Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von oralen homöopathischen Antikörpern zur Behandlung von Virusinfektionen der oberen Atemwege (ESTUAR)
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Selbstbehandlung von viralen Infektionen der oberen Atemwege mit homöopathischen oralen Antikörpern gegen das TLR3-FYW-Peptid (TAO1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TAO1 ist ein Prüfpräparat, das homöopathische Verdünnungen (<10-24 M) von Antikörpern enthält, die aus dem Serum von Kaninchen gereinigt wurden, die gegen ein synthetisches Peptid mit einer Aminosäuresequenz immunisiert wurden, die in der Sequenz des menschlichen Toll-like-Rezeptors Typ 3 (Anti-TLR3) ausgewählt wurde. Es ist für die Behandlung von viralen Infektionen der oberen Atemwege (URTIs) wie Erkältung, Influenza oder grippeähnlichen Erkrankungen vorgesehen.
Die Validität des TAO1-Entwicklungsansatzes wurde in einer Proof-of-Concept-Studie zur Wirksamkeit bei einer nicht tödlichen Influenza-Infektion bei Mäusen untersucht. In dieser verblindeten Studie wurde TAO1 5 Tage vor und 10 Tage nach der Virusbelastung in Trinkwasser gegeben. Die statistische Analyse der präklinischen Daten erfolgte mit dem nicht-parametrischen Mann-Whitney-Test (2-seitig). Die klinische Krankheitsdauer wurde signifikant von 6,0 (5,25 (25. Perzentil); 7,0 (75. Perzentil)) Tagen auf 5,0 (5,0; 5,0) Tage reduziert. Tagen (p = 0,00037) sowie der Schweregrad der Gesamterkrankung, der von 8,0 (7,0; 10,0) gesenkt wurde Punkte auf 6,0 (5,0;7,5) Punkte (p=0,00032).
Aufgrund der hohen homöopathischen Verdünnung liegt der Wirkstoff im fertigen Produkt außerhalb der Empfindlichkeit bestehender analytischer Assays. TAO1 ist daher für pharmakokinetische Studien nicht zugänglich.
Derzeit liegen keine Daten zur klinischen Wirksamkeit von TAO1 bei Erkältung vor, die in doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien gewonnen wurden. Basierend auf der Wirksamkeit im Tiermodell ist das erwartete Ausmaß der Wirkung von TAO1 beim Menschen eine Verkürzung der Erkältungsdauer um 2-3 Tage, vorausgesetzt, die Behandlung beginnt früh nach dem Einsetzen der Symptome.
Hauptziel:
Bewertung der Wirksamkeit von TAO1 bei der Verringerung der Schwere von Erkältungssymptomen bei ansonsten gesunden Erwachsenen.
Sekundäre Ziele:
Bewertung der Wirksamkeit von TAO1 bei der Verkürzung der Dauer einer Erkältung. Bewertung der Auswirkungen von TAO1 auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (funktionelle Beeinträchtigung) bei Patienten mit Erkältung.
Bewertung der Sicherheit von TAO1.
Experimentelles Design: Doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie.
Behandlungszuteilung: Ausgewogene Zuteilung zwischen TAO1 und Placebo (1:1).
Bei Besuch 1 werden die Medikamente, Fragebögen und Tagebuchkarten an Patienten ausgegeben, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben. Bei einer Erkältung beginnen sie sofort mit der Behandlung und nehmen innerhalb von 36 Stunden telefonisch Kontakt mit dem Arzt auf. An Tag 2-3 nach Ausbruch der Krankheit besuchen sie den Arzt (Besuch 2), um die Diagnose zu bestätigen. Der Arzt prüft, ob die Fragebögen korrekt ausgefüllt sind. Am 10.-14. Tag (spätestens) nach Behandlungsbeginn ist Besuch 3 geplant, um Fragebögen abzuholen, Sicherheit, Krankheitskomplikationen und Behandlungscompliance zu bewerten.
Behandlungsgruppe: TAO1 Tabletten (im Mund aufzulösen, nicht zu schlucken; sollte mindestens 10 Minuten getrennt von Mahlzeiten und/oder Rauchen eingenommen werden):
Tag 1: 3 Tabletten während der ersten 2 Stunden der Behandlung, dann 3 Tabletten während des restlichen Tages 1,
Tag 2-3: 5 Tabletten/Tag (Einnahmen gleichmäßig über den Tag verteilt),
Tag 4-7: 3 Tabletten/Tag (Einnahmen gleichmäßig über den Tag verteilt).
Kontrolle: Placebo-Tabletten: gleiches Dosierungsschema wie für TAO1.
Begleitmedikation: Bei Fieber oder Kopfschmerzen sind nur orale Analgetika/Antipyretika wie Paracetamol oder Ibuprofen erlaubt. Jede Einnahme solcher Medikamente wird im Tagebuch des Patienten registriert.
Schweregrad und Dauer der selbst berichteten Symptome, die täglich von der validierten Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Short Version (WURSS-21) bewertet werden
Bewertung der Sicherheit: unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert wurden, bewertet nach Häufigkeit, Schweregrad, Ergebnis und Beziehung zum Studienmedikament.
Datenerhebung: Paper Case Report Form (CRF).
Behandlungsdauer: 7 Tage
Studiendauer: maximal 10 Monate.
Anzahl der Ermittler: ca. 35 Ermittler (Allgemeinmediziner).
Art der Studie: Phase II, eigenständige Studie
Anzahl der Patienten: 240 (120 mit TAO1 behandelt und 120 mit Placebo behandelt)
Begründung der Stichprobengröße: Eine Stichprobengröße von 115 in jeder Gruppe hat eine Aussagekraft von 80 %, um einen Unterschied in den mittleren AUCs von 103 zu erkennen (ein Unterschied von 30 % zwischen einem Placebo-AUC-Mittelwert von 310 und einem TAO1-AUC-Mittelwert von 207), unter der Annahme, dass die Die allgemeine Standardabweichung beträgt 277 unter Verwendung eines Zweigruppen-t-Tests mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,050.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antwerpen
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Deurne, Antwerpen, Belgien, 2100
- Frank Heyvaert
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Geel, Antwerpen, Belgien, 2440
- Christel Van Der Geer
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Geel, Antwerpen, Belgien, 2440
- Hugo Loos
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Mol, Antwerpen, Belgien, 2400
- Jan Joris
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Vorst, Antwerpen, Belgien, 2430
- Jan De Jongh
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Brabant
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Baisy-Thy, Brabant, Belgien, 1470
- Jean-Pierre Devaux
-
Bruxelles, Brabant, Belgien, 1180
- Virginie Risse
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Kraainem, Brabant, Belgien, 1950
- Roel De Ryck
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Linkebeek, Brabant, Belgien, 1630
- ResearchLink sprl
-
Melsbroek, Brabant, Belgien, 1820
- Stéphane Vanden Bemden
-
Steenokkerzeel, Brabant, Belgien, 1820
- Bart Van Essche
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Tremelo, Brabant, Belgien, 3120
- Erik Schreurs
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Tremelo, Brabant, Belgien, 3120
- Lode Vermeersch
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Vilvoorde, Brabant, Belgien, 1800
- Luc De Munck
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Hainaut
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Braine-le-Comte, Hainaut, Belgien, 7090
- Patrice Lechien
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Ecaussinnes, Hainaut, Belgien, 7190
- Charles Corbisier
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Gozée, Hainaut, Belgien, 6534
- Elise De Meulemeester
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Gozée, Hainaut, Belgien, 6534
- Magali Trefois
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Ham-sur-Heure Nalinnes, Hainaut, Belgien, 6120
- Aubry Robert
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Ham-sur-Heure Nalinnes, Hainaut, Belgien, 6120
- Philippe Jacques
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Pont-à-Celles, Hainaut, Belgien, 6230
- Michel Grégoire
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Thuin, Hainaut, Belgien, 6530
- Etienne Demanet
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Thuin, Hainaut, Belgien, 6530
- Maria Buscemi
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Limburg
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Beringen, Limburg, Belgien, 3580
- Etienne Plees
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Ham, Limburg, Belgien, 3945
- Nicole Olaerts
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Leopoldsburg, Limburg, Belgien, 3970
- Paul Beke
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Overpelt, Limburg, Belgien, 3900
- Steven Windmolders
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Paal, Limburg, Belgien, 3583
- Jan Behets
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Paal, Limburg, Belgien, 3583
- Jos Weckx
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Tessenderlo, Limburg, Belgien, 3980
- Herman Van Den Broeck
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Luxembourg
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Gribomont, Luxembourg, Belgien, 6887
- Yvan Calozet
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Libramont-Chevigny, Luxembourg, Belgien, 6800
- Pierre-Henri Arnould
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Oost Vlaanderen
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Heusden, Oost Vlaanderen, Belgien, 9070
- Guy Van Damme
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten > oder = 18 Jahre
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich an das Studienprotokoll zu halten
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Selbstberichtete kürzlich aufgetretene Erkältungssymptome: Beantworten Sie die Frage „Glauben Sie, dass Sie an einer Erkältung erkranken?“ mit „Ja“.
- Mindestens eines der folgenden 4 Erkältungssymptome: Niesen, laufende Nase, verstopfte Nase und/oder Halsschmerzen, ohne Einschränkung der Schwere der Symptome.
Ausschlusskriterien:
- Spezifische chronische Erkrankungen (Autoimmunerkrankung, chronische Bronchitis, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Lupus, rheumatoide Arthritis)
- Malignität, wegen der sich der Patient innerhalb der letzten fünf Jahre einer Resektion, Bestrahlung oder Chemotherapie unterzogen hat. Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom sind zugelassen.
- Krebstherapie
- Immunsuppressive Therapien
- Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
- Eine Vorgeschichte von Asthma oder allergischer Rhinitis und entsprechenden Symptomen (juckende Augen, Niesen, Keuchen)
- Jedes der gewöhnlichen Erkältungssymptome, das länger als 36 Stunden anhält
- Verwendung anderer homöopathischer Arzneimittel zur Behandlung von URTIs
- Verwendung von Antibiotika, Antihistaminika oder abschwellenden Mitteln
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Monats vor Behandlungsbeginn
- Frühere Teilnahme (Erhalt einer randomisierten Behandlung) an dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: TAO1, orale homöopathische Antikörper
TAO1 ist ein Prüfpräparat, das homöopathische Verdünnungen (<10-24 M) von Antikörpern enthält, die aus dem Serum von Kaninchen gereinigt wurden, die gegen ein synthetisches Peptid mit einer Aminosäuresequenz immunisiert wurden, die in der Sequenz des menschlichen Toll-like-Rezeptors Typ 3 (Anti-TLR3) ausgewählt wurde.
Es ist für die Behandlung von viralen Infektionen der oberen Atemwege (URTIs) wie Erkältung, Influenza oder grippeähnlichen Erkrankungen vorgesehen.
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TAO1 umfasst eine Mischung aus homöopathischen Verdünnungen C12+C30+C200 (Arzneimittelprodukt wird durch Imprägnierung von vorgefertigten Tabletten hergestellt). Das Prüfpräparat wird 7 Tage lang wie folgt eingenommen: Tag 1: 3 Tabletten während der ersten 2 Stunden der Behandlung, dann 3 Tabletten während des restlichen Tages 1. Tag 2-3: 5 Tabletten/Tag (Einnahmen gleichmäßig über den Tag verteilt). Tag 4-7: 3 Tabletten/Tag (Einnahmen gleichmäßig über den Tag verteilt). |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gleiche Eigenschaften wie Prüfpräparat, außer bei homöopathischen Verdünnungen von oralen Antikörpern gegen das TLR3-FYW-Peptid
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TAO1 umfasst eine Mischung aus homöopathischen Verdünnungen C12+C30+C200 (Arzneimittelprodukt wird durch Imprägnierung von vorgefertigten Tabletten hergestellt). Das Prüfpräparat wird 7 Tage lang wie folgt eingenommen: Tag 1: 3 Tabletten während der ersten 2 Stunden der Behandlung, dann 3 Tabletten während des restlichen Tages 1. Tag 2-3: 5 Tabletten/Tag (Einnahmen gleichmäßig über den Tag verteilt). Tag 4-7: 3 Tabletten/Tag (Einnahmen gleichmäßig über den Tag verteilt). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere der Symptome einer Erkältung
Zeitfenster: Seit Beginn der Erkältungssymptome bis zum Besuch 3 (Tag 10-14)
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Die Abnahme des Schweregrads wird als Verringerung der durchschnittlichen Fläche unter der Kurve (AUC) unter der Zeit-Schweregrad-Kurve (Summe aller WURSS-Scores über die Nachbeobachtung) bewertet.
Der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der Dauer und Schwere einer Erkältung.
Es besteht aus einundzwanzig kategorialen Fragen (Schweregradskala vom Typ Likert mit 7 Stufen).
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Seit Beginn der Erkältungssymptome bis zum Besuch 3 (Tag 10-14)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer einer Erkältung
Zeitfenster: Seit Beginn der Erkältungssymptome bis Besuch 3 (Tag 10-14)
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Die Dauer ist definiert als die Anzahl der Tage vom selbstberichteten Ausbruch der Krankheit bis zum letzten Tag, bevor der Teilnehmer auf die Frage „Wie krank fühlen Sie sich heute?“ mit „Nicht krank“ geantwortet hat. (WURSS-21).
Eine 2-tägige Verkürzung der durchschnittlichen Krankheitsdauer gegenüber Placebo wird als klinisch signifikant angesehen.
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Seit Beginn der Erkältungssymptome bis Besuch 3 (Tag 10-14)
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Funktionsbeeinträchtigungen im Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Seit Beginn der Erkältungssymptome bis Besuch 3 (Tag 10-14)
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Tag-zu-Tag-Scores für den Bereich der funktionellen Beeinträchtigungen.
Gesamt (Summe aller WURSS-Scores bezogen auf funktionelle Beeinträchtigungen im Follow-up).
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Seit Beginn der Erkältungssymptome bis Besuch 3 (Tag 10-14)
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Die Notwendigkeit von symptomatischen Analgetika/Antipyretika
Zeitfenster: Seit Beginn der Erkältungssymptome bis Besuch 3 (Tag 10-14)
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Die Patienten füllen täglich Tagebuchkarten aus.
Die folgenden Informationen werden aufgezeichnet: Studien- und Patientenidentifikation, Datum der Bewertung, Einnahme der Studienmedikation, andere Medikamente (Name, Dosis, Häufigkeit) und UE/SUEs (Beschreibung)
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Seit Beginn der Erkältungssymptome bis Besuch 3 (Tag 10-14)
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Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: seit Beginn der Erkältungssymptome bis Besuch 3 (Tag 10-14)
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Die Patienten füllen täglich Tagebuchkarten aus, einschließlich der Meldung von UEs/SUEs.
Prüfärzte befragen Patienten bei Telefonanrufen und geplanten Besuchen zu UEs/SUEs.
Häufigkeit, Schweregrad, Ergebnis und Beziehung zum Studienmedikament werden bewertet.
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seit Beginn der Erkältungssymptome bis Besuch 3 (Tag 10-14)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphane Heijmans, MD, ResearchLink sprl
- Studienleiter: Luc Moriau, PhD, ECSOR sa/nv
- Studienstuhl: Michel Thiry, PhD, THERANOR sprl
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESTUAR001
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