Studie med flere stigende doser av BI 144807 pulver i flaske hos milde astmatiske pasienter
31. oktober 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og utforskende farmakodynamikk av flere stigende doser av BI 144807 pulver til oral drikkeløsning over en periode på 14 dager hos ellers friske kontrollerte astmatiske personer i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
I denne studien vil sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den utforskende farmakodynamikken ved administrering av flere doser av BI 144807 bli undersøkt hos ellers friske, kontrollerte astmatiske pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- 1313.2.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. mild astmatisk, ellers friske personer (menn og kvinner i ikke-fertil alder)
Ekskluderingskriterier:
1. Bortsett fra mild astma alle relevante avvik fra sunne forhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 144807
Forsøkspersonene mottar flere BID-doser av BI 144807-løsning
|
flere doser (bud, lav til høy dose)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene får flere doser to ganger daglig med placeboløsning
|
flere doser (bud)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall (% pasienter) legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma etter første dose (Cmax)
Tidsramme: opptil 24 timer etter første dose
|
opptil 24 timer etter første dose
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma etter siste dose (Cmax,ss)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste dose
|
opptil 72 timer etter siste dose
|
|
Tid fra første dosering til maksimal målt konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opptil 24 timer etter første dose
|
opptil 24 timer etter første dose
|
|
Tid fra siste dosering til maksimal målt konsentrasjon (Tmax,ss)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste dose
|
opptil 72 timer etter siste dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra t1 til t2 etter administrering av den første dosen (AUCt1-t2)
Tidsramme: opptil 24 timer etter første dose
|
opptil 24 timer etter første dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall t (AUCt,ss)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste dose
|
opptil 72 timer etter siste dose
|
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma etter første dose (t1/2)
Tidsramme: opptil 24 timer etter første dose
|
opptil 24 timer etter første dose
|
|
Terminal halveringstid for analytten i plasma ved steady state (t1/2,ss)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste dose
|
opptil 72 timer etter siste dose
|
|
RA,Cmax (akkumuleringsforhold av analytten i plasma ved steady state etter multippel oral administrering over et jevnt doseringsintervall τ, uttrykt som forholdet mellom Cmax ved steady state og etter enkeltdose)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste dose
|
opptil 72 timer etter siste dose
|
|
RA,AUC (akkumuleringsforhold av analytten i plasma ved steady state etter multippel oral administrering over et jevnt doseringsintervall τ, uttrykt som forholdet mellom AUC ved steady state og etter enkeltdose)
Tidsramme: opptil 72 timer etter siste dose
|
opptil 72 timer etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1313.2
- 2012-001615-23 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .