Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřímé hodnocení a intervence pro perinatální užívání drog

7. prosince 2015 aktualizováno: Steven J. Ondersma, Wayne State University
Účelem této studie je posoudit validitu nepřímého počítačem dodávaného screeneru pro užívání drog a posoudit účinnost počítačem poskytované krátké intervence u městských žen po porodu ohrožených zneužíváním návykových látek a HIV během poporodního období. doba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciál krátkých intervencí pro snížení zneužívání návykových látek a rizika HIV omezují dva faktory. Za prvé, schopnost provádět takové intervence závisí na ochotě prozradit užívání drog a rizikové sexuální chování. To je významnou překážkou vzhledem k důkazům, že pouze polovina drogově pozitivních jedinců – zejména žen v perinatálním období – uvádí, že toto užívání užívá. Zadruhé existují logistické a finanční překážky bránící zavádění i krátkých intervenčních programů, zejména s ohledem na čas, školení a ochotu poskytovatelů. V reakci na tato omezení as podporou NIDA (DA018975) laboratoř Parent Health Lab na lékařské fakultě Wayne State University vyvinula a ověřila citlivý nepřímý screener, který hodnotí koreláty užívání nelegálních drog spíše než samotné užívání drog. Laboratoř také vyvinula krátkou počítačově dodanou intervenci navrženou tak, aby vytvořila motivaci ke změně, aniž by předpokládala přítomnost rizik doprovázejících screenera. Tento zásah prokázal vynikající proveditelnost a přijatelnost ve fázi I testování. V návaznosti na Stage Model of Behavioral Therapy Development, navrhovaná studie učiní další krok validace počítačem poskytovaného nepřímého screeningu a intervenčního procesu ve fázi II/Stage IIb studie u žen, které screener nepřímého užívání drog určil jako rizikové. Kromě toho, vzhledem k tomu, že 47,8 % účastníků předchozího vzorku mělo v určitém okamžiku svého života STI, navrhovaná studie také dále rozšíří stávající zaměření na riziko HIV. Konkrétně plánujeme: (a) pokračovat ve vývoji a validaci screeneru WIDUS prostřednictvím souběžného sběru protokolů WIDUS a vzorků vlasů/moči a také budováním jeho schopnosti nepřímo předpovídat riziko HIV; b) revidovat a aktualizovat návrh nepřímé intervence na základě zpětné vazby od odborníků a informátorů účastníků; c) přijmout 500 ohrožených žen z městské porodnické nemocnice; a (d) náhodně přiřadit účastníky do intervenčních a kontrolních podmínek se zaslepeným následným hodnocením po 3 a 6 měsících. Pokud se tento logisticky proveditelný, replikovatelný a nízkonákladový přístup prokáže jako účinný, mohl by umožnit dramatické zvýšení dosahu – a tedy i populačního dopadu – krátkých intervencí pro užívání drog u rizikových žen po porodu. Jakýkoli dopad na užívání drog matkou by byl dále znásoben nepřímými účinky na ohrožené dítě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • schopni komunikovat v angličtině
  • nedávno porodila zdravé dítě

Kritéria vyloučení:

  • dostávali v posledních 3 hodinách léky na narkotické bolesti
  • od porodu nespí
  • zemřelého kojence nebo na jednotce intenzivní péče
  • psychóza nebo jiná jasná kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci randomizovali do kontrolního stavu kompletní hodnocení a časově přizpůsobené interaktivní sezení o výživě kojenců.
Behaviorální: Kontrola doby výživy/placebová intervence
Tato intervence s kontrolou času, navržená zčásti k podpoře oslepení RA, pokud jde o stav účastníka, se zaměřuje na správnou výživu kojenců pomocí počítačem dodávaného interaktivního formátu a videí.
Experimentální: Nepřímý zásah
Účastníci tohoto stavu prozkoumají krátkou sérii silných stránek rodičovství, které jsou přínosem pro kojence, a jsou vyzváni, aby zvážili svůj současný stav v každé oblasti. Tento seznam zahrnuje faktory spojené s užíváním drog (např. bezpečnost, emocionální zdraví) i samotné užívání látek.
Behaviorální: Počítačem dodaný WIDUS, nepřímý krátký zásah
Jediný 20minutový interaktivní počítačový zásah určený k podpoře motivace ke změně užívání drog a rizikového sexuálního chování, pokud existuje, aniž by se předpokládalo, že tato rizika jsou specificky přítomná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní užívání drogy
Časové okno: od poslední výzkumné návštěvy; až 90 dní před aktuálním hodnocením
Užívání drog za posledních 90 dní bude měřeno při 3 a 6měsíčním sledování pomocí vlastního hlášení, analýzy vlasů a moči.
od poslední výzkumné návštěvy; až 90 dní před aktuálním hodnocením
Změna od výchozího rizika HIV a jiných pohlavně přenosných chorob po 3 měsících
Časové okno: od poslední výzkumné návštěvy; až 90 dnů od základní návštěvy
Vlastní hlášení rizikového sexuálního a/nebo injekčního užívání drog, které by mohlo účastníky vystavit riziku HIV a dalších pohlavně přenosných chorob
od poslední výzkumné návštěvy; až 90 dnů od základní návštěvy
Změna od výchozí hodnoty u rizika HIV a jiných STI po 6 měsících
Časové okno: od poslední výzkumné návštěvy; až 180 dní od základní návštěvy
Vlastní hlášení rizikového sexuálního a/nebo injekčního užívání drog, které by mohlo účastníky vystavit riziku HIV a dalších pohlavně přenosných chorob
od poslední výzkumné návštěvy; až 180 dní od základní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J Ondersma, Ph.D., Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01DA029050 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání drog

Klinické studie na Kontrola doby výživy/placebová intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit