軽度の喘息患者におけるボトル入り BI 144807 粉末の複数回用量漸増試験
2013年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験における、それ以外は健康な管理された喘息患者における 14 日間にわたる経口飲料溶液用の BI 144807 粉末の複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および探索的薬力学
この試験では、BI 144807 の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および探索的薬力学が、他の点では健康で管理されている喘息患者で調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Manchester、イギリス
- 1313.2.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.軽度の喘息患者、それ以外は健康な被験者（出産の可能性のない男性と女性）
除外基準:
1.軽度の喘息を除いて、健康状態からの逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 144807
被験者は BI 144807 溶液の複数の BID 投与を受ける
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複数回投与（入札、低用量から高用量）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はプラセボ溶液の複数のBID用量を受け取ります
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複数回投与（入札）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物関連の有害事象の数 (% 患者)
時間枠：28日まで
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初回投与後の血漿中の検体の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：初回投与後24時間まで
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初回投与後24時間まで
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最後の投与後の血漿中の検体の最大測定濃度 (Cmax,ss)
時間枠：最後の服用後72時間まで
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最後の服用後72時間まで
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初回投与から最大測定濃度までの時間（Tmax）
時間枠：初回投与後24時間まで
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初回投与後24時間まで
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最後の投与から最大測定濃度までの時間 (Tmax,ss)
時間枠：最後の服用後72時間まで
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最後の服用後72時間まで
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初回投与後の t1 から t2 までの時間間隔における血漿中の検体の濃度-時間曲線下面積 (AUCt1-t2)
時間枠：初回投与後24時間まで
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初回投与後24時間まで
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均一な投与間隔 t にわたる定常状態での血漿中の検体の濃度-時間曲線下面積 (AUCt,ss)
時間枠：最後の服用後72時間まで
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最後の服用後72時間まで
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初回投与後の血漿中の検体の終末半減期 (t1/2)
時間枠：初回投与後24時間まで
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初回投与後24時間まで
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定常状態における血漿中の検体の終末半減期 (t1/2,ss)
時間枠：最後の服用後72時間まで
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最後の服用後72時間まで
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RA,Cmax (均一な投与間隔 τ にわたる複数回経口投与後の定常状態での血漿中の分析物の蓄積率、定常状態での Cmax と単回投与後の Cmax の比として表される)
時間枠：最後の服用後72時間まで
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最後の服用後72時間まで
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RA,AUC (均一な投与間隔 τ にわたる複数回経口投与後の定常状態での血漿中の分析対象物の蓄積率、定常状態での AUC と単回投与後の AUC の比として表される)
時間枠：最後の服用後72時間まで
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最後の服用後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月31日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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