Useita nousevia annoksia koskeva tutkimus BI 144807 -jauheesta pullossa lievillä astmapotilailla
torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 144807 -jauheen useiden nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja tutkiva farmakodynamiikka BI 144807 -jauheen oraaliseen juomaliuokseen 14 päivän ajan muutoin terveillä kontrolloiduilla astmaatikoilla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa
Tässä tutkimuksessa BI 144807:n toistuvan annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tutkivaa farmakodynamiikkaa tutkitaan muuten terveillä, hallinnassa olevilla astmapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1313.2.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. lievä astmaatikko, muuten terveet henkilöt (mies ja nainen, jotka eivät voi tulla raskaaksi)
Poissulkemiskriteerit:
1. Lievää astmaa lukuun ottamatta kaikki olennaiset poikkeamat terveistä tiloista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 144807
Koehenkilöt saavat useita BID-annoksia BI 144807 -liuosta
|
useita annoksia (hintatarjous, pieni tai suuri annos)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat useita kahdesti vuorokaudessa annoksia lumelääkeliuosta
|
useita annoksia (tarjous)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä (% potilaista).
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa viimeisen annoksen jälkeen (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäisestä annoksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Aika viimeisestä annoksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen (Tmax,ss)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla t1 - t2 ensimmäisen annoksen annon jälkeen (AUCt1-t2)
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä t (AUCt,ss)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen (t1/2)
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa (t1/2,ss)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
RA,Cmax (analyytin kerääntymissuhde plasmaan vakaassa tilassa toistuvan oraalisen annostelun jälkeen tasaisella annosvälillä τ, ilmaistuna Cmax-suhteena vakaassa tilassa ja kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
RA,AUC (analyytin kertymissuhde plasmassa vakaassa tilassa toistuvan oraalisen annostelun jälkeen tasaisella annosvälillä τ, ilmaistuna AUC-suhteena vakaassa tilassa ja kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1313.2
- 2012-001615-23 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .