- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01650675
Perinataalista huumeiden käyttöä koskeva epäsuora arviointi ja interventio
maanantai 7. joulukuuta 2015 päivittänyt: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida epäsuoran tietokoneella toimitetun huumeidenkäytön seulonnan pätevyyttä ja arvioida tietokoneella suoritetun lyhytintervention tehokkuutta synnytyksen jälkeen kaupunkilaisnaisilla, jotka ovat alttiita päihdekäytölle ja HIV-tartunnalle synnytyksen jälkeisenä aikana. ajanjaksoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi tekijää rajoittaa lyhyiden toimenpiteiden mahdollisuuksia päihteiden väärinkäytön ja HIV-riskin vähentämiseksi.
Ensinnäkin kyky suorittaa tällaisia interventioita riippuu halukkuudesta paljastaa huumeiden käyttöä ja riskialtista seksuaalista käyttäytymistä.
Tämä on merkittävä este, kun otetaan huomioon todisteet siitä, että vain puolet huumepositiivisista henkilöistä - erityisesti perinataalijakson naisista - ilmoittaa käyttävänsä.
Toiseksi lyhyidenkin interventioohjelmien toteuttamiselle on logistisia ja taloudellisia esteitä, jotka liittyvät erityisesti ajan, koulutuksen ja palveluntarjoajien halukkuuteen.
Vastauksena näihin rajoituksiin ja NIDA-tuella (DA018975) Wayne State University School of Medicine -yliopiston Parent Health Lab kehitti ja validoi herkän epäsuoran seulonnan, joka arvioi laittomien huumeiden käytön korrelaatioita itse huumeiden käytön sijaan.
Laboratorio kehitti myös lyhyen tietokoneella toimitetun intervention, jonka tarkoituksena oli rakentaa muutosmotivaatiota ilman, että seulontaan liittyy riskejä.
Tämä interventio osoitti erinomaisen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden vaiheen I testauksessa.
NIDA:n käyttäytymisterapian kehitysvaiheen mallin mukaisesti ehdotettu tutkimus ottaa seuraavan askeleen tietokoneella suoritetun epäsuoran seulonta- ja interventioprosessin validoinnissa vaiheen II/vaiheen IIb tutkimuksessa naisilla, jotka epäsuoran huumeiden käytön seulonnan mukaan ovat vaarassa.
Lisäksi, kun otetaan huomioon, että 47,8 prosentilla edellisen otoksen osallistujista oli sukupuolitauti jossain vaiheessa elämäänsä, ehdotettu tutkimus laajentaa myös nykyistä HIV-riskin keskittymistä entisestään.
Erityisesti aiomme: (a) jatkaa WIDUS-seulonnan kehittämistä ja validointia keräämällä samanaikaisesti WIDUS-protokollia ja hius-/virtsanäytteitä sekä kehittämällä sen kykyä epäsuorasti ennustaa HIV-riskiä; b) tarkistaa ja päivittää luonnosta epäsuoraksi toimiksi asiantuntijoiden ja osallistujien palautteen perusteella; c) palkata 500 riskiryhmään kuuluvaa naista kaupunkien synnytyssairaalasta; ja (d) jakaa osallistujat satunnaisesti interventio- ja kontrolliolosuhteisiin sokkoutettuja seuranta-arviointeja käyttäen 3 ja 6 kuukauden välein.
Jos tämä logistisesti toteutettavissa oleva, toistettavissa oleva ja edullinen lähestymistapa osoittautuu tehokkaaksi, se voisi mahdollistaa lyhyiden huumeidenkäyttöä koskevien lyhyiden interventioiden ulottuvuuden – ja siten myös väestövaikutuksen – dramaattisen lisääntymisen synnytyksen jälkeen riskiryhmään kuuluvien naisten keskuudessa.
Lisäksi kaikki vaikutukset äidin huumeiden käyttöön moninkertaistuisivat riskiryhmään kuuluviin lapsiin kohdistuvilla välillisillä vaikutuksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Wayne State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- pystyy kommunikoimaan englanniksi
- synnytti hiljattain terveen lapsen
Poissulkemiskriteerit:
- saanut huumausaineita kipulääkkeitä viimeisen 3 tunnin aikana
- ei unta synnytyksen jälkeen
- vauva kuollut tai tehohoidossa
- psykoosi tai muu selkeä kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Osallistujat satunnaistettiin kontrollitilanteeseen täydellisen arvioinnin ja ajallisesti sovitetun interaktiivisen istunnon pikkulasten ravitsemuksesta.
|
Tämä ajanhallintatoimenpide, joka on suunniteltu osittain edistämään nivelreuman sokeutumista osallistujien kunnon suhteen, keskittyy oikeaan vauvojen ravitsemukseen käyttämällä tietokoneella toimitettua interaktiivista muotoa ja videoita.
|
|
Kokeellinen: Epäsuora puuttuminen
Osallistujat tässä tilassa käyvät läpi lyhyen sarjan vanhemmuuden vahvuuksia, jotka hyödyttävät imeväisiä, ja heitä pyydetään pohtimaan nykyistä asemaansa kullakin alueella.
Tämä luettelo sisältää huumeiden käyttöön liittyvät tekijät (esim. turvallisuus, tunneterveys) sekä itse päihteiden käyttöön.
|
Yksittäinen 20 minuutin interaktiivinen tietokoneella toimitettu interventio, joka on suunniteltu edistämään motivaatiota muuttaa huumeiden käyttöä ja riskialtista seksuaalista käyttäytymistä, jos sellaista on, ilman, että kyseisten riskien oletetaan olevan olemassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: edellisestä tutkimuskäynnistä lähtien; enintään 90 päivää ennen nykyistä arviointia
|
Viimeisten 90 päivän huumeidenkäyttö mitataan 3 ja 6 kuukauden seurannassa omaraportin, hiusten ja virtsan analyysien avulla.
|
edellisestä tutkimuskäynnistä lähtien; enintään 90 päivää ennen nykyistä arviointia
|
|
Muutos lähtötilanteesta HIV:n ja muiden sukupuolitautien riskien kohdalla 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: edellisestä tutkimuskäynnistä lähtien; jopa 90 päivää peruskäynnistä
|
Oma ilmoitus riskialtis seksuaalisesta ja/tai injektiohuumeiden käytöstä, joka voi asettaa osallistujat riskiin saada HIV ja muut sukupuolitaudit
|
edellisestä tutkimuskäynnistä lähtien; jopa 90 päivää peruskäynnistä
|
|
Muutos lähtötilanteesta HIV:n ja muiden STI-riskien osalta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: edellisestä tutkimuskäynnistä lähtien; jopa 180 päivää peruskäynnistä
|
Oma ilmoitus riskialtis seksuaalisesta ja/tai injektiohuumeiden käytöstä, joka voi asettaa osallistujat riskiin saada HIV ja muut sukupuolitaudit
|
edellisestä tutkimuskäynnistä lähtien; jopa 180 päivää peruskäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA029050 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .