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周産期の薬物使用に対する間接的な評価と介入

2015年12月7日 更新者:Steven J. Ondersma、Wayne State University
この研究の目的は、薬物使用に対する間接的なコンピューター配信スクリーナーの有効性を評価し、産後の薬物乱用と HIV のリスクがある都会の産後女性に対するコンピューター配信の簡単な介入の有効性を評価することです。期間。

調査の概要

詳細な説明

2 つの要因により、薬物乱用と HIV リスクを軽減するための短期間の介入の可能性が制限されます。 第一に、そのような介入を行う能力は、薬物使用と危険な性的行動を開示する意思に依存しています. これは、薬物陽性者、特に周産期の女性の半分しか使用していないという証拠を考えると、重大な障害です。 第二に、特に時間、トレーニング、およびプロバイダーの意欲に関して、たとえ簡単な介入プログラムを実施することさえも、ロジスティクス上および財政上の障害があります。 これらの制限に対応し、NIDA のサポート (DA018975) を利用して、ウェイン州立大学医学部の Parent Health Lab は、薬物使用そのものではなく、違法薬物使用の相関関係を評価する高感度の間接スクリーナーを開発し、検証しました。 ラボはまた、スクリーナーに付随するリスクの存在を推定することなく、変更の動機を構築するように設計された、コンピューターによる簡単な介入を開発しました。 この介入は、フェーズ I テストで優れた実現可能性と受容性を示しました。 NIDA の行動療法開発の段階モデル​​に従って、提案された研究は、間接薬物使用スクリーナーによって危険にさらされていると判断された女性を対象とした第 II/段階 IIb 試験で、コンピューターによる間接スクリーニングおよび介入プロセスを検証する次のステップに進みます。 さらに、以前のサンプルの参加者の 47.8% が人生のある時点で性感染症にかかっていたことを考えると、提案された研究は、HIV リスクに対する既存の焦点をさらに拡大することにもなります。 具体的には、次のことを計画しています。(a) WIDUS プロトコルと毛髪/尿サンプルを同時に収集し、HIV リスクを間接的に予測する能力を構築することにより、WIDUS スクリーナーの開発と検証を継続します。 (b) 専門家および参加者の情報提供者からのフィードバックに基づいて、間接介入案を改訂およびアップグレードする。 (c) 都市部の産科病院からリスクのある女性 500 人を募集する。 (d) 参加者を無作為に介入条件と対照条件に割り当て、3 か月と 6 か月で盲検化されたフォローアップ評価を行います。 有効性が証明されれば、このロジスティクス的に実行可能で、再現可能で、低コストのアプローチにより、危険にさらされている産後の女性の間での薬物使用に対する短期間の介入の範囲が劇的に増加し、したがって人口への影響が大きくなる可能性があります. さらに、母親の薬物使用への影響は、危険にさらされている子供への間接的な影響によってさらに増幅されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Wayne State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語でコミュニケーションできる
  • 最近元気な赤ちゃんを出産しました

除外基準:

  • 過去 3 時間以内に麻薬性鎮痛薬を投与された
  • 産後眠れない
  • 乳児死亡または集中治療中
  • 精神病またはその他の明らかな認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
参加者は、対照状態の完全な評価と、乳児の栄養に関する時間に合わせたインタラクティブなセッションに無作為に割り付けられました。
この時間制御介入は、参加者の状態に関する RA の盲検化を促進するために部分的に設計されており、コンピューター配信のインタラクティブな形式とビデオを使用して、適切な乳児の栄養に焦点を当てています。
実験的:間接介入
この状態の参加者は、乳児に利益をもたらす一連の短い子育ての強みを確認し、各分野での現在の状況を検討するよう求められます。 このリストには、薬物使用に関連する要因 (安全性、精神的健康など) と物質使用自体が含まれます。
薬物使用や危険な性行為があればそれを変える動機を促進するように設計された、20 分間のインタラクティブなコンピューター配信介入で、これらのリスクが具体的に存在すると仮定することはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤使用日数
時間枠:前回の調査訪問以降。現在の評価の 90 日前まで
過去90日間の薬物使用は、3か月および6か月のフォローアップで、自己報告、毛髪、および尿分析によって測定されます。
前回の調査訪問以降。現在の評価の 90 日前まで
ベースラインの HIV およびその他の STI リスクからの 3 か月での変化
時間枠:前回の調査訪問以降。ベースライン訪問から最大90日
参加者をHIVやその他の性感染症のリスクにさらす可能性のある危険な性的および/または注射薬物使用の自己報告
前回の調査訪問以降。ベースライン訪問から最大90日
6か月でのHIVおよびその他のSTIリスクのベースラインからの変化
時間枠:前回の調査訪問以降。ベースライン訪問から最大180日
参加者をHIVやその他の性感染症のリスクにさらす可能性のある危険な性的および/または注射薬物使用の自己報告
前回の調査訪問以降。ベースライン訪問から最大180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Steven J Ondersma, Ph.D.、Wayne State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月7日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R01DA029050 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

栄養時間管理/プラセボ介入の臨床試験

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