Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnego wzrostu dawki proszku BI 144807 w butelce u pacjentów z łagodną astmą

31 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i eksploracyjna farmakodynamika wielokrotnych rosnących dawek proszku BI 144807 do sporządzania doustnego roztworu do picia przez okres 14 dni u zdrowych, kontrolowanych pacjentów z astmą w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu

W tym badaniu bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i eksploracyjna farmakodynamika podawania wielokrotnych dawek BI 144807 będą badane u poza tym zdrowych, kontrolowanych pacjentów z astmą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • 1313.2.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. osoby z łagodną astmą, poza tym zdrowe (kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

1. Poza łagodną astmą wszelkie istotne odstępstwa od warunków zdrowotnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 144807
Osobnicy otrzymują wiele dawek BID roztworu BI 144807
Lek: BI 144807
wielokrotna dawka (bid, niska do wysokiej dawki)
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują wiele dawek BID roztworu Placebo
Lek: Placebo do BI 144807
dawka wielokrotna (oferta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba (% pacjentów) zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu po pierwszej dawce (Cmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin po pierwszej dawce
do 24 godzin po pierwszej dawce
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu po ostatniej dawce (Cmax,ss)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatniej dawce
do 72 godzin po ostatniej dawce
Czas od pierwszego dozowania do maksymalnego zmierzonego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin po pierwszej dawce
do 24 godzin po pierwszej dawce
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia (Tmax,ss)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatniej dawce
do 72 godzin po ostatniej dawce
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od t1 do t2 po podaniu pierwszej dawki (AUCt1-t2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po pierwszej dawce
do 24 godzin po pierwszej dawce
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania t (AUCt,ss)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatniej dawce
do 72 godzin po ostatniej dawce
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu po pierwszej dawce (t1/2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po pierwszej dawce
do 24 godzin po pierwszej dawce
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (t1/2,ss)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatniej dawce
do 72 godzin po ostatniej dawce
RA,Cmax (Współczynnik kumulacji analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu doustnym w jednolitych odstępach między kolejnymi dawkami τ, wyrażony jako stosunek Cmax w stanie stacjonarnym i po pojedynczej dawce)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatniej dawce
do 72 godzin po ostatniej dawce
RA,AUC (Współczynnik kumulacji analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po wielokrotnym podaniu doustnym w jednolitych odstępach między kolejnymi dawkami τ, wyrażony jako stosunek AUC w stanie stacjonarnym i po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: do 72 godzin po ostatniej dawce
do 72 godzin po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1313.2
  • 2012-001615-23 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 144807

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj