Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократного повышения дозы порошка BI 144807 в бутылке у пациентов с легкой астмой

31 октября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и исследовательская фармакодинамика многократно возрастающих доз порошка BI 144807 для перорального питьевого раствора в течение 14 дней у здоровых в остальном контролируемых субъектов с астмой в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании

В этом испытании безопасность, переносимость, фармакокинетика и исследовательская фармакодинамика при многократном введении BI 144807 будут исследованы у здоровых в остальном пациентов с контролируемой астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. легкие астматические, в остальном здоровые субъекты (мужчины и женщины недетородного возраста)

Критерий исключения:

1. За исключением легкой формы астмы любое соответствующее отклонение от здорового состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИ 144807
Субъекты получают несколько доз раствора BI 144807 два раза в день.
Лекарство: БИ 144807
многократная доза (2 раза в день, от низкой до высокой дозы)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получают несколько доз раствора плацебо два раза в день.
Лекарство: Плацебо для БИ 144807
многократная доза (заявка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество (% пациентов) нежелательных явлений, связанных с приемом препарата
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме после первой дозы (Cmax)
Временное ограничение: до 24 часов после первой дозы
до 24 часов после первой дозы
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме после последней дозы (Cmax,ss)
Временное ограничение: до 72 часов после последней дозы
до 72 часов после последней дозы
Время от первой дозы до максимальной измеренной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: до 24 часов после первой дозы
до 24 часов после первой дозы
Время от последней дозы до максимальной измеренной концентрации (Tmax,ss)
Временное ограничение: до 72 часов после последней дозы
до 72 часов после последней дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от t1 до t2 после введения первой дозы (AUCt1-t2)
Временное ограничение: до 24 часов после первой дозы
до 24 часов после первой дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования t (AUCt,ss)
Временное ограничение: до 72 часов после последней дозы
до 72 часов после последней дозы
Конечный период полураспада аналита в плазме после первой дозы (t1/2)
Временное ограничение: до 24 часов после первой дозы
до 24 часов после первой дозы
Конечный период полураспада аналита в плазме в стационарном состоянии (t1/2, ss)
Временное ограничение: до 72 часов после последней дозы
до 72 часов после последней дозы
RA, Cmax (Коэффициент накопления аналита в плазме в равновесном состоянии после многократного перорального введения в течение одинакового интервала дозирования τ, выраженный как отношение Cmax в равновесном состоянии и после однократной дозы)
Временное ограничение: до 72 часов после последней дозы
до 72 часов после последней дозы
RA, AUC (Коэффициент накопления аналита в плазме в равновесном состоянии после многократного перорального приема в течение одинакового интервала дозирования τ, выраженный как отношение AUC в равновесном состоянии и после однократной дозы)
Временное ограничение: до 72 часов после последней дозы
до 72 часов после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1313.2
  • 2012-001615-23 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования БИ 144807

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться