Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indirecte beoordeling en interventie voor perinataal drugsgebruik

7 december 2015 bijgewerkt door: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Het doel van deze studie is om de validiteit te beoordelen van een indirecte computergestuurde screener voor drugsgebruik en om de werkzaamheid te beoordelen van een computergestuurde korte interventie met stedelijke postpartumvrouwen die risico lopen op middelenmisbruik en hiv tijdens de postpartumperiode. periode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Twee factoren beperken het potentieel van korte interventies om middelenmisbruik en hiv-risico te verminderen. Ten eerste is het vermogen om dergelijke interventies uit te voeren afhankelijk van de bereidheid om drugsgebruik en riskant seksueel gedrag te onthullen. Dit is een belangrijk obstakel, gezien het feit dat slechts de helft van de drugspositieve personen, met name vrouwen in de perinatale periode, aangeeft dat ze dit gebruiken. Ten tweede zijn er logistieke en financiële obstakels voor het implementeren van zelfs korte interventieprogramma's, met name met betrekking tot tijd, training en bereidheid van zorgverleners. Als reactie op deze beperkingen, en met ondersteuning van NIDA (DA018975), heeft het Parent Health Lab van de Wayne State University School of Medicine een gevoelige indirecte screener ontwikkeld en gevalideerd die correlaten van ongeoorloofd drugsgebruik evalueert in plaats van drugsgebruik zelf. Het Lab ontwikkelde ook een korte computergestuurde interventie die ontworpen was om veranderingsmotivatie op te bouwen zonder de aanwezigheid van risico's te veronderstellen om de screener te begeleiden. Deze interventie toonde een uitstekende haalbaarheid en aanvaardbaarheid in fase I-testen. In navolging van NIDA's Stage Model of Behavioral Therapy Development, zal de voorgestelde studie de volgende stap zetten in het valideren van het computergestuurde indirecte screening- en interventieproces in een Fase II/Fase IIb-studie met vrouwen die door de indirecte drugsgebruikscreener als risico lopen. Bovendien, gezien het feit dat 47,8% van de deelnemers aan de eerdere steekproef op enig moment in hun leven een soa had, zal de voorgestelde studie ook de bestaande focus op HIV-risico verder uitbreiden. Concreet zijn we van plan om: (a) de ontwikkeling en validatie van de WIDUS-screener voort te zetten door middel van gelijktijdige verzameling van WIDUS-protocollen en haar-/urinemonsters, en door zijn vermogen te vergroten om het HIV-risico indirect te voorspellen; (b) het ontwerp van indirecte interventie te herzien en bij te werken op basis van feedback van deskundigen en informanten van deelnemers; (c) 500 risicovrouwen rekruteren uit een stedelijk verloskundig ziekenhuis; en (d) deelnemers willekeurig toewijzen aan interventie- en controlecondities, met geblindeerde follow-upbeoordelingen na 3 en 6 maanden. Indien bewezen effectief, zou deze logistiek haalbare, repliceerbare en goedkope aanpak een dramatische toename van het bereik - en dus de impact op de bevolking - van korte interventies voor drugsgebruik bij risicovolle postpartumvrouwen mogelijk maken. Bovendien zou elke impact op het drugsgebruik van de moeder verder worden vermenigvuldigd met indirecte effecten op het risicokind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Wayne State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • in het Engels kunnen communiceren
  • onlangs bevallen van een gezonde baby

Uitsluitingscriteria:

  • kreeg in de afgelopen 3 uur verdovende pijnstillers
  • niet meer geslapen sinds de bevalling
  • baby overleden of op de intensive care
  • psychose of andere duidelijke cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers werden gerandomiseerd in de controleconditie, complete beoordeling en een tijdgebonden interactieve sessie over kindervoeding.
Deze tijdbeheersingsinterventie, gedeeltelijk ontworpen om RA-verblinding met betrekking tot de conditie van de deelnemer te helpen bevorderen, richt zich op goede kindervoeding met behulp van een door de computer aangeleverd, interactief formaat en video's.
Experimenteel: Indirecte tussenkomst
Deelnemers in deze conditie bespreken een korte reeks sterke punten in het ouderschap waar baby's baat bij hebben, en worden uitgenodigd om hun huidige status op elk gebied te overwegen. Deze lijst bevat zowel factoren die verband houden met drugsgebruik (bijvoorbeeld veiligheid, emotionele gezondheid) als het middelengebruik zelf.
Een enkele interactieve computergestuurde interventie van 20 minuten, ontworpen om de motivatie te bevorderen om drugsgebruik en riskant seksueel gedrag te veranderen, indien van toepassing, zonder te veronderstellen dat die risico's specifiek aanwezig zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen drugsgebruik
Tijdsspanne: sinds laatste onderzoeksbezoek; tot 90 dagen voorafgaand aan de huidige evaluatie
Drugsgebruik gedurende de afgelopen 90 dagen zal worden gemeten bij een follow-up van 3 en 6 maanden door middel van zelfrapportage, haar- en urine-analyse.
sinds laatste onderzoeksbezoek; tot 90 dagen voorafgaand aan de huidige evaluatie
Verandering van baseline hiv en ander soa-risico na 3 maanden
Tijdsspanne: sinds laatste onderzoeksbezoek; tot 90 dagen vanaf het basisbezoek
Zelfrapportage van risicovol seksueel en/of injectiedrugsgebruik waardoor deelnemers risico lopen op hiv en andere soa's
sinds laatste onderzoeksbezoek; tot 90 dagen vanaf het basisbezoek
Verandering ten opzichte van baseline in hiv en ander soa-risico na 6 maanden
Tijdsspanne: sinds laatste onderzoeksbezoek; tot 180 dagen sinds het basisbezoek
Zelfrapportage van risicovol seksueel en/of injectiedrugsgebruik waardoor deelnemers risico lopen op hiv en andere soa's
sinds laatste onderzoeksbezoek; tot 180 dagen sinds het basisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA029050 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drugsmisbruik

Klinische onderzoeken op Voedingstijdcontrole/placebo-interventie

3
Abonneren