Onderzoek met meerdere stijgende doses van BI 144807-poeder in fles bij milde astmapatiënten
31 oktober 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en verkennende farmacodynamiek van meerdere stijgende doses van BI 144807 poeder voor orale drinkoplossing gedurende een periode van 14 dagen bij verder gezonde, gecontroleerde astmapatiënten in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
In dit onderzoek zullen de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en verkennende farmacodynamiek van meervoudige dosistoediening van BI 144807 worden onderzocht bij verder gezonde, gecontroleerde astmapatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- 1313.2.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. milde astmatische, verder gezonde proefpersonen (mannen en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen)
Uitsluitingscriteria:
1. Afgezien van milde astma elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 144807
Proefpersonen krijgen meerdere BID-doses BI 144807-oplossing
|
meervoudige dosis (bid, lage naar hoge dosis)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen meerdere BID-doses Placebo-oplossing
|
meervoudige dosis (bod)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal (% patiënten) geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma na de eerste dosis (Cmax)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de eerste dosis
|
tot 24 uur na de eerste dosis
|
|
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma na de laatste dosis (Cmax,ss)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste dosis
|
tot 72 uur na de laatste dosis
|
|
Tijd vanaf eerste dosering tot maximaal gemeten concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de eerste dosis
|
tot 24 uur na de eerste dosis
|
|
Tijd van laatste dosering tot maximaal gemeten concentratie (Tmax,ss)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste dosis
|
tot 72 uur na de laatste dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van t1 tot t2 na toediening van de eerste dosis (AUCt1-t2)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de eerste dosis
|
tot 24 uur na de eerste dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval t (AUCt,ss)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste dosis
|
tot 72 uur na de laatste dosis
|
|
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma na de eerste dosis (t1/2)
Tijdsspanne: tot 24 uur na de eerste dosis
|
tot 24 uur na de eerste dosis
|
|
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma bij steady-state (t1/2,ss)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste dosis
|
tot 72 uur na de laatste dosis
|
|
RA,Cmax (accumulatieverhouding van de analyt in plasma bij steady-state na meervoudige orale toediening gedurende een uniform doseringsinterval τ, uitgedrukt als verhouding van Cmax bij steady-state en na enkelvoudige dosis)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste dosis
|
tot 72 uur na de laatste dosis
|
|
RA,AUC (accumulatieverhouding van de analyt in plasma bij steady-state na meervoudige orale toediening gedurende een uniform doseringsinterval τ, uitgedrukt als ratio van AUC bij steady-state en na enkelvoudige dosis)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de laatste dosis
|
tot 72 uur na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1313.2
- 2012-001615-23 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .