BI 144807 瓶装粉剂在轻度哮喘患者中的多次递增剂量研究
2013年10月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
在一项随机、双盲、安慰剂对照试验中，在 14 天内多次增加剂量的 BI 144807 粉末口服溶液的安全性、耐受性、药代动力学和探索性药效学
在此试验中，将在其他方面健康、控制良好的哮喘患者中研究多剂量给药 BI 144807 的安全性、耐受性、药代动力学和探索性药效学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国
- 1313.2.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 轻度哮喘，其他方面健康的受试者（无生育能力的男性和女性）
排除标准：
1. 除轻度哮喘外，任何与健康状况相关的偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BI 144807
受试者接受多次 BID 剂量的 BI 144807 溶液
|
多剂量（bid，低到高剂量）
|
|
安慰剂比较：安慰剂
受试者接受多次 BID 剂量的安慰剂溶液
|
多剂量（出价）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药物相关不良事件的数量（% 患者）
大体时间：最多 28 天
|
最多 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
首次给药后血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：首次给药后最多 24 小时
|
首次给药后最多 24 小时
|
|
最后一次给药后血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax,ss)
大体时间：最后一次给药后最多 72 小时
|
最后一次给药后最多 72 小时
|
|
从第一次给药到最大测量浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：首次给药后最多 24 小时
|
首次给药后最多 24 小时
|
|
从最后一次给药到最大测量浓度的时间 (Tmax,ss)
大体时间：最后一次给药后最多 72 小时
|
最后一次给药后最多 72 小时
|
|
首次给药后 t1 到 t2 时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUCt1-t2)
大体时间：首次给药后最多 24 小时
|
首次给药后最多 24 小时
|
|
在均匀给药间隔 t (AUCt,ss) 内稳定状态下血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
大体时间：最后一次给药后最多 72 小时
|
最后一次给药后最多 72 小时
|
|
首次给药后分析物在血浆中的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：首次给药后最多 24 小时
|
首次给药后最多 24 小时
|
|
分析物在稳态时血浆中的终末半衰期 (t1/2,ss)
大体时间：最后一次给药后最多 72 小时
|
最后一次给药后最多 72 小时
|
|
RA,Cmax（在均匀给药间隔 τ 内多次口服给药后稳态分析物在血浆中的蓄积率，表示为稳态 Cmax 与单次给药后的 Cmax 之比）
大体时间：最后一次给药后最多 72 小时
|
最后一次给药后最多 72 小时
|
|
RA,AUC（均匀给药间隔τ内多次口服给药后稳态分析物在血浆中的蓄积率，表示为稳态AUC与单次给药后的AUC之比）
大体时间：最后一次给药后最多 72 小时
|
最后一次给药后最多 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月25日
首次发布 (估计)
2012年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月31日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.