Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indirekte vurdering og intervention for perinatalt stofbrug

7. december 2015 opdateret af: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere validiteten af ​​en indirekte computer-leveret screener for stofbrug og vurdere effektiviteten af ​​en computer-leveret kort intervention med by-post-fødsel kvinder i risiko for stofmisbrug og HIV under post-fødsel. periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

To faktorer begrænser potentialet for korte interventioner til reduktion af stofmisbrug og HIV-risiko. For det første er evnen til at udføre sådanne indgreb afhængig af villigheden til at afsløre stofbrug og risikabel seksuel adfærd. Dette er en væsentlig hindring givet bevis for, at så få som halvdelen af ​​stofpositive personer - især kvinder i den perinatale periode - rapporterer, at de bruger. For det andet er der logistiske og økonomiske hindringer for at implementere selv korte interventionsprogrammer, især med hensyn til tid, uddannelse og udbyders vilje. Som reaktion på disse begrænsninger og med NIDA-støtte (DA018975) udviklede og validerede Parent Health Lab ved Wayne State University School of Medicine en følsom indirekte screener, der evaluerer korrelater af ulovligt stofbrug frem for selve stofbruget. Laboratoriet udviklede også en kort computer-leveret intervention designet til at opbygge forandringsmotivation uden at antage tilstedeværelsen af ​​risici til at ledsage screeneren. Denne intervention demonstrerede fremragende gennemførlighed og acceptabilitet i fase I-testning. Efter NIDA's Stage Model of Behavioural Therapy Development, vil den foreslåede undersøgelse tage det næste trin med at validere den computerleverede indirekte screening og interventionsproces i et fase II/Stage IIb-forsøg med kvinder, som er fastlagt at være i risikogruppen af ​​den indirekte stofbrugsscreener. I betragtning af, at 47,8 % af deltagerne i den tidligere prøve havde en STI på et tidspunkt i deres liv, vil den foreslåede undersøgelse desuden udvide det eksisterende fokus på HIV-risiko yderligere. Specifikt planlægger vi at: (a) fortsætte udviklingen og valideringen af ​​WIDUS-screeneren via samtidig indsamling af WIDUS-protokoller og hår-/urinprøver, samt ved at opbygge dens evne til indirekte at forudsige HIV-risikoen; (b) revidere og opgradere udkastet til indirekte intervention baseret på feedback fra eksperter og deltagere; (c) rekruttere 500 udsatte kvinder fra et obstetrisk byhospital; og (d) tilfældigt tildele deltagere i interventions- og kontrolforhold med blindede opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder. Hvis den viser sig at være effektiv, kan denne logistisk gennemførlige, replikerbare og billige tilgang tillade en dramatisk stigning i rækkevidden - og dermed befolkningspåvirkningen - af korte interventioner til stofbrug blandt udsatte kvinder efter fødslen. Yderligere vil enhver indvirkning på moderens stofbrug blive yderligere multipliceret med indirekte virkninger på det udsatte barn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • kan kommunikere på engelsk
  • for nylig fødte et sundt barn

Ekskluderingskriterier:

  • modtaget narkotisk smertestillende medicin inden for de seneste 3 timer
  • ingen søvn siden fødslen
  • spædbarn afdøde eller på intensiv
  • psykose eller anden tydelig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Deltagerne blev randomiseret til kontroltilstanden fuldstændig vurdering og en tidsmatchet interaktiv session om spædbørns ernæring.
Denne tidskontrolintervention, der til dels er designet til at hjælpe med at fremme RA-blænding med hensyn til deltagernes tilstand, fokuserer på korrekt spædbørnsernæring ved hjælp af et computer-leveret, interaktivt format og videoer.
Eksperimentel: Indirekte indgreb
Deltagere i denne tilstand gennemgår en kort række af forældrestyrker, som gavner spædbørn, og opfordres til at overveje deres nuværende status i hvert område. Denne liste omfatter faktorer forbundet med stofbrug (f.eks. sikkerhed, følelsesmæssig sundhed) samt selve stofbrugen.
En enkelt 20-minutters interaktiv computer-leveret intervention designet til at fremme motivation til at ændre stofbrug og risikabel seksuel adfærd, hvis nogen, uden at antage, at disse risici er specifikt til stede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage, der bruger medicin
Tidsramme: siden sidste forskningsbesøg; op til 90 dage før den aktuelle evaluering
Stofbrug over de seneste 90 dage vil blive målt ved en 3 og 6-måneders opfølgning ved selvrapportering, hår- og urinanalyse.
siden sidste forskningsbesøg; op til 90 dage før den aktuelle evaluering
Ændring fra Baseline HIV og anden STI-risiko efter 3 måneder
Tidsramme: siden sidste forskningsbesøg; op til 90 dage fra baseline besøg
Selvrapportering af risikabelt seksuelt og/eller injektionsstofbrug, der kan bringe deltagere i risiko for hiv og andre kønssygdomme
siden sidste forskningsbesøg; op til 90 dage fra baseline besøg
Ændring fra baseline i risiko for HIV og anden STI efter 6 måneder
Tidsramme: siden sidste forskningsbesøg; op til 180 dage siden baseline besøg
Selvrapportering af risikabelt seksuelt og/eller injektionsstofbrug, der kan bringe deltagere i risiko for hiv og andre kønssygdomme
siden sidste forskningsbesøg; op til 180 dage siden baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2012

Først opslået (Skøn)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA029050 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofmisbrug

Kliniske forsøg med Ernæringstidskontrol/placebointervention

Abonner