- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01650675
Avaliação indireta e intervenção para uso de drogas perinatal
7 de dezembro de 2015 atualizado por: Steven J. Ondersma, Wayne State University
O objetivo deste estudo é avaliar a validade de um rastreador indireto fornecido por computador para uso de drogas e avaliar a eficácia de uma intervenção breve fornecida por computador com mulheres urbanas pós-parto em risco de abuso de substâncias e HIV durante o pós-parto período.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Dois fatores limitam o potencial de intervenções breves para a redução do abuso de substâncias e do risco de HIV.
Primeiro, a capacidade de conduzir tais intervenções depende da disposição de revelar o uso de drogas e comportamentos sexuais de risco.
Este é um obstáculo significativo, dada a evidência de que apenas metade dos indivíduos positivos para drogas - particularmente mulheres no período perinatal - relatam esse uso.
Em segundo lugar, existem obstáculos logísticos e financeiros para implementar até mesmo programas de intervenção breves, particularmente no que diz respeito ao tempo, treinamento e disposição do provedor.
Em resposta a essas limitações e com o apoio do NIDA (DA018975), o Parent Health Lab da Wayne State University School of Medicine desenvolveu e validou um rastreador indireto sensível que avalia os correlatos do uso de drogas ilícitas em vez do próprio uso de drogas.
O laboratório também desenvolveu uma breve intervenção por computador projetada para criar motivação para a mudança sem presumir a presença de riscos para acompanhar o rastreador.
Esta intervenção demonstrou excelente viabilidade e aceitabilidade nos testes da Fase I.
Seguindo o Modelo de Estágio de Desenvolvimento de Terapia Comportamental do NIDA, o estudo proposto dará o próximo passo de validar o processo de triagem e intervenção indireta entregue por computador em um ensaio de Fase II/Estágio IIb com mulheres consideradas de risco pelo rastreador de uso indireto de drogas.
Além disso, dado que 47,8% dos participantes da amostra anterior tiveram uma DST em algum momento de suas vidas, o estudo proposto também expandirá ainda mais o foco existente no risco de HIV.
Especificamente, planejamos: (a) continuar o desenvolvimento e a validação do rastreador WIDUS por meio da coleta concomitante de protocolos WIDUS e amostras de cabelo/urina, bem como desenvolvendo sua capacidade de prever indiretamente o risco de HIV; (b) revisar e atualizar o rascunho da intervenção indireta com base no feedback de especialistas e informantes participantes; (c) recrutar 500 mulheres em risco de um hospital obstétrico urbano; e (d) alocar aleatoriamente os participantes em condições de intervenção e controle, com avaliações cegas de acompanhamento aos 3 e 6 meses.
Se comprovadamente eficaz, essa abordagem logisticamente viável, replicável e de baixo custo pode permitir um aumento dramático no alcance - e, portanto, no impacto populacional - de intervenções breves para uso de drogas entre mulheres pós-parto de risco.
Além disso, qualquer impacto sobre o uso materno de drogas seria multiplicado por efeitos indiretos sobre a criança em risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- capaz de se comunicar em inglês
- recentemente deu à luz a um bebê saudável
Critério de exclusão:
- recebeu medicação para dor narcótica nas últimas 3 horas
- sem dormir desde o parto
- criança falecida ou em terapia intensiva
- psicose ou outro comprometimento cognitivo claro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes randomizados para a avaliação completa da condição de controle e uma sessão interativa combinada de tempo sobre nutrição infantil.
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Esta intervenção de controle de tempo, projetada em parte para ajudar a promover a cegueira da AR quanto à condição do participante, concentra-se na nutrição infantil adequada usando um formato interativo e fornecido por computador e vídeos.
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Experimental: Intervenção indireta
Os participantes nesta condição revisam uma pequena série de pontos fortes dos pais que beneficiam os bebês e são convidados a considerar seu status atual em cada área.
Esta lista inclui fatores associados ao uso de drogas (por exemplo, segurança, saúde emocional), bem como o próprio uso de substâncias.
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Uma única intervenção interativa de 20 minutos fornecida por computador projetada para promover a motivação para mudar o uso de drogas e o comportamento sexual de risco, se houver, sem presumir que esses riscos estejam especificamente presentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de uso de drogas
Prazo: desde a última visita de pesquisa; até 90 dias antes da avaliação atual
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O uso de drogas nos últimos 90 dias será medido em um acompanhamento de 3 e 6 meses por auto-relato, cabelo e análise de urina.
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desde a última visita de pesquisa; até 90 dias antes da avaliação atual
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Mudança do risco inicial de HIV e outras DSTs em 3 meses
Prazo: desde a última visita de pesquisa; até 90 dias a partir da visita inicial
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Autorrelato de uso sexual de risco e/ou drogas injetáveis que poderia colocar os participantes em risco de HIV e outras DSTs
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desde a última visita de pesquisa; até 90 dias a partir da visita inicial
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Mudança da linha de base no risco de HIV e outras DSTs em 6 meses
Prazo: desde a última visita de pesquisa; até 180 dias desde a visita inicial
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Autorrelato de uso sexual de risco e/ou drogas injetáveis que poderia colocar os participantes em risco de HIV e outras DSTs
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desde a última visita de pesquisa; até 180 dias desde a visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DA029050 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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