Studie med flera stigande doser av BI 144807 pulver i flaska hos patienter med lindrig astma
31 oktober 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och utforskande farmakodynamik för multipla stigande doser av BI 144807 pulver för oral drickslösning under en period av 14 dagar hos annars friska kontrollerade astmatiska försökspersoner i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
I denna studie kommer säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och explorativ farmakodynamik för administrering av flera doser av BI 144807 att undersökas hos annars friska, kontrollerade astmatiska patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- 1313.2.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. mild astmatiska, i övrigt friska försökspersoner (män och kvinnor i icke-fertil ålder)
Exklusions kriterier:
1. Bortsett från mild astma alla relevanta avvikelser från hälsotillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 144807
Försökspersoner får multipla BID-doser av BI 144807-lösning
|
multipel dos (bud, låg till hög dos)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner får flera doser två gånger dagligen av placebolösning
|
flera doser (bud)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal (% patienter) läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma efter första dosen (Cmax)
Tidsram: upp till 24 timmar efter första dosen
|
upp till 24 timmar efter första dosen
|
|
Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma efter sista dosen (Cmax,ss)
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista dosen
|
upp till 72 timmar efter sista dosen
|
|
Tid från första dosering till maximal uppmätt koncentration (Tmax)
Tidsram: upp till 24 timmar efter första dosen
|
upp till 24 timmar efter första dosen
|
|
Tid från senaste dosering till maximal uppmätt koncentration (Tmax,ss)
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista dosen
|
upp till 72 timmar efter sista dosen
|
|
Arean under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från t1 till t2 efter administrering av den första dosen (AUCt1-t2)
Tidsram: upp till 24 timmar efter första dosen
|
upp till 24 timmar efter första dosen
|
|
Arean under analytens koncentration-tidkurva i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall t (AUCt,ss)
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista dosen
|
upp till 72 timmar efter sista dosen
|
|
Terminal halveringstid för analyten i plasma efter den första dosen (t1/2)
Tidsram: upp till 24 timmar efter första dosen
|
upp till 24 timmar efter första dosen
|
|
Terminal halveringstid för analyten i plasma vid steady state (t1/2,ss)
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista dosen
|
upp till 72 timmar efter sista dosen
|
|
RA,Cmax (ackumuleringsförhållande för analyten i plasma vid steady state efter flera oral administrering över ett enhetligt doseringsintervall τ, uttryckt som förhållandet mellan Cmax vid steady state och efter engångsdos)
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista dosen
|
upp till 72 timmar efter sista dosen
|
|
RA,AUC (ackumuleringsförhållande av analyten i plasma vid steady state efter multipel oral administrering över ett enhetligt doseringsintervall τ, uttryckt som förhållandet mellan AUC vid steady state och efter engångsdos)
Tidsram: upp till 72 timmar efter sista dosen
|
upp till 72 timmar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1313.2
- 2012-001615-23 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .