Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné rostoucí dávky prášku BI 144807 v lahvičce u pacientů s mírným astmatem

31. října 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a výzkumná farmakodynamika vícenásobných rostoucích dávek prášku BI 144807 pro perorální pitný roztok po dobu 14 dnů u jinak zdravých kontrolovaných astmatických subjektů v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii

V této studii bude zkoumána bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a výzkumná farmakodynamika podávání více dávek BI 144807 u jinak zdravých, kontrolovaných astmatických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • 1313.2.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. mírní astmatici, jinak zdraví jedinci (muži a ženy v nefertilním věku)

Kritéria vyloučení:

1. Kromě mírného astmatu jakákoli relevantní odchylka od zdravého stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 144807
Subjekty dostávají více BID dávek roztoku BI 144807
Lék: BI 144807
vícenásobná dávka (nabídka, nízká až vysoká dávka)
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávají několik BID dávek roztoku placeba
Lék: Placebo na BI 144807
vícenásobná dávka (nabídka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet (% pacientů) nežádoucích účinků souvisejících s lékem
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě po první dávce (Cmax)
Časové okno: do 24 hodin po první dávce
do 24 hodin po první dávce
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě po poslední dávce (Cmax,ss)
Časové okno: až 72 hodin po poslední dávce
až 72 hodin po poslední dávce
Doba od prvního dávkování do maximální naměřené koncentrace (Tmax)
Časové okno: do 24 hodin po první dávce
do 24 hodin po první dávce
Čas od poslední dávky do maximální naměřené koncentrace (Tmax,ss)
Časové okno: až 72 hodin po poslední dávce
až 72 hodin po poslední dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od t1 do t2 po podání první dávky (AUCt1-t2)
Časové okno: do 24 hodin po první dávce
do 24 hodin po první dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu t (AUCt,ss)
Časové okno: až 72 hodin po poslední dávce
až 72 hodin po poslední dávce
Konečný poločas analytu v plazmě po první dávce (t1/2)
Časové okno: do 24 hodin po první dávce
do 24 hodin po první dávce
Terminální poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu (t1/2,ss)
Časové okno: až 72 hodin po poslední dávce
až 72 hodin po poslední dávce
RA,Cmax (Akumulační poměr analytu v plazmě v rovnovážném stavu po vícenásobném perorálním podání během jednotného dávkovacího intervalu τ, vyjádřený jako poměr Cmax v rovnovážném stavu a po jedné dávce)
Časové okno: až 72 hodin po poslední dávce
až 72 hodin po poslední dávce
RA,AUC (Poměr akumulace analytu v plazmě v ustáleném stavu po vícenásobném perorálním podání během jednotného dávkovacího intervalu τ, vyjádřený jako poměr AUC v ustáleném stavu a po jedné dávce)
Časové okno: až 72 hodin po poslední dávce
až 72 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1313.2
  • 2012-001615-23 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 144807

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit