- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01650675
Indirecte beoordeling en interventie voor perinataal drugsgebruik
7 december 2015 bijgewerkt door: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Het doel van deze studie is om de validiteit te beoordelen van een indirecte computergestuurde screener voor drugsgebruik en om de werkzaamheid te beoordelen van een computergestuurde korte interventie met stedelijke postpartumvrouwen die risico lopen op middelenmisbruik en hiv tijdens de postpartumperiode. periode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Twee factoren beperken het potentieel van korte interventies om middelenmisbruik en hiv-risico te verminderen.
Ten eerste is het vermogen om dergelijke interventies uit te voeren afhankelijk van de bereidheid om drugsgebruik en riskant seksueel gedrag te onthullen.
Dit is een belangrijk obstakel, gezien het feit dat slechts de helft van de drugspositieve personen, met name vrouwen in de perinatale periode, aangeeft dat ze dit gebruiken.
Ten tweede zijn er logistieke en financiële obstakels voor het implementeren van zelfs korte interventieprogramma's, met name met betrekking tot tijd, training en bereidheid van zorgverleners.
Als reactie op deze beperkingen, en met ondersteuning van NIDA (DA018975), heeft het Parent Health Lab van de Wayne State University School of Medicine een gevoelige indirecte screener ontwikkeld en gevalideerd die correlaten van ongeoorloofd drugsgebruik evalueert in plaats van drugsgebruik zelf.
Het Lab ontwikkelde ook een korte computergestuurde interventie die ontworpen was om veranderingsmotivatie op te bouwen zonder de aanwezigheid van risico's te veronderstellen om de screener te begeleiden.
Deze interventie toonde een uitstekende haalbaarheid en aanvaardbaarheid in fase I-testen.
In navolging van NIDA's Stage Model of Behavioral Therapy Development, zal de voorgestelde studie de volgende stap zetten in het valideren van het computergestuurde indirecte screening- en interventieproces in een Fase II/Fase IIb-studie met vrouwen die door de indirecte drugsgebruikscreener als risico lopen.
Bovendien, gezien het feit dat 47,8% van de deelnemers aan de eerdere steekproef op enig moment in hun leven een soa had, zal de voorgestelde studie ook de bestaande focus op HIV-risico verder uitbreiden.
Concreet zijn we van plan om: (a) de ontwikkeling en validatie van de WIDUS-screener voort te zetten door middel van gelijktijdige verzameling van WIDUS-protocollen en haar-/urinemonsters, en door zijn vermogen te vergroten om het HIV-risico indirect te voorspellen; (b) het ontwerp van indirecte interventie te herzien en bij te werken op basis van feedback van deskundigen en informanten van deelnemers; (c) 500 risicovrouwen rekruteren uit een stedelijk verloskundig ziekenhuis; en (d) deelnemers willekeurig toewijzen aan interventie- en controlecondities, met geblindeerde follow-upbeoordelingen na 3 en 6 maanden.
Indien bewezen effectief, zou deze logistiek haalbare, repliceerbare en goedkope aanpak een dramatische toename van het bereik - en dus de impact op de bevolking - van korte interventies voor drugsgebruik bij risicovolle postpartumvrouwen mogelijk maken.
Bovendien zou elke impact op het drugsgebruik van de moeder verder worden vermenigvuldigd met indirecte effecten op het risicokind.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Wayne State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- in het Engels kunnen communiceren
- onlangs bevallen van een gezonde baby
Uitsluitingscriteria:
- kreeg in de afgelopen 3 uur verdovende pijnstillers
- niet meer geslapen sinds de bevalling
- baby overleden of op de intensive care
- psychose of andere duidelijke cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers werden gerandomiseerd in de controleconditie, complete beoordeling en een tijdgebonden interactieve sessie over kindervoeding.
|
Deze tijdbeheersingsinterventie, gedeeltelijk ontworpen om RA-verblinding met betrekking tot de conditie van de deelnemer te helpen bevorderen, richt zich op goede kindervoeding met behulp van een door de computer aangeleverd, interactief formaat en video's.
|
Experimenteel: Indirecte tussenkomst
Deelnemers in deze conditie bespreken een korte reeks sterke punten in het ouderschap waar baby's baat bij hebben, en worden uitgenodigd om hun huidige status op elk gebied te overwegen.
Deze lijst bevat zowel factoren die verband houden met drugsgebruik (bijvoorbeeld veiligheid, emotionele gezondheid) als het middelengebruik zelf.
|
Een enkele interactieve computergestuurde interventie van 20 minuten, ontworpen om de motivatie te bevorderen om drugsgebruik en riskant seksueel gedrag te veranderen, indien van toepassing, zonder te veronderstellen dat die risico's specifiek aanwezig zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal dagen drugsgebruik
Tijdsspanne: sinds laatste onderzoeksbezoek; tot 90 dagen voorafgaand aan de huidige evaluatie
|
Drugsgebruik gedurende de afgelopen 90 dagen zal worden gemeten bij een follow-up van 3 en 6 maanden door middel van zelfrapportage, haar- en urine-analyse.
|
sinds laatste onderzoeksbezoek; tot 90 dagen voorafgaand aan de huidige evaluatie
|
Verandering van baseline hiv en ander soa-risico na 3 maanden
Tijdsspanne: sinds laatste onderzoeksbezoek; tot 90 dagen vanaf het basisbezoek
|
Zelfrapportage van risicovol seksueel en/of injectiedrugsgebruik waardoor deelnemers risico lopen op hiv en andere soa's
|
sinds laatste onderzoeksbezoek; tot 90 dagen vanaf het basisbezoek
|
Verandering ten opzichte van baseline in hiv en ander soa-risico na 6 maanden
Tijdsspanne: sinds laatste onderzoeksbezoek; tot 180 dagen sinds het basisbezoek
|
Zelfrapportage van risicovol seksueel en/of injectiedrugsgebruik waardoor deelnemers risico lopen op hiv en andere soa's
|
sinds laatste onderzoeksbezoek; tot 180 dagen sinds het basisbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DA029050 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Drugsmisbruik
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Harmful UseVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Ain Shams UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Voedingstijdcontrole/placebo-interventie
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)WervingHart-en vaatziekten | Diabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenVoltooidKandidaat Bariatrische ChirurgieDuitsland
-
University of BirminghamVoltooidAtrofie van spieronbruikVerenigd Koninkrijk
-
ViomeWervingDepressie | Angst stoornissen | Ongerustheid | Psychische stoornis | Angst Depressie | Angst staat | Mentale gezondheid | Depressie, angst | Geestelijke gezondheidskwestieVerenigde Staten
-
Bispebjerg HospitalUniversity of BirminghamVoltooidSpier Eiwit Synthese | AminozuurDenemarken
-
University of New MexicoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Actief, niet wervendDepressie | Sociale isolatieVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterNog niet aan het wervenObesitas bij kinderen | Obesitas bij kinderen | NAFLD | NASH - Niet-alcoholische steatohepatitis | Niet-alcoholische leververvetting | Niet-alcoholische steatohepatitis | NASH | Overgewicht bij kinderenNederland
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences CorporationVoltooid
-
University of HaifaWervingAandacht verminderd | Geestelijke gezondheidskwestie | HerkauwenIsraël
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Unity Health Toronto; Mount Sinai... en andere medewerkersVoltooidNiet-anemisch ijzertekortCanada