- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01650675
Évaluation indirecte et intervention pour la consommation périnatale de drogues
7 décembre 2015 mis à jour par: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Le but de cette étude est d'évaluer la validité d'un outil de dépistage indirect par ordinateur de la consommation de drogues et d'évaluer l'efficacité d'une brève intervention par ordinateur auprès de femmes post-partum urbaines à risque de toxicomanie et de VIH pendant la période post-partum. période.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Deux facteurs limitent le potentiel des interventions brèves pour la réduction de la toxicomanie et du risque de VIH.
Premièrement, la capacité de mener de telles interventions dépend de la volonté de divulguer l'usage de drogues et les comportements sexuels à risque.
Il s'agit d'un obstacle important étant donné que la moitié seulement des personnes séropositives pour la drogue, en particulier les femmes en période périnatale, déclarent en consommer.
Deuxièmement, il existe des obstacles logistiques et financiers à la mise en œuvre de programmes d'intervention même brefs, notamment en ce qui concerne le temps, la formation et la volonté des prestataires.
En réponse à ces limitations, et avec le soutien du NIDA (DA018975), le Parent Health Lab de la Wayne State University School of Medicine a développé et validé un outil de dépistage indirect sensible qui évalue les corrélats de la consommation de drogues illicites plutôt que la consommation de drogues elle-même.
Le laboratoire a également développé une brève intervention assistée par ordinateur conçue pour renforcer la motivation au changement sans présumer la présence de risques pour accompagner l'examinateur.
Cette intervention a démontré une excellente faisabilité et acceptabilité dans les tests de phase I.
Après le modèle d'étape de développement de la thérapie comportementale du NIDA, l'étude proposée franchira la prochaine étape de validation du processus de dépistage et d'intervention indirects par ordinateur dans un essai de phase II/étape IIb avec des femmes jugées à risque par le dépistage indirect de l'utilisation de drogues.
En outre, étant donné que 47,8 % des participants de l'échantillon précédent ont eu une IST à un moment donné de leur vie, l'étude proposée élargira également l'accent mis sur le risque de VIH.
Plus précisément, nous prévoyons de : (a) poursuivre le développement et la validation du dispositif de dépistage WIDUS via la collecte concomitante de protocoles WIDUS et d'échantillons de cheveux/d'urine, ainsi qu'en renforçant sa capacité à prédire indirectement le risque de VIH ; (b) réviser et mettre à jour le projet d'intervention indirecte sur la base des commentaires des experts et des informateurs des participants ; c) recruter 500 femmes à risque dans un hôpital obstétrical urbain; et (d) répartir au hasard les participants dans des conditions d'intervention et de contrôle, avec des évaluations de suivi en aveugle à 3 et 6 mois.
Si elle s'avère efficace, cette approche logistiquement faisable, reproductible et peu coûteuse pourrait permettre une augmentation spectaculaire de la portée - et donc de l'impact sur la population - des interventions brèves pour l'usage de drogues chez les femmes post-partum à risque.
De plus, tout impact sur la consommation de drogues par la mère serait encore multiplié par des effets indirects sur l'enfant à risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Wayne State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- capable de communiquer en anglais
- a récemment donné naissance à un bébé en bonne santé
Critère d'exclusion:
- reçu des analgésiques narcotiques au cours des 3 dernières heures
- pas de sommeil depuis l'accouchement
- nourrisson décédé ou en soins intensifs
- psychose ou autre trouble cognitif clair
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Les participants randomisés dans la condition de contrôle complètent l'évaluation et une session interactive assortie dans le temps sur la nutrition infantile.
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Cette intervention de contrôle du temps, conçue en partie pour aider à promouvoir la mise en aveugle de la PR quant à l'état des participants, se concentre sur la bonne nutrition du nourrisson à l'aide d'un format interactif et de vidéos fournis par ordinateur.
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Expérimental: Intervention indirecte
Les participants dans cette condition examinent une courte série de forces parentales qui profitent aux nourrissons et sont invités à considérer leur statut actuel dans chaque domaine.
Cette liste comprend des facteurs associés à la consommation de drogues (par exemple, la sécurité, la santé émotionnelle) ainsi que la consommation de substances elle-même.
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Une seule intervention interactive de 20 minutes dispensée par ordinateur conçue pour promouvoir la motivation à changer la consommation de drogues et les comportements sexuels à risque, le cas échéant, sans présumer que ces risques sont spécifiquement présents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours de consommation de drogue
Délai: depuis la dernière visite de recherche ; jusqu'à 90 jours avant l'évaluation en cours
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La consommation de drogue au cours des 90 derniers jours sera mesurée lors d'un suivi de 3 et 6 mois par auto-évaluation, analyse des cheveux et de l'urine.
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depuis la dernière visite de recherche ; jusqu'à 90 jours avant l'évaluation en cours
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Changement par rapport au risque initial de VIH et d'autres IST à 3 mois
Délai: depuis la dernière visite de recherche ; jusqu'à 90 jours à compter de la visite de référence
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Autodéclaration de l'utilisation de drogues sexuelles et/ou injectables à risque qui pourrait exposer les participants au risque de contracter le VIH et d'autres ITS
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depuis la dernière visite de recherche ; jusqu'à 90 jours à compter de la visite de référence
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Changement par rapport au niveau de référence du risque de VIH et d'autres IST à 6 mois
Délai: depuis la dernière visite de recherche ; jusqu'à 180 jours depuis la visite de référence
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Autodéclaration de l'utilisation de drogues sexuelles et/ou injectables à risque qui pourrait exposer les participants au risque de contracter le VIH et d'autres ITS
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depuis la dernière visite de recherche ; jusqu'à 180 jours depuis la visite de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2012
Première publication (Estimation)
26 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA029050 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .