Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit mehreren ansteigenden Dosen von BI 144807-Pulver in der Flasche bei Patienten mit leichtem Asthma

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und explorative Pharmakodynamik von mehreren ansteigenden Dosen von BI 144807-Pulver für eine orale Trinklösung über einen Zeitraum von 14 Tagen bei ansonsten gesunden, kontrollierten Asthmatikern in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und explorative Pharmakodynamik der Verabreichung mehrerer Dosen von BI 144807 bei ansonsten gesunden, kontrollierten Asthmapatienten untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • 1313.2.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. leicht asthmatische, ansonsten gesunde Probanden (Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

1. Abgesehen von leichtem Asthma jede relevante Abweichung vom Gesundzustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 144807
Die Probanden erhalten mehrere BID-Dosen der BI 144807-Lösung
Arzneimittel: BI 144807
Mehrfachdosis (bid, niedrige bis hohe Dosis)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten mehrere BID-Dosen der Placebo-Lösung
Arzneimittel: Placebo gegen BI 144807
Mehrfachdosis (bid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl (% Patienten) arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma nach der ersten Dosis (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis
bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma nach der letzten Dosis (Cmax,ss)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
Zeit von der ersten Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis
bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration (Tmax,ss)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von t1 bis t2 nach Gabe der ersten Dosis (AUCt1-t2)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis
bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall t (AUCt,ss)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma nach der ersten Dosis (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis
bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State (t1/2,ss)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
RA,Cmax (Anreicherungsverhältnis des Analyten im Plasma im Steady State nach mehrfacher oraler Verabreichung über ein einheitliches Dosierungsintervall τ, ausgedrückt als Verhältnis von Cmax im Steady State und nach Einzeldosis)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
RA,AUC (Anreicherungsverhältnis des Analyten im Plasma im Steady State nach mehrfacher oraler Verabreichung über ein einheitliches Dosierungsintervall τ, ausgedrückt als Verhältnis der AUC im Steady State und nach Einzeldosis)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis
bis zu 72 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1313.2
  • 2012-001615-23 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BI 144807

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren