- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01650675
Indirekte vurdering og intervention for perinatalt stofbrug
7. december 2015 opdateret af: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere validiteten af en indirekte computer-leveret screener for stofbrug og vurdere effektiviteten af en computer-leveret kort intervention med by-post-fødsel kvinder i risiko for stofmisbrug og HIV under post-fødsel. periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
To faktorer begrænser potentialet for korte interventioner til reduktion af stofmisbrug og HIV-risiko.
For det første er evnen til at udføre sådanne indgreb afhængig af villigheden til at afsløre stofbrug og risikabel seksuel adfærd.
Dette er en væsentlig hindring givet bevis for, at så få som halvdelen af stofpositive personer - især kvinder i den perinatale periode - rapporterer, at de bruger.
For det andet er der logistiske og økonomiske hindringer for at implementere selv korte interventionsprogrammer, især med hensyn til tid, uddannelse og udbyders vilje.
Som reaktion på disse begrænsninger og med NIDA-støtte (DA018975) udviklede og validerede Parent Health Lab ved Wayne State University School of Medicine en følsom indirekte screener, der evaluerer korrelater af ulovligt stofbrug frem for selve stofbruget.
Laboratoriet udviklede også en kort computer-leveret intervention designet til at opbygge forandringsmotivation uden at antage tilstedeværelsen af risici til at ledsage screeneren.
Denne intervention demonstrerede fremragende gennemførlighed og acceptabilitet i fase I-testning.
Efter NIDA's Stage Model of Behavioural Therapy Development, vil den foreslåede undersøgelse tage det næste trin med at validere den computerleverede indirekte screening og interventionsproces i et fase II/Stage IIb-forsøg med kvinder, som er fastlagt at være i risikogruppen af den indirekte stofbrugsscreener.
I betragtning af, at 47,8 % af deltagerne i den tidligere prøve havde en STI på et tidspunkt i deres liv, vil den foreslåede undersøgelse desuden udvide det eksisterende fokus på HIV-risiko yderligere.
Specifikt planlægger vi at: (a) fortsætte udviklingen og valideringen af WIDUS-screeneren via samtidig indsamling af WIDUS-protokoller og hår-/urinprøver, samt ved at opbygge dens evne til indirekte at forudsige HIV-risikoen; (b) revidere og opgradere udkastet til indirekte intervention baseret på feedback fra eksperter og deltagere; (c) rekruttere 500 udsatte kvinder fra et obstetrisk byhospital; og (d) tilfældigt tildele deltagere i interventions- og kontrolforhold med blindede opfølgningsvurderinger efter 3 og 6 måneder.
Hvis den viser sig at være effektiv, kan denne logistisk gennemførlige, replikerbare og billige tilgang tillade en dramatisk stigning i rækkevidden - og dermed befolkningspåvirkningen - af korte interventioner til stofbrug blandt udsatte kvinder efter fødslen.
Yderligere vil enhver indvirkning på moderens stofbrug blive yderligere multipliceret med indirekte virkninger på det udsatte barn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Wayne State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- kan kommunikere på engelsk
- for nylig fødte et sundt barn
Ekskluderingskriterier:
- modtaget narkotisk smertestillende medicin inden for de seneste 3 timer
- ingen søvn siden fødslen
- spædbarn afdøde eller på intensiv
- psykose eller anden tydelig kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Deltagerne blev randomiseret til kontroltilstanden fuldstændig vurdering og en tidsmatchet interaktiv session om spædbørns ernæring.
|
Denne tidskontrolintervention, der til dels er designet til at hjælpe med at fremme RA-blænding med hensyn til deltagernes tilstand, fokuserer på korrekt spædbørnsernæring ved hjælp af et computer-leveret, interaktivt format og videoer.
|
|
Eksperimentel: Indirekte indgreb
Deltagere i denne tilstand gennemgår en kort række af forældrestyrker, som gavner spædbørn, og opfordres til at overveje deres nuværende status i hvert område.
Denne liste omfatter faktorer forbundet med stofbrug (f.eks. sikkerhed, følelsesmæssig sundhed) samt selve stofbrugen.
|
En enkelt 20-minutters interaktiv computer-leveret intervention designet til at fremme motivation til at ændre stofbrug og risikabel seksuel adfærd, hvis nogen, uden at antage, at disse risici er specifikt til stede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage, der bruger medicin
Tidsramme: siden sidste forskningsbesøg; op til 90 dage før den aktuelle evaluering
|
Stofbrug over de seneste 90 dage vil blive målt ved en 3 og 6-måneders opfølgning ved selvrapportering, hår- og urinanalyse.
|
siden sidste forskningsbesøg; op til 90 dage før den aktuelle evaluering
|
|
Ændring fra Baseline HIV og anden STI-risiko efter 3 måneder
Tidsramme: siden sidste forskningsbesøg; op til 90 dage fra baseline besøg
|
Selvrapportering af risikabelt seksuelt og/eller injektionsstofbrug, der kan bringe deltagere i risiko for hiv og andre kønssygdomme
|
siden sidste forskningsbesøg; op til 90 dage fra baseline besøg
|
|
Ændring fra baseline i risiko for HIV og anden STI efter 6 måneder
Tidsramme: siden sidste forskningsbesøg; op til 180 dage siden baseline besøg
|
Selvrapportering af risikabelt seksuelt og/eller injektionsstofbrug, der kan bringe deltagere i risiko for hiv og andre kønssygdomme
|
siden sidste forskningsbesøg; op til 180 dage siden baseline besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2012
Først opslået (Skøn)
26. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA029050 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stofmisbrug
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Ikke rekrutterer endnuDDI (Drug-Drug Interaction) | Kronisk Hepatitis B LeverskleroseKina
Kliniske forsøg med Ernæringstidskontrol/placebointervention
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; Almond Board of CaliforniaIkke rekrutterer endnu
-
Western University, CanadaEast Elgin Family Health Team; Nutrigenomix Inc.; Canadian Transplant AssociationUkendtOvervægt og fedme | Transplantationsrelateret lidelseCanada
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHjertefejl | Neoplasmer | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | NyresygdomForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Castilla-La ManchaUniversidad San Jorge; Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoAfsluttetAbnormiteter i muskeltonusSpanien
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater