, że te zagrożenia są konkretnie obecne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni używania narkotyków
Ramy czasowe: od ostatniej wizyty badawczej; do 90 dni przed bieżącą oceną
|
Używanie narkotyków w ciągu ostatnich 90 dni będzie mierzone po 3 i 6 miesiącach obserwacji na podstawie samoopisu, analizy włosów i moczu.
|
od ostatniej wizyty badawczej; do 90 dni przed bieżącą oceną
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego ryzyka HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: od ostatniej wizyty badawczej; do 90 dni od wizyty wyjściowej
|
Samodzielne zgłoszenie ryzykownego seksualnego i/lub iniekcyjnego zażywania narkotyków, które może narazić uczestników na ryzyko zakażenia wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową
|
od ostatniej wizyty badawczej; do 90 dni od wizyty wyjściowej
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ryzyku HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: od ostatniej wizyty badawczej; do 180 dni od wizyty wyjściowej
|
Samodzielne zgłoszenie ryzykownego seksualnego i/lub iniekcyjnego zażywania narkotyków, które może narazić uczestników na ryzyko zakażenia wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową
|
od ostatniej wizyty badawczej; do 180 dni od wizyty wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA029050 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .