바이러스성 상기도 감염 치료를 위한 동종요법 경구용 항체의 효능 및 안전성 연구 (ESTUAR)
TLR3 FYW 펩티드(TAO1)에 대한 동종 요법 경구 항체를 사용한 바이러스성 상부 호흡기 감염의 조기 자가 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
TAO1은 인간 톨 유사 수용체 유형 3 서열(항-TLR3)에서 선택된 아미노산 서열을 가진 합성 펩타이드에 대해 면역화된 토끼의 혈청에서 정제된 항체의 동종요법 희석액(<10-24M)을 포함하는 시험용 의약품입니다. 감기, 인플루엔자 또는 인플루엔자 유사 질병과 같은 바이러스성 상부 호흡기 감염(URTI)의 치료를 위한 것입니다.
TAO1 개발 접근법의 타당성은 생쥐의 치명적이지 않은 인플루엔자 감염에 대한 효능에 대한 개념 증명 연구에서 다루어졌습니다. 이 맹검 연구에서 TAO1은 바이러스 챌린지 5일 전과 10일 후 식수에 제공되었습니다. 전임상 데이터의 통계분석은 Mann-Whitney non-parametric test(2-tailed)를 이용하여 수행하였다. 임상 질병 기간은 6.0(5.25(25번째 백분위수);7.0(75번째 백분위수))일에서 5.0(5.0;5.0)일로 크게 감소했습니다. 일수(p=0.00037) 및 전반적인 질병 중증도가 8.0(7.0;10.0)에서 낮아졌습니다. 포인트는 6.0(5.0;7.5)포인트(p=0.00032)입니다.
높은 동종 요법 희석을 감안할 때 완제품의 활성 물질은 기존 분석 분석법의 민감도를 넘어섭니다. 따라서 TAO1은 약동학 연구에 적합하지 않습니다.
현재 이중 맹검 위약 대조 임상 시험에서 얻은 일반 감기에 대한 TAO1의 임상 효능에 대한 데이터는 없습니다. 동물 모델에서의 효능에 기초하여, 사람에서 TAO1의 예상 효과 크기는 증상 발현 후 초기에 치료를 시작한다면 감기 지속 기간을 2-3일 단축하는 것입니다.
기본 목표:
건강한 성인의 감기 증상의 중증도 감소에 대한 TAO1의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
일반 감기의 기간을 줄이는 TAO1의 효능을 평가합니다. 일반 감기 환자의 건강 관련 삶의 질(기능 장애)에 대한 TAO1의 영향을 평가합니다.
TAO1의 안전성을 평가하기 위해.
실험 설계: 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위, 다기관, 위약 대조 연구.
치료 할당: TAO1과 위약 사이의 균형 할당(1:1).
방문 1에서 사전 동의서에 서명한 환자에게 약물, 설문지 및 다이어리 카드가 제공됩니다. 감기에 걸리면 즉시 치료를 시작하고 36시간 이내에 의사와 전화로 연락한다. 발병 후 2-3일째에 의사를 방문(Visit 2)하여 진단을 확인합니다. 의사는 설문지가 올바르게 작성되었는지 확인합니다. 치료 시작 후 10-14일(늦어도)에 설문지 수집, 안전성, 질병 합병증 및 치료 순응도를 평가하기 위한 방문 3이 계획되어 있습니다.
치료군: TAO1 정제(입에서 용해, 삼키지 않음, 식사 및/또는 흡연과 최소 10분 간격으로 복용해야 함):
1일차: 치료 첫 2시간 동안 3정 복용, 나머지 1일 동안 3정 복용,
2~3일차 : 5정/일(낮에 골고루 섭취),
4-7일차: 3정/일(낮에 고르게 섭취량 분배).
대조군: 위약 정제: TAO1과 동일한 용량 요법.
병용 약물: 발열 또는 두통의 경우 파라세타몰 또는 이부프로펜과 같은 경구용 진통제/해열제만 허용됩니다. 이러한 약물의 각 섭취는 환자의 일기에 기록됩니다.
검증된 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey 짧은 버전(WURSS-21)에 의해 매일 평가되는 자가 보고 증상의 심각도 및 기간
안전성 평가: MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)를 사용하여 코딩된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 빈도, 심각도, 결과 및 연구 약물과의 관계에 따라 평가되었습니다.
데이터 수집: 종이 사례 보고서 양식(CRF).
치료 기간: 7일
학습 기간: 최대 10개월.
수사관의 수: 약 35명의 수사관(일반의).
연구 유형: 제2상, 독립 연구
환자 수: 240명(TAO1 치료 120명, 위약 치료 120명)
샘플 크기 타당성: 각 그룹의 샘플 크기 115는 평균 AUC의 차이 103(위약 AUC 평균 310과 TAO1 AUC 평균 207 사이의 30% 차이)을 감지하는 80% 검정력을 갖습니다. 공통 표준 편차는 양측 유의 수준이 0.050인 두 그룹 t 검정을 사용하여 277입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerpen
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Deurne, Antwerpen, 벨기에, 2100
- Frank Heyvaert
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Geel, Antwerpen, 벨기에, 2440
- Christel Van Der Geer
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Geel, Antwerpen, 벨기에, 2440
- Hugo Loos
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Mol, Antwerpen, 벨기에, 2400
- Jan Joris
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Vorst, Antwerpen, 벨기에, 2430
- Jan De Jongh
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Brabant
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Baisy-Thy, Brabant, 벨기에, 1470
- Jean-Pierre Devaux
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Bruxelles, Brabant, 벨기에, 1180
- Virginie Risse
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Kraainem, Brabant, 벨기에, 1950
- Roel De Ryck
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Linkebeek, Brabant, 벨기에, 1630
- ResearchLink sprl
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Melsbroek, Brabant, 벨기에, 1820
- Stéphane Vanden Bemden
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Steenokkerzeel, Brabant, 벨기에, 1820
- Bart Van Essche
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Tremelo, Brabant, 벨기에, 3120
- Erik Schreurs
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Tremelo, Brabant, 벨기에, 3120
- Lode Vermeersch
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Vilvoorde, Brabant, 벨기에, 1800
- Luc De Munck
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Hainaut
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Braine-le-Comte, Hainaut, 벨기에, 7090
- Patrice Lechien
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Ecaussinnes, Hainaut, 벨기에, 7190
- Charles Corbisier
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Gozée, Hainaut, 벨기에, 6534
- Elise De Meulemeester
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Gozée, Hainaut, 벨기에, 6534
- Magali Trefois
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Ham-sur-Heure Nalinnes, Hainaut, 벨기에, 6120
- Aubry Robert
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Ham-sur-Heure Nalinnes, Hainaut, 벨기에, 6120
- Philippe Jacques
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Pont-à-Celles, Hainaut, 벨기에, 6230
- Michel Grégoire
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Thuin, Hainaut, 벨기에, 6530
- Etienne Demanet
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Thuin, Hainaut, 벨기에, 6530
- Maria Buscemi
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Limburg
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Beringen, Limburg, 벨기에, 3580
- Etienne Plees
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Ham, Limburg, 벨기에, 3945
- Nicole Olaerts
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Leopoldsburg, Limburg, 벨기에, 3970
- Paul Beke
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Overpelt, Limburg, 벨기에, 3900
- Steven Windmolders
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Paal, Limburg, 벨기에, 3583
- Jan Behets
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Paal, Limburg, 벨기에, 3583
- Jos Weckx
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Tessenderlo, Limburg, 벨기에, 3980
- Herman Van Den Broeck
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Luxembourg
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Gribomont, Luxembourg, 벨기에, 6887
- Yvan Calozet
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Libramont-Chevigny, Luxembourg, 벨기에, 6800
- Pierre-Henri Arnould
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Oost Vlaanderen
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Heusden, Oost Vlaanderen, 벨기에, 9070
- Guy Van Damme
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 외래환자
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력 및 의지
- 서명된 동의서
- 최근에 나타난 감기 증상에 대해 스스로 보고한 것: "당신은 감기에 걸린다고 생각합니까?"라는 질문에 "예"라고 답하십시오.
- 재채기, 콧물, 코 막힘 및/또는 인후염의 4가지 일반적인 감기 증상 중 적어도 하나가 증상의 심각도에 제한이 없습니다.
제외 기준:
- 특정 만성질환(자가면역질환, 만성기관지염, 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 루푸스, 류마티스관절염)
- 환자가 지난 5년 이내에 절제, 방사선 또는 화학 요법을 받은 악성 종양. 기저 세포 암종 치료를 받은 환자는 허용됩니다.
- 암 치료
- 면역억제 요법
- 전신 코르티코스테로이드 사용
- 천식 또는 알레르기성 비염의 병력 및 이에 상응하는 증상(가려운 눈, 재채기, 쌕쌕거림)
- 36시간 이상 지속되는 일반적인 감기 증상
- URTI를 치료하도록 고안된 다른 동종 요법 약물 사용
- 항생제, 항히스타민제 또는 충혈 완화제 사용
- 치료 시작 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 본 연구의 이전 참여(무작위 치료 수령)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAO1, 경구용 동종요법 항체
TAO1은 인간 톨 유사 수용체 3형 서열(항-TLR3)에서 선택된 아미노산 서열을 가진 합성 펩타이드에 대해 면역화된 토끼의 혈청에서 정제된 항체의 동종요법 희석액(<10-24M)을 포함하는 시험용 의약품입니다.
감기, 인플루엔자 또는 인플루엔자 유사 질병과 같은 바이러스성 상부 호흡기 감염(URTI)의 치료를 위한 것입니다.
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TAO1은 동종요법 희석액 C12+C30+C200의 혼합물로 구성됩니다(의약품은 미리 만들어진 정제를 함침시켜 만듭니다). 조사 제품은 다음과 같이 7일 동안 복용합니다. 1일: 치료 첫 2시간 동안 3정, 나머지 1일 동안 3정. 2-3일차: 5정/일(낮에 고르게 분배). 4-7일차: 3정/일(낮에 고르게 섭취량 분배). |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
TLR3 FYW 펩타이드에 대한 경구용 항체의 동종요법 희석제를 제외하고 시험용 의약품과 동일한 특성
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TAO1은 동종요법 희석액 C12+C30+C200의 혼합물로 구성됩니다(의약품은 미리 만들어진 정제를 함침시켜 만듭니다). 조사 제품은 다음과 같이 7일 동안 복용합니다. 1일: 치료 첫 2시간 동안 3정, 나머지 1일 동안 3정. 2-3일차: 5정/일(낮에 고르게 분배). 4-7일차: 3정/일(낮에 고르게 섭취량 분배). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감기 증상의 심각도
기간: 감기 증상 시작부터 내원 3일(10-14일)까지
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심각도의 감소는 시간 심각도 곡선(추적에 걸쳐 모든 WURSS 점수의 합) 아래 평균 곡선 아래 면적(AUC)의 감소로 평가됩니다.
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21(WURSS-21)은 감기의 기간과 중증도를 평가하는 검증된 도구입니다.
21개의 범주형 질문으로 구성되어 있습니다(Likert 유형 7단계 심각도 척도).
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감기 증상 시작부터 내원 3일(10-14일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감기의 기간
기간: 감기 증상 시작부터 내원 3일까지(10-14일)
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기간은 질병의 자가 보고로부터 참가자가 "오늘 얼마나 아프십니까? (WURSS-21).
위약 대비 평균 질병 기간의 2일 감소는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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감기 증상 시작부터 내원 3일까지(10-14일)
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질병 진행 중 기능 장애
기간: 감기 증상 시작부터 내원 3일까지(10-14일)
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기능 장애 영역에 대한 일일 점수.
전체(추적 기간 동안 기능 장애와 관련된 모든 WURSS 점수의 합계).
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감기 증상 시작부터 내원 3일까지(10-14일)
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증상이 있는 진통제/해열제의 필요성
기간: 감기 증상 시작부터 내원 3일까지(10-14일)
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환자는 매일 다이어리 카드를 작성합니다.
다음 정보가 기록됩니다: 연구 및 환자 식별, 평가 날짜, 연구 약물 섭취, 기타 약물(이름, 용량, 빈도) 및 AE/SAE(설명)
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감기 증상 시작부터 내원 3일까지(10-14일)
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안전성 평가
기간: 감기 증상 시작부터 방문 3까지(10-14일)
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환자는 AE/SAE 보고를 포함하여 매일 다이어리 카드를 작성할 것입니다.
조사관은 AE/SAE에 대해 전화 통화 및 예정된 방문 시 환자에게 질문할 것입니다.
빈도, 중증도, 결과 및 연구 약물과의 관계를 평가할 것입니다.
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감기 증상 시작부터 방문 3까지(10-14일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stéphane Heijmans, MD, ResearchLink sprl
- 연구 책임자: Luc Moriau, PhD, ECSOR sa/nv
- 연구 의자: Michel Thiry, PhD, THERANOR sprl
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESTUAR001
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