- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01650675
Indirekt bedömning och intervention för perinatal droganvändning
7 december 2015 uppdaterad av: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Syftet med denna studie är att bedöma giltigheten av en indirekt datorlevererad screener för droganvändning och bedöma effektiviteten av en datorlevererad kort intervention med kvinnor efter förlossningen i städerna i riskzonen för drogmissbruk och hiv under förlossningen. period.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Två faktorer begränsar potentialen för korta insatser för att minska missbruk och hiv-risk.
För det första är förmågan att genomföra sådana insatser beroende av viljan att avslöja droganvändning och riskfyllda sexuella beteenden.
Detta är ett betydande hinder givet bevis för att så få som hälften av drogpositiva individer, särskilt kvinnor i den perinatala perioden, rapporterar att de använder.
För det andra finns det logistiska och ekonomiska hinder för att genomföra även korta interventionsprogram, särskilt när det gäller tid, utbildning och leverantörsvilja.
Som svar på dessa begränsningar, och med stöd från NIDA (DA018975), utvecklade och validerade Parent Health Lab vid Wayne State University School of Medicine en känslig indirekt screener som utvärderar sambanden mellan illegal droganvändning snarare än droganvändningen i sig.
Laboratoriet utvecklade också en kort datorlevererad intervention utformad för att bygga upp förändringsmotivation utan att anta förekomsten av risker för att följa med granskaren.
Denna intervention visade utmärkt genomförbarhet och acceptans i fas I-testning.
Efter NIDA:s stegmodell för beteendeterapiutveckling kommer den föreslagna studien att ta nästa steg för att validera den datorlevererade indirekta screening- och interventionsprocessen i en fas II/steg IIb-studie med kvinnor som bedöms vara i riskzonen av den indirekta droganvändningsscreenaren.
Dessutom, med tanke på att 47,8 % av deltagarna i det tidigare urvalet hade en STI någon gång i livet, kommer den föreslagna studien också att ytterligare utöka det befintliga fokuset på HIV-risk.
Specifikt planerar vi att: (a) fortsätta utvecklingen och valideringen av WIDUS-screenern genom samtidig insamling av WIDUS-protokoll och hår-/urinprover, samt genom att bygga upp dess förmåga att indirekt förutsäga HIV-risk; (b) revidera och uppgradera utkastet till indirekt ingripande baserat på feedback från experter och deltagarinformatörer; (c) rekrytera 500 kvinnor i riskzonen från ett obstetriskt sjukhus i städerna; och (d) slumpmässigt fördela deltagarna i interventions- och kontrollförhållanden, med blinda uppföljningsbedömningar efter 3 och 6 månader.
Om det visar sig vara effektivt, kan detta logistiskt genomförbara, replikerbara och billiga tillvägagångssätt möjliggöra en dramatisk ökning av räckvidden - och därmed befolkningens påverkan - av korta insatser för droganvändning bland kvinnor i riskzonen efter förlossningen.
Vidare skulle alla effekter på moderns droganvändning ytterligare multipliceras med indirekta effekter på riskbarnet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Wayne State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- kunna kommunicera på engelska
- har nyligen fött ett friskt barn
Exklusions kriterier:
- fått narkotiska smärtstillande mediciner under de senaste 3 timmarna
- ingen sömn sedan förlossningen
- spädbarn avlidit eller på intensivvård
- psykos eller annan tydlig kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagarna randomiserades till kontrolltillståndet fullständig bedömning och en tidsmatchad interaktiv session om spädbarnsnäring.
|
Denna tidskontrollintervention, som delvis är utformad för att främja RA-blinding när det gäller deltagarnas tillstånd, fokuserar på rätt spädbarnsnäring med hjälp av ett datorlevererat, interaktivt format och videor.
|
|
Experimentell: Indirekt ingripande
Deltagare i detta tillstånd granskar en kort serie av föräldrastyrkor som gynnar spädbarn, och uppmanas att överväga deras nuvarande status inom varje område.
Den här listan inkluderar faktorer associerade med droganvändning (t.ex. säkerhet, emotionell hälsa) såväl som själva droganvändningen.
|
En enda 20-minuters interaktiv datorlevererad intervention utformad för att främja motivation att ändra droganvändning och riskfyllt sexuellt beteende, om något, utan att anta att dessa risker är specifikt närvarande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal droganvändande dagar
Tidsram: sedan senaste forskningsbesöket; upp till 90 dagar före aktuell utvärdering
|
Läkemedelsanvändning under de senaste 90 dagarna kommer att mätas vid en 3 och 6-månaders uppföljning genom självrapportering, hår- och urinanalys.
|
sedan senaste forskningsbesöket; upp till 90 dagar före aktuell utvärdering
|
|
Ändring från Baseline HIV och annan STI risk vid 3 månader
Tidsram: sedan senaste forskningsbesöket; upp till 90 dagar från grundbesöket
|
Självrapportering av riskfyllt sexuellt och/eller injektionsmissbruk som kan utsätta deltagarna för risk för hiv och andra sexuellt överförbara sjukdomar
|
sedan senaste forskningsbesöket; upp till 90 dagar från grundbesöket
|
|
Ändring från Baseline i risk för HIV och andra STI vid 6 månader
Tidsram: sedan senaste forskningsbesöket; upp till 180 dagar sedan baslinjebesöket
|
Självrapportering av riskfyllt sexuellt och/eller injektionsmissbruk som kan utsätta deltagarna för risk för hiv och andra sexuellt överförbara sjukdomar
|
sedan senaste forskningsbesöket; upp till 180 dagar sedan baslinjebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DA029050 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .