경증 천식 환자의 병에 든 BI 144807 분말의 다중 상승 용량 연구
2013년 10월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 건강하게 통제된 천식 피험자에서 14일 동안 경구 음용액용 BI 144807 분말의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 탐색적 약력학
이 시험에서 BI 144807의 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 탐색적 약력학은 건강하고 통제된 천식 환자에서 조사될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국
- 1313.2.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 경미한 천식, 그 외 건강한 피험자(가임 가능성이 있는 남성 및 여성)
제외 기준:
1. 경미한 천식을 제외하고 건강 상태와 관련된 모든 일탈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 144807
피험자는 BI 144807 솔루션의 여러 BID 용량을 받습니다.
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다중 용량(입찰, 저용량에서 고용량까지)
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위약 비교기: 위약
피험자는 플라시보 솔루션의 다중 BID 용량을 받습니다.
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다중 투여(입찰)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 관련 부작용의 수(% 환자)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 투여 후 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최초 투여 후 최대 24시간
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최초 투여 후 최대 24시간
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마지막 투여 후 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax,ss)
기간: 마지막 투여 후 최대 72시간
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마지막 투여 후 최대 72시간
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첫 번째 주입에서 최대 측정 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최초 투여 후 최대 24시간
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최초 투여 후 최대 24시간
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마지막 투여에서 최대 측정 농도까지의 시간(Tmax,ss)
기간: 마지막 투여 후 최대 72시간
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마지막 투여 후 최대 72시간
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첫 번째 용량을 투여한 후 t1에서 t2까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCt1-t2)
기간: 최초 투여 후 최대 24시간
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최초 투여 후 최대 24시간
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균일한 투여 간격 t(AUCt,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 마지막 투여 후 최대 72시간
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마지막 투여 후 최대 72시간
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첫 번째 투여 후 혈장 내 분석 물질의 최종 반감기(t1/2)
기간: 최초 투여 후 최대 24시간
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최초 투여 후 최대 24시간
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정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t1/2,ss)
기간: 마지막 투여 후 최대 72시간
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마지막 투여 후 최대 72시간
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RA,Cmax (균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 여러 번 경구 투여한 후 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 축적 비율, 정상 상태와 단일 투여 후 Cmax의 비율로 표시)
기간: 마지막 투여 후 최대 72시간
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마지막 투여 후 최대 72시간
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RA,AUC (균일한 투여 간격 τ에 걸쳐 여러 번 경구 투여한 후 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 축적 비율, 정상 상태와 단일 투여 후 AUC의 비율로 표시됨)
기간: 마지막 투여 후 최대 72시간
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마지막 투여 후 최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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