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Studio a dosi multiple in aumento della polvere BI 144807 in flacone in pazienti con asma lieve

31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica esplorativa di dosi multiple in aumento di BI 144807 polvere per soluzione orale per bere per un periodo di 14 giorni in soggetti asmatici altrimenti sani controllati in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

In questo studio verranno studiate la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica esplorativa della somministrazione di dosi multiple di BI 144807 in pazienti asmatici altrimenti sani e controllati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • 1313.2.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. soggetti asmatici lievi, altrimenti sani (maschi e femmine non potenzialmente fertili)

Criteri di esclusione:

1. A parte l'asma lieve, qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 144807
I soggetti ricevono più dosi BID di soluzione BI 144807
Droga: BI 144807
dose multipla (offerta, dose bassa o alta)
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti ricevono più dosi BID di soluzione Placebo
Droga: Placebo a BI 144807
dose multipla (offerta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero (% di pazienti) di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma dopo la prima dose (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la prima dose
fino a 24 ore dopo la prima dose
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma dopo l'ultima dose (Cmax,ss)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'ultima dose
fino a 72 ore dopo l'ultima dose
Tempo dalla prima somministrazione alla massima concentrazione misurata (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la prima dose
fino a 24 ore dopo la prima dose
Tempo dall'ultima somministrazione alla massima concentrazione misurata (Tmax,ss)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'ultima dose
fino a 72 ore dopo l'ultima dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da t1 a t2 dopo la somministrazione della prima dose (AUCt1-t2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la prima dose
fino a 24 ore dopo la prima dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme t (AUCt,ss)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'ultima dose
fino a 72 ore dopo l'ultima dose
Emivita terminale dell'analita nel plasma dopo la prima dose (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la prima dose
fino a 24 ore dopo la prima dose
Emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario (t1/2,ss)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'ultima dose
fino a 72 ore dopo l'ultima dose
RA,Cmax (rapporto di accumulo dell'analita nel plasma allo stato stazionario dopo somministrazione orale multipla in un intervallo di dosaggio uniforme τ, espresso come rapporto tra Cmax allo stato stazionario e dopo dose singola)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'ultima dose
fino a 72 ore dopo l'ultima dose
RA,AUC (rapporto di accumulo dell'analita nel plasma allo stato stazionario dopo somministrazione orale multipla in un intervallo di dosaggio uniforme τ, espresso come rapporto dell'AUC allo stato stazionario e dopo dose singola)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'ultima dose
fino a 72 ore dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1313.2
  • 2012-001615-23 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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