Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinataalista huumeiden käyttöä koskeva epäsuora arviointi ja interventio

maanantai 7. joulukuuta 2015 päivittänyt: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida epäsuoran tietokoneella toimitetun huumeidenkäytön seulonnan pätevyyttä ja arvioida tietokoneella suoritetun lyhytintervention tehokkuutta synnytyksen jälkeen kaupunkilaisnaisilla, jotka ovat alttiita päihdekäytölle ja HIV-tartunnalle synnytyksen jälkeisenä aikana. ajanjaksoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi tekijää rajoittaa lyhyiden toimenpiteiden mahdollisuuksia päihteiden väärinkäytön ja HIV-riskin vähentämiseksi. Ensinnäkin kyky suorittaa tällaisia ​​interventioita riippuu halukkuudesta paljastaa huumeiden käyttöä ja riskialtista seksuaalista käyttäytymistä. Tämä on merkittävä este, kun otetaan huomioon todisteet siitä, että vain puolet huumepositiivisista henkilöistä - erityisesti perinataalijakson naisista - ilmoittaa käyttävänsä. Toiseksi lyhyidenkin interventioohjelmien toteuttamiselle on logistisia ja taloudellisia esteitä, jotka liittyvät erityisesti ajan, koulutuksen ja palveluntarjoajien halukkuuteen. Vastauksena näihin rajoituksiin ja NIDA-tuella (DA018975) Wayne State University School of Medicine -yliopiston Parent Health Lab kehitti ja validoi herkän epäsuoran seulonnan, joka arvioi laittomien huumeiden käytön korrelaatioita itse huumeiden käytön sijaan. Laboratorio kehitti myös lyhyen tietokoneella toimitetun intervention, jonka tarkoituksena oli rakentaa muutosmotivaatiota ilman, että seulontaan liittyy riskejä. Tämä interventio osoitti erinomaisen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden vaiheen I testauksessa. NIDA:n käyttäytymisterapian kehitysvaiheen mallin mukaisesti ehdotettu tutkimus ottaa seuraavan askeleen tietokoneella suoritetun epäsuoran seulonta- ja interventioprosessin validoinnissa vaiheen II/vaiheen IIb tutkimuksessa naisilla, jotka epäsuoran huumeiden käytön seulonnan mukaan ovat vaarassa. Lisäksi, kun otetaan huomioon, että 47,8 prosentilla edellisen otoksen osallistujista oli sukupuolitauti jossain vaiheessa elämäänsä, ehdotettu tutkimus laajentaa myös nykyistä HIV-riskin keskittymistä entisestään. Erityisesti aiomme: (a) jatkaa WIDUS-seulonnan kehittämistä ja validointia keräämällä samanaikaisesti WIDUS-protokollia ja hius-/virtsanäytteitä sekä kehittämällä sen kykyä epäsuorasti ennustaa HIV-riskiä; b) tarkistaa ja päivittää luonnosta epäsuoraksi toimiksi asiantuntijoiden ja osallistujien palautteen perusteella; c) palkata 500 riskiryhmään kuuluvaa naista kaupunkien synnytyssairaalasta; ja (d) jakaa osallistujat satunnaisesti interventio- ja kontrolliolosuhteisiin sokkoutettuja seuranta-arviointeja käyttäen 3 ja 6 kuukauden välein. Jos tämä logistisesti toteutettavissa oleva, toistettavissa oleva ja edullinen lähestymistapa osoittautuu tehokkaaksi, se voisi mahdollistaa lyhyiden huumeidenkäyttöä koskevien lyhyiden interventioiden ulottuvuuden – ja siten myös väestövaikutuksen – dramaattisen lisääntymisen synnytyksen jälkeen riskiryhmään kuuluvien naisten keskuudessa. Lisäksi kaikki vaikutukset äidin huumeiden käyttöön moninkertaistuisivat riskiryhmään kuuluviin lapsiin kohdistuvilla välillisillä vaikutuksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Wayne State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • pystyy kommunikoimaan englanniksi
  • synnytti hiljattain terveen lapsen

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut huumausaineita kipulääkkeitä viimeisen 3 tunnin aikana
  • ei unta synnytyksen jälkeen
  • vauva kuollut tai tehohoidossa
  • psykoosi tai muu selkeä kognitiivinen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Osallistujat satunnaistettiin kontrollitilanteeseen täydellisen arvioinnin ja ajallisesti sovitetun interaktiivisen istunnon pikkulasten ravitsemuksesta.
Tämä ajanhallintatoimenpide, joka on suunniteltu osittain edistämään nivelreuman sokeutumista osallistujien kunnon suhteen, keskittyy oikeaan vauvojen ravitsemukseen käyttämällä tietokoneella toimitettua interaktiivista muotoa ja videoita.
Kokeellinen: Epäsuora puuttuminen
Osallistujat tässä tilassa käyvät läpi lyhyen sarjan vanhemmuuden vahvuuksia, jotka hyödyttävät imeväisiä, ja heitä pyydetään pohtimaan nykyistä asemaansa kullakin alueella. Tämä luettelo sisältää huumeiden käyttöön liittyvät tekijät (esim. turvallisuus, tunneterveys) sekä itse päihteiden käyttöön.
Yksittäinen 20 minuutin interaktiivinen tietokoneella toimitettu interventio, joka on suunniteltu edistämään motivaatiota muuttaa huumeiden käyttöä ja riskialtista seksuaalista käyttäytymistä, jos sellaista on, ilman, että kyseisten riskien oletetaan olevan olemassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen käyttöpäivien lukumäärä
Aikaikkuna: edellisestä tutkimuskäynnistä lähtien; enintään 90 päivää ennen nykyistä arviointia
Viimeisten 90 päivän huumeidenkäyttö mitataan 3 ja 6 kuukauden seurannassa omaraportin, hiusten ja virtsan analyysien avulla.
edellisestä tutkimuskäynnistä lähtien; enintään 90 päivää ennen nykyistä arviointia
Muutos lähtötilanteesta HIV:n ja muiden sukupuolitautien riskien kohdalla 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: edellisestä tutkimuskäynnistä lähtien; jopa 90 päivää peruskäynnistä
Oma ilmoitus riskialtis seksuaalisesta ja/tai injektiohuumeiden käytöstä, joka voi asettaa osallistujat riskiin saada HIV ja muut sukupuolitaudit
edellisestä tutkimuskäynnistä lähtien; jopa 90 päivää peruskäynnistä
Muutos lähtötilanteesta HIV:n ja muiden STI-riskien osalta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: edellisestä tutkimuskäynnistä lähtien; jopa 180 päivää peruskäynnistä
Oma ilmoitus riskialtis seksuaalisesta ja/tai injektiohuumeiden käytöstä, joka voi asettaa osallistujat riskiin saada HIV ja muut sukupuolitaudit
edellisestä tutkimuskäynnistä lähtien; jopa 180 päivää peruskäynnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01DA029050 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa