- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01650675
Indirekte Bewertung und Intervention für perinatalen Drogenkonsum
7. Dezember 2015 aktualisiert von: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Gültigkeit eines indirekten computergestützten Screenings für Drogenkonsum zu bewerten und die Wirksamkeit einer computergestützten Kurzintervention bei städtischen postpartalen Frauen mit einem Risiko für Drogenmissbrauch und HIV während der postpartalen Phase zu bewerten Zeitraum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zwei Faktoren schränken das Potenzial von Kurzinterventionen zur Verringerung des Drogenmissbrauchs und des HIV-Risikos ein.
Erstens hängt die Fähigkeit zur Durchführung solcher Interventionen von der Bereitschaft ab, Drogenkonsum und riskantes Sexualverhalten offenzulegen.
Angesichts der Tatsache, dass nur die Hälfte der drogenpositiven Personen – insbesondere Frauen in der perinatalen Phase – diesen Konsum angeben, ist dies ein erhebliches Hindernis.
Zweitens gibt es logistische und finanzielle Hindernisse für die Umsetzung selbst kurzer Interventionsprogramme, insbesondere im Hinblick auf Zeit, Schulung und Bereitschaft der Anbieter.
Als Reaktion auf diese Einschränkungen und mit Unterstützung von NIDA (DA018975) entwickelte und validierte das Parent Health Lab an der Wayne State University School of Medicine einen empfindlichen indirekten Screener, der eher die Korrelate des illegalen Drogenkonsums als den Drogenkonsum selbst bewertet.
Das Labor entwickelte auch eine kurze computergestützte Intervention, die darauf abzielt, die Motivation für Veränderungen aufzubauen, ohne das Vorhandensein von Risiken anzunehmen, die den Screener begleiten.
Diese Intervention zeigte eine hervorragende Durchführbarkeit und Akzeptanz in Phase-I-Tests.
In Anlehnung an das Stufenmodell der Verhaltenstherapieentwicklung von NIDA wird die vorgeschlagene Studie den nächsten Schritt der Validierung des computergestützten indirekten Screening- und Interventionsprozesses in einer Phase-II-/Stufe-IIb-Studie mit Frauen unternehmen, bei denen durch den Screener für indirekten Drogenkonsum ein Risiko festgestellt wurde.
Angesichts der Tatsache, dass 47,8 % der Teilnehmer der vorherigen Stichprobe irgendwann in ihrem Leben eine STI hatten, wird die vorgeschlagene Studie außerdem den bestehenden Fokus auf das HIV-Risiko weiter ausbauen.
Insbesondere planen wir: (a) die Entwicklung und Validierung des WIDUS-Screeners durch die gleichzeitige Sammlung von WIDUS-Protokollen und Haar-/Urinproben sowie durch den Aufbau seiner Fähigkeit zur indirekten Vorhersage des HIV-Risikos fortzusetzen; (b) Überarbeitung und Verbesserung des Entwurfs der indirekten Intervention auf der Grundlage des Feedbacks von Experten und beteiligten Informanten; (c) Rekrutierung von 500 gefährdeten Frauen aus einem städtischen Geburtsklinikum; und (d) Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Interventions- und Kontrollbedingungen zuordnen, mit verblindeten Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten.
Wenn sich dieser logistisch machbare, reproduzierbare und kostengünstige Ansatz als wirksam erweist, könnte er eine dramatische Steigerung der Reichweite – und damit der Auswirkungen auf die Bevölkerung – von Kurzinterventionen für den Drogenkonsum bei gefährdeten Frauen nach der Geburt ermöglichen.
Darüber hinaus würden alle Auswirkungen auf den Drogenkonsum der Mutter durch indirekte Auswirkungen auf das gefährdete Kind noch vervielfacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Wayne State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- auf Englisch kommunizieren können
- hat vor kurzem ein gesundes Kind zur Welt gebracht
Ausschlusskriterien:
- in den letzten 3 Stunden narkotische Schmerzmittel erhalten hat
- kein schlaf seit der geburt
- Säugling verstorben oder auf der Intensivstation
- Psychose oder andere eindeutige kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer, die in die Kontrollbedingung randomisiert wurden, führten eine vollständige Bewertung und eine zeitlich abgestimmte interaktive Sitzung zur Säuglingsernährung durch.
|
Diese zeitgesteuerte Intervention, die zum Teil dazu dient, die RA-Blindung hinsichtlich des Zustands der Teilnehmer zu fördern, konzentriert sich auf die richtige Säuglingsernährung unter Verwendung eines computergestützten, interaktiven Formats und von Videos.
|
|
Experimental: Indirekter Eingriff
Teilnehmer in diesem Zustand überprüfen eine kurze Reihe von Erziehungsstärken, die Säuglingen zugute kommen, und werden aufgefordert, ihren aktuellen Status in jedem Bereich zu berücksichtigen.
Diese Liste umfasst Faktoren, die mit dem Drogenkonsum verbunden sind (z. B. Sicherheit, emotionale Gesundheit), sowie den Substanzkonsum selbst.
|
Eine einzelne 20-minütige interaktive computergestützte Intervention, die die Motivation fördern soll, den Drogenkonsum und riskantes Sexualverhalten, falls vorhanden, zu ändern, ohne davon auszugehen, dass diese Risiken speziell vorhanden sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Tage, an denen das Medikament verwendet wurde
Zeitfenster: seit letztem Forschungsaufenthalt; bis zu 90 Tage vor der aktuellen Bewertung
|
Der Drogenkonsum in den letzten 90 Tagen wird bei einer Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten anhand von Selbstberichten, Haar- und Urinanalysen gemessen.
|
seit letztem Forschungsaufenthalt; bis zu 90 Tage vor der aktuellen Bewertung
|
|
Veränderung gegenüber dem HIV- und anderen STI-Risiko zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: seit letztem Forschungsaufenthalt; bis zu 90 Tage nach dem Basisbesuch
|
Selbstbericht über riskanten sexuellen und/oder intravenösen Drogenkonsum, der die Teilnehmer einem Risiko für HIV und andere sexuell übertragbare Krankheiten aussetzen könnte
|
seit letztem Forschungsaufenthalt; bis zu 90 Tage nach dem Basisbesuch
|
|
Änderung des HIV- und anderen STI-Risikos gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: seit letztem Forschungsaufenthalt; bis zu 180 Tage seit dem Baseline-Besuch
|
Selbstbericht über riskanten sexuellen und/oder intravenösen Drogenkonsum, der die Teilnehmer einem Risiko für HIV und andere sexuell übertragbare Krankheiten aussetzen könnte
|
seit letztem Forschungsaufenthalt; bis zu 180 Tage seit dem Baseline-Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA029050 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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