Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pośrednia ocena i interwencja w przypadku używania narkotyków w okresie okołoporodowym

7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Celem tego badania jest ocena ważności pośredniego komputerowego badania przesiewowego pod kątem zażywania narkotyków i ocena skuteczności krótkiej interwencji komputerowej u kobiet po porodzie w miastach zagrożonych nadużywaniem substancji i HIV w okresie poporodowym okres.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Potencjał krótkich interwencji ograniczających nadużywanie substancji i ryzyko zakażenia HIV ograniczają dwa czynniki. Po pierwsze, możliwość prowadzenia takich interwencji jest uzależniona od chęci ujawnienia zażywania narkotyków i ryzykownych zachowań seksualnych. Jest to znacząca przeszkoda, biorąc pod uwagę fakt, że tylko połowa osób z pozytywnym wynikiem na narkotyki - zwłaszcza kobiety w okresie okołoporodowym - zgłasza to używanie. Po drugie, istnieją przeszkody logistyczne i finansowe we wdrażaniu nawet krótkich programów interwencyjnych, szczególnie w odniesieniu do czasu, szkoleń i chęci usługodawców. W odpowiedzi na te ograniczenia i przy wsparciu NIDA (DA018975), Parent Health Lab na Wayne State University School of Medicine opracowało i zatwierdziło czuły pośredni przesiewacz, który ocenia korelaty nielegalnego używania narkotyków, a nie samego używania narkotyków. Laboratorium opracowało również krótką interwencję komputerową zaprojektowaną w celu zbudowania motywacji do zmiany bez zakładania obecności ryzyka towarzyszącego osobie przeprowadzającej badanie przesiewowe. Ta interwencja wykazała doskonałą wykonalność i akceptowalność w testach Fazy I. Zgodnie z opracowanym przez NIDA etapowym modelem rozwoju terapii behawioralnej, proponowane badanie będzie stanowiło kolejny krok polegający na walidacji przeprowadzanego przez komputer pośredniego procesu przesiewowego i interwencyjnego w badaniu fazy II/etapu IIb z udziałem kobiet, które zostały uznane za zagrożone przez osobę badającą pośrednie zażywanie narkotyków. Ponadto, biorąc pod uwagę, że 47,8% uczestników poprzedniej próby miało chorobę przenoszoną drogą płciową w pewnym momencie swojego życia, proponowane badanie dodatkowo rozszerzy istniejący nacisk na ryzyko HIV. W szczególności planujemy: (a) dalszy rozwój i walidację narzędzia przesiewowego WIDUS poprzez jednoczesne gromadzenie protokołów WIDUS i próbek włosów/moczu, a także budowanie jego zdolności do pośredniego przewidywania ryzyka HIV; (b) zweryfikować i zaktualizować projekt interwencji pośredniej w oparciu o informacje zwrotne od ekspertów i uczestników; (c) zrekrutować 500 kobiet z grupy ryzyka z miejskiego szpitala położniczego; oraz (d) losowo przydziel uczestników do warunków interwencji i kontroli, z zaślepionymi ocenami uzupełniającymi po 3 i 6 miesiącach. Jeśli okaże się skuteczne, to logistycznie wykonalne, powtarzalne i tanie podejście może pozwolić na radykalny wzrost zasięgu - a tym samym wpływu na populację - krótkich interwencji dotyczących używania narkotyków wśród zagrożonych kobiet po porodzie. Co więcej, jakikolwiek wpływ na zażywanie narkotyków przez matkę byłby dodatkowo zwielokrotniony przez pośredni wpływ na zagrożone dziecko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • w stanie komunikować się w języku angielskim
  • niedawno urodzila zdrowe dziecko

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymał narkotyczny lek przeciwbólowy w ciągu ostatnich 3 godzin
  • nie śpi od porodu
  • niemowlę zmarło lub przebywa na oddziale intensywnej terapii
  • psychozy lub inne wyraźne zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z pełną oceną i dopasowaną czasowo interaktywną sesją dotyczącą żywienia niemowląt.
Ta interwencja kontroli czasu, zaprojektowana częściowo w celu promowania zaślepienia RZS co do stanu uczestnika, koncentruje się na prawidłowym żywieniu niemowląt za pomocą dostarczonego komputerowo, interaktywnego formatu i filmów.
Eksperymentalny: Interwencja pośrednia
Uczestnicy w tym stanie dokonują przeglądu krótkiej serii mocnych stron rodzicielskich, które przynoszą korzyści niemowlętom, i są proszeni o rozważenie ich aktualnego statusu w każdym obszarze. Ta lista obejmuje czynniki związane z używaniem narkotyków (np. bezpieczeństwo, zdrowie emocjonalne), a także samo używanie substancji.
Pojedyncza 20-minutowa interaktywna interwencja komputerowa zaprojektowana w celu promowania motywacji do zmiany używania narkotyków i ryzykownych zachowań seksualnych, jeśli takie istnieją, bez zakładania, że ​​te zagrożenia są konkretnie obecne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni używania narkotyków
Ramy czasowe: od ostatniej wizyty badawczej; do 90 dni przed bieżącą oceną
Używanie narkotyków w ciągu ostatnich 90 dni będzie mierzone po 3 i 6 miesiącach obserwacji na podstawie samoopisu, analizy włosów i moczu.
od ostatniej wizyty badawczej; do 90 dni przed bieżącą oceną
Zmiana w stosunku do wyjściowego ryzyka HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: od ostatniej wizyty badawczej; do 90 dni od wizyty wyjściowej
Samodzielne zgłoszenie ryzykownego seksualnego i/lub iniekcyjnego zażywania narkotyków, które może narazić uczestników na ryzyko zakażenia wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową
od ostatniej wizyty badawczej; do 90 dni od wizyty wyjściowej
Zmiana od wartości początkowej w ryzyku HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: od ostatniej wizyty badawczej; do 180 dni od wizyty wyjściowej
Samodzielne zgłoszenie ryzykownego seksualnego i/lub iniekcyjnego zażywania narkotyków, które może narazić uczestników na ryzyko zakażenia wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową
od ostatniej wizyty badawczej; do 180 dni od wizyty wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA029050 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj