Étude à doses croissantes multiples de la poudre BI 144807 en flacon chez des patients asthmatiques légers
31 octobre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique exploratoire de doses croissantes multiples de BI 144807 poudre pour solution buvable orale sur une période de 14 jours chez des sujets asthmatiques contrôlés par ailleurs en bonne santé dans un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Dans cet essai, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique exploratoire de l'administration de doses multiples de BI 144807 seront étudiées chez des patients asthmatiques par ailleurs en bonne santé et contrôlés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni
- 1313.2.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. sujets asthmatiques légers, sinon en bonne santé (hommes et femmes en âge de procréer)
Critère d'exclusion:
1. En dehors de l'asthme léger, tout écart pertinent par rapport aux conditions de santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BI 144807
Les sujets reçoivent plusieurs doses BID de la solution BI 144807
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dose multiple (bid, dose faible à élevée)
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets reçoivent plusieurs doses BID de solution placebo
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dose multiple (bid)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre (% de patients) d'événements indésirables liés au médicament
Délai: jusqu'à 28 jours
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jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma après la première dose (Cmax)
Délai: jusqu'à 24 heures après la première dose
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jusqu'à 24 heures après la première dose
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Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma après la dernière dose (Cmax,ss)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière dose
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jusqu'à 72 heures après la dernière dose
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Temps entre le premier dosage et la concentration maximale mesurée (Tmax)
Délai: jusqu'à 24 heures après la première dose
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jusqu'à 24 heures après la première dose
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Temps entre le dernier dosage et la concentration maximale mesurée (Tmax,ss)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière dose
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jusqu'à 72 heures après la dernière dose
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de t1 à t2 après l'administration de la première dose (ASCt1-t2)
Délai: jusqu'à 24 heures après la première dose
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jusqu'à 24 heures après la première dose
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme t (ASCt, ss)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière dose
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jusqu'à 72 heures après la dernière dose
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Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma après la première dose (t1/2)
Délai: jusqu'à 24 heures après la première dose
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jusqu'à 24 heures après la première dose
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Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (t1/2,ss)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière dose
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jusqu'à 72 heures après la dernière dose
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RA,Cmax (rapport d'accumulation de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre après plusieurs administrations orales sur un intervalle de dosage uniforme τ, exprimé sous forme de rapport de Cmax à l'état d'équilibre et après une dose unique)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière dose
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jusqu'à 72 heures après la dernière dose
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RA,AUC (Rapport d'accumulation de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre après plusieurs administrations orales sur un intervalle de dosage uniforme τ, exprimé en tant que rapport de l'AUC à l'état d'équilibre et après une dose unique)
Délai: jusqu'à 72 heures après la dernière dose
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jusqu'à 72 heures après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2012
Première publication (Estimation)
27 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1313.2
- 2012-001615-23 (Numéro EudraCT: EudraCT)
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