Estudio de dosis crecientes múltiples de polvo BI 144807 en botella en pacientes asmáticos leves
31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica exploratoria de múltiples dosis crecientes de BI 144807 en polvo para solución oral para beber durante un período de 14 días en sujetos asmáticos controlados por lo demás sanos en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
En este ensayo, se investigará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica exploratoria de la administración de dosis múltiples de BI 144807 en pacientes asmáticos por lo demás sanos y controlados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido
- 1313.2.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. sujetos asmáticos leves, por lo demás sanos (hombres y mujeres en edad fértil)
Criterio de exclusión:
1. Aparte del asma leve, cualquier desviación relevante de las condiciones saludables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 144807
Los sujetos reciben múltiples dosis BID de la solución BI 144807
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dosis múltiple (oferta, dosis baja a alta)
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos reciben varias dosis BID de solución de placebo
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dosis múltiple (oferta)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número (% de pacientes) de eventos adversos relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima medida del analito en plasma después de la primera dosis (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la primera dosis
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hasta 24 horas después de la primera dosis
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Concentración máxima medida del analito en plasma después de la última dosis (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última dosis
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hasta 72 horas después de la última dosis
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Tiempo desde la primera dosificación hasta la concentración máxima medida (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la primera dosis
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hasta 24 horas después de la primera dosis
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Tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima medida (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última dosis
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hasta 72 horas después de la última dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de t1 a t2 después de la administración de la primera dosis (AUCt1-t2)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la primera dosis
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hasta 24 horas después de la primera dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme t (AUCt,ss)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última dosis
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hasta 72 horas después de la última dosis
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Semivida terminal del analito en plasma después de la primera dosis (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la primera dosis
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hasta 24 horas después de la primera dosis
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Semivida terminal del analito en plasma en estado estacionario (t1/2,ss)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última dosis
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hasta 72 horas después de la última dosis
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RA,Cmax (proporción de acumulación del analito en plasma en estado estacionario después de múltiples administraciones orales durante un intervalo de dosificación uniforme τ, expresada como la proporción de Cmax en estado estacionario y después de una dosis única)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última dosis
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hasta 72 horas después de la última dosis
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RA,AUC (proporción de acumulación del analito en plasma en estado estacionario después de múltiples administraciones orales durante un intervalo de dosificación uniforme τ, expresada como la proporción de AUC en estado estacionario y después de una dosis única)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última dosis
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hasta 72 horas después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1313.2
- 2012-001615-23 (Número EudraCT: EudraCT)
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