Estudo de doses crescentes múltiplas de BI 144807 em pó em frasco em pacientes com asma leve
31 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica Exploratória de Múltiplas Doses Crescentes de BI 144807 Pó para Solução Bebível Oral Durante um Período de 14 Dias em Indivíduos Asmáticos Controlados Saudáveis em um Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo
Neste estudo, a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica exploratória da administração de doses múltiplas de BI 144807 serão investigadas em pacientes asmáticos controlados e saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido
- 1313.2.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. indivíduos asmáticos leves, de outra forma saudáveis (homens e mulheres sem potencial para engravidar)
Critério de exclusão:
1. Além da asma leve, qualquer desvio relevante das condições saudáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BI 144807
Os indivíduos recebem várias doses BID da solução BI 144807
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dose múltipla (bid, dose baixa a alta)
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos recebem múltiplas doses BID de solução Placebo
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dose múltipla (bid)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número (% de pacientes) de eventos adversos relacionados ao medicamento
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima medida do analito no plasma após a primeira dose (Cmax)
Prazo: até 24 horas após a primeira dose
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até 24 horas após a primeira dose
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Concentração máxima medida do analito no plasma após a última dose (Cmax,ss)
Prazo: até 72 horas após a última dose
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até 72 horas após a última dose
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Tempo desde a primeira dosagem até a concentração máxima medida (Tmax)
Prazo: até 24 horas após a primeira dose
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até 24 horas após a primeira dose
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Tempo desde a última dosagem até a concentração máxima medida (Tmax,ss)
Prazo: até 72 horas após a última dose
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até 72 horas após a última dose
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de t1 a t2 após a administração da primeira dose (AUCt1-t2)
Prazo: até 24 horas após a primeira dose
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até 24 horas após a primeira dose
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme t (AUCt,ss)
Prazo: até 72 horas após a última dose
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até 72 horas após a última dose
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Meia-vida terminal do analito no plasma após a primeira dose (t1/2)
Prazo: até 24 horas após a primeira dose
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até 24 horas após a primeira dose
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Meia-vida terminal do analito no plasma em estado estacionário (t1/2,ss)
Prazo: até 72 horas após a última dose
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até 72 horas após a última dose
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RA,Cmax (taxa de acúmulo do analito no plasma no estado estacionário após administração oral múltipla em um intervalo de dosagem uniforme τ, expressa como razão de Cmax no estado estacionário e após dose única)
Prazo: até 72 horas após a última dose
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até 72 horas após a última dose
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RA,AUC (taxa de acúmulo do analito no plasma no estado de equilíbrio após administração oral múltipla em um intervalo de dosagem uniforme τ, expressa como razão de AUC no estado de equilíbrio e após dose única)
Prazo: até 72 horas após a última dose
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até 72 horas após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1313.2
- 2012-001615-23 (Número EudraCT: EudraCT)
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