Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel stigende dosisundersøgelse af BI 144807 pulver i flaske hos milde astmatiske patienter

31. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og undersøgende farmakodynamik af multiple stigende doser af BI 144807 pulver til oral drikkeopløsning over en periode på 14 dage hos ellers sunde kontrollerede astmatiske forsøgspersoner i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

I dette forsøg vil sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og eksplorativ farmakodynamik ved administration af flere doser af BI 144807 blive undersøgt hos ellers raske, kontrollerede astmatiske patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • 1313.2.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. mild astmatisk, ellers raske forsøgspersoner (mænd og kvinder i ikke-fertil alder)

Ekskluderingskriterier:

1. Bortset fra mild astma enhver relevant afvigelse fra sunde forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 144807
Forsøgspersoner modtager flere BID-doser af BI 144807-opløsning
Medicin: BI 144807
flere doser (bud, lav til høj dosis)
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne modtager flere doser 2D gange placeboopløsning
Medicin: Placebo til BI 144807
multiple doser (bud)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal (% patienter) af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma efter første dosis (Cmax)
Tidsramme: op til 24 timer efter første dosis
op til 24 timer efter første dosis
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma efter sidste dosis (Cmax,ss)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste dosis
op til 72 timer efter sidste dosis
Tid fra første dosering til maksimal målt koncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 24 timer efter første dosis
op til 24 timer efter første dosis
Tid fra sidste dosering til maksimal målt koncentration (Tmax,ss)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste dosis
op til 72 timer efter sidste dosis
Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet fra t1 til t2 efter administration af den første dosis (AUCt1-t2)
Tidsramme: op til 24 timer efter første dosis
op til 24 timer efter første dosis
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval t (AUCt,ss)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste dosis
op til 72 timer efter sidste dosis
Terminal halveringstid af analytten i plasma efter den første dosis (t1/2)
Tidsramme: op til 24 timer efter første dosis
op til 24 timer efter første dosis
Terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state (t1/2,ss)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste dosis
op til 72 timer efter sidste dosis
RA,Cmax (akkumulationsforhold af analytten i plasma ved steady state efter multipel oral administration over et ensartet doseringsinterval τ, udtrykt som forholdet mellem Cmax ved steady state og efter enkeltdosis)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste dosis
op til 72 timer efter sidste dosis
RA,AUC (akkumuleringsforhold af analytten i plasma ved steady state efter multipel oral administration over et ensartet doseringsinterval τ, udtrykt som forholdet mellem AUC ved steady state og efter enkeltdosis)
Tidsramme: op til 72 timer efter sidste dosis
op til 72 timer efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2012

Først opslået (Skøn)

27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1313.2
  • 2012-001615-23 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 144807

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner